- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186416
Efficacité de la méthode analytique d'enregistrement de la pression pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients pédiatriques en soins intensifs (MOSTCARE-PED)
Efficacité de la méthode analytique d'enregistrement de la pression pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients en soins intensifs chirurgicaux pédiatriques
La Pressure Recording Analytical Method, surveillance hémodynamique invasive, est une analyse de contour de pouls non calibrée, installée dans le système Mostcare® qui permet une estimation continue du volume d'éjection systolique et donc du débit cardiaque, par le rapport entre l'aire sous la courbe de la pression systolique portion de la courbe de tension artérielle et l'impédance dynamique du système cardiovasculaire.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si les paramètres mesurés par Mostcare® permettent de prédire la réponse à l'expansion volémique chez des patients pédiatriques en réanimation chirurgicale, sédatés, intubés et ventilés, en comparant les variations de volume d'éjection systolique, induites par un volume expansion, mesurée par échocardiographie trans-thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants subissant une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave avec saignement nécessitent une évaluation hémodynamique régulière, y compris la mesure du débit cardiaque, pour maintenir une perfusion adéquate des organes. En fait, l'administration de liquide pour améliorer le débit cardiaque est le pilier de la réanimation hémodynamique. Cependant, tous les patients ne répondent pas à la thérapie liquidienne et une administration excessive de liquide est nocive. Par conséquent, la stratégie de remplissage vasculaire nécessite une évaluation hémodynamique approfondie.
De nombreux outils prédictifs de la réactivité hydrique ont été validés chez l'adulte et sont basés sur l'interaction cœur-poumon chez les patients ventilés. Jusqu'à présent, la variation respiratoire de la vitesse de pointe du débit sanguin aortique, mesurée par échocardiographie cardiaque transthoracique ou transœsophagienne, est la seule variable permettant de prédire efficacement la réactivité liquidienne chez les enfants.
Cependant, l'utilisation de ces méthodes ne permet pas une surveillance continue (échocardiographie trans-thoracique) ou n'est pas facilement réalisable en pratique courante (échocardiographie trans-œsophagienne). De plus, ces outils de suivi nécessitent un apprentissage et la variabilité inter- et intra-individuelle n'est pas négligeable, allant de 1% à 20%.
La Pressure Recording Analytical Method, surveillance hémodynamique invasive, est une analyse de contour de pouls non calibrée, installée dans le système Mostcare®, qui permet une estimation continue du volume d'éjection systolique et donc du débit cardiaque, par le rapport entre l'aire sous la courbe de la portion systolique de la courbe de tension artérielle et l'impédance dynamique du système cardiovasculaire.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité des variables cardiovasculaires dynamiques mesurées à l'aide de Mostcare® à prédire la réactivité hydrique chez les patients pédiatriques en soins intensifs chirurgicaux, sous sédation, intubés et ventilés, en position ventrale, en comparant les variations du volume d'éjection systolique (SV), induite par une expansion volumique (VE), mesurée par échocardiographie trans-thoracique. Pour les besoins de l'étude, les répondeurs (R) à l'EV sont des patients présentant une augmentation de la SV mesurée par échocardiographie transthoracique d'au moins 15 % après l'EV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 44 49 44 58
- E-mail: gilles.orliaguet@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hélène Morel
- Numéro de téléphone: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 44 49 44 58
- E-mail: gilles.orliaguet@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 0 à 10 ans, des deux sexes.
- Période périopératoire d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant une admission en réanimation chirurgicale (avant et/ou après l'acte chirurgical).
- Patients admis pour un traumatisme grave.
- Installation du patient : décubitus dorsal.
- Intubation et ventilation mécanique : volume courant : 7 à 8 ml/kg, Pression expiratoire positive : 3-4 cm H2O, inspiration/expiration : 1/1,5 à 1/2 ; fréquence respiratoire : 1 mois jusqu'à 2 ans = 30/min ; enfants 2-8 ans = 20/min; enfants > 8 ans = 15/min.
- Patients porteurs de cathéters artériels.
- Nécessité d'une expansion volémique : indication donnée par le médecin en charge du patient.
- Non opposition exprimée par les titulaires de l'autorité parentale.
Critère d'exclusion:
- Troubles du rythme cardiaque (en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie jonctionnelle, arythmies ventriculaires), à l'exception de la tachycardie sinusale, des variations respiratoires de la fréquence cardiaque et des extrasystoles auriculaires/ventriculaires sporadiques qui permettront l'inclusion.
- Cardiopathie : dysfonction systolique sévère (fraction de raccourcissement <28 %, fraction d'éjection <50 %) ; valvulopathie (rétrécissement important ou insuffisance valvulaire); shunt gauche-droit, canal artériel persistant.
- Etat hémodynamique instable lié à un saignement actif nécessitant un remplissage vasculaire > 2 mL/kg/min ou nécessitant un traitement vasopresseur ou inotrope dont la posologie a dû être modifiée dans les cinq dernières minutes.
- Nécessité d'une ventilation mécanique avec un volume courant > 10 mL/kg ou < 7 mL/kg.
- Refus du patient ou des titulaires de l'autorité parentale d'exploiter les données collectées.
- Impossibilité d'effectuer des mesures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients de moins de 6 mois
Patients de moins de 6 mois admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.
|
Le système Moscare® est connecté aux dispositifs de surveillance des patients.
Les données sont recueillies juste avant et 5 minutes après le remplissage vasculaire.
Échographie cardiaque transthoracique avant et 3 minutes après le remplissage vasculaire.
|
Patients entre 6 et 12 mois
Patients âgés de 6 à 12 mois admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.
|
Le système Moscare® est connecté aux dispositifs de surveillance des patients.
Les données sont recueillies juste avant et 5 minutes après le remplissage vasculaire.
Échographie cardiaque transthoracique avant et 3 minutes après le remplissage vasculaire.
|
Patients entre 1 et 6 ans
Patients âgés de 1 à 6 ans admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.
|
Le système Moscare® est connecté aux dispositifs de surveillance des patients.
Les données sont recueillies juste avant et 5 minutes après le remplissage vasculaire.
Échographie cardiaque transthoracique avant et 3 minutes après le remplissage vasculaire.
|
Patients entre 6 et 10 ans
Patients âgés de 6 à 10 ans admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.
|
Le système Moscare® est connecté aux dispositifs de surveillance des patients.
Les données sont recueillies juste avant et 5 minutes après le remplissage vasculaire.
Échographie cardiaque transthoracique avant et 3 minutes après le remplissage vasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation du volume systolique de Mostcare®
Délai: 5 minutes après l'infusion de liquide bolus
|
Prévisibilité de la variation du volume d'éjection systolique (SVV) de Mostcare® pour la réactivité aux fluides. Les patients sont définis comme répondeurs si le volume d'éjection systolique obtenu par échocardiographie a augmenté de ≥ 15 % après l'expansion du volume. |
5 minutes après l'infusion de liquide bolus
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeurs absolues et variation du débit cardiaque (CO) et de l'index cardiaque (IC) de Mostcare®
Délai: 5 minutes après l'infusion de liquide bolus
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Corrélation avec le CO et l'IC mesurés par échographie cardiaque transthoracique avant et après l'expansion volémique.
|
5 minutes après l'infusion de liquide bolus
|
Valeurs absolues et variation du volume systolique (SV) et du volume systolique indexé (SVi) de Mostcare®
Délai: 5 minutes après l'infusion de liquide bolus
|
Corrélation avec SV et SVi par échographie cardiaque transthoracique avant et après expansion volémique.
|
5 minutes après l'infusion de liquide bolus
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (Autre identifiant: IDRCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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