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Efficacité de la méthode analytique d'enregistrement de la pression pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients pédiatriques en soins intensifs (MOSTCARE-PED)

13 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité de la méthode analytique d'enregistrement de la pression pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients en soins intensifs chirurgicaux pédiatriques

La Pressure Recording Analytical Method, surveillance hémodynamique invasive, est une analyse de contour de pouls non calibrée, installée dans le système Mostcare® qui permet une estimation continue du volume d'éjection systolique et donc du débit cardiaque, par le rapport entre l'aire sous la courbe de la pression systolique portion de la courbe de tension artérielle et l'impédance dynamique du système cardiovasculaire.

Les objectifs de l'étude sont de déterminer si les paramètres mesurés par Mostcare® permettent de prédire la réponse à l'expansion volémique chez des patients pédiatriques en réanimation chirurgicale, sédatés, intubés et ventilés, en comparant les variations de volume d'éjection systolique, induites par un volume expansion, mesurée par échocardiographie trans-thoracique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants subissant une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave avec saignement nécessitent une évaluation hémodynamique régulière, y compris la mesure du débit cardiaque, pour maintenir une perfusion adéquate des organes. En fait, l'administration de liquide pour améliorer le débit cardiaque est le pilier de la réanimation hémodynamique. Cependant, tous les patients ne répondent pas à la thérapie liquidienne et une administration excessive de liquide est nocive. Par conséquent, la stratégie de remplissage vasculaire nécessite une évaluation hémodynamique approfondie.

De nombreux outils prédictifs de la réactivité hydrique ont été validés chez l'adulte et sont basés sur l'interaction cœur-poumon chez les patients ventilés. Jusqu'à présent, la variation respiratoire de la vitesse de pointe du débit sanguin aortique, mesurée par échocardiographie cardiaque transthoracique ou transœsophagienne, est la seule variable permettant de prédire efficacement la réactivité liquidienne chez les enfants.

Cependant, l'utilisation de ces méthodes ne permet pas une surveillance continue (échocardiographie trans-thoracique) ou n'est pas facilement réalisable en pratique courante (échocardiographie trans-œsophagienne). De plus, ces outils de suivi nécessitent un apprentissage et la variabilité inter- et intra-individuelle n'est pas négligeable, allant de 1% à 20%.

La Pressure Recording Analytical Method, surveillance hémodynamique invasive, est une analyse de contour de pouls non calibrée, installée dans le système Mostcare®, qui permet une estimation continue du volume d'éjection systolique et donc du débit cardiaque, par le rapport entre l'aire sous la courbe de la portion systolique de la courbe de tension artérielle et l'impédance dynamique du système cardiovasculaire.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité des variables cardiovasculaires dynamiques mesurées à l'aide de Mostcare® à prédire la réactivité hydrique chez les patients pédiatriques en soins intensifs chirurgicaux, sous sédation, intubés et ventilés, en position ventrale, en comparant les variations du volume d'éjection systolique (SV), induite par une expansion volumique (VE), mesurée par échocardiographie trans-thoracique. Pour les besoins de l'étude, les répondeurs (R) à l'EV sont des patients présentant une augmentation de la SV mesurée par échocardiographie transthoracique d'au moins 15 % après l'EV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 0 à 10 ans admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 0 à 10 ans, des deux sexes.
  • Période périopératoire d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant une admission en réanimation chirurgicale (avant et/ou après l'acte chirurgical).
  • Patients admis pour un traumatisme grave.
  • Installation du patient : décubitus dorsal.
  • Intubation et ventilation mécanique : volume courant : 7 à 8 ml/kg, Pression expiratoire positive : 3-4 cm H2O, inspiration/expiration : 1/1,5 à 1/2 ; fréquence respiratoire : 1 mois jusqu'à 2 ans = 30/min ; enfants 2-8 ans = 20/min; enfants > 8 ans = 15/min.
  • Patients porteurs de cathéters artériels.
  • Nécessité d'une expansion volémique : indication donnée par le médecin en charge du patient.
  • Non opposition exprimée par les titulaires de l'autorité parentale.

Critère d'exclusion:

  • Troubles du rythme cardiaque (en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie jonctionnelle, arythmies ventriculaires), à l'exception de la tachycardie sinusale, des variations respiratoires de la fréquence cardiaque et des extrasystoles auriculaires/ventriculaires sporadiques qui permettront l'inclusion.
  • Cardiopathie : dysfonction systolique sévère (fraction de raccourcissement <28 %, fraction d'éjection <50 %) ; valvulopathie (rétrécissement important ou insuffisance valvulaire); shunt gauche-droit, canal artériel persistant.
  • Etat hémodynamique instable lié à un saignement actif nécessitant un remplissage vasculaire > 2 mL/kg/min ou nécessitant un traitement vasopresseur ou inotrope dont la posologie a dû être modifiée dans les cinq dernières minutes.
  • Nécessité d'une ventilation mécanique avec un volume courant > 10 mL/kg ou < 7 mL/kg.
  • Refus du patient ou des titulaires de l'autorité parentale d'exploiter les données collectées.
  • Impossibilité d'effectuer des mesures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de moins de 6 mois
Patients de moins de 6 mois admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.
Le système Moscare® est connecté aux dispositifs de surveillance des patients. Les données sont recueillies juste avant et 5 minutes après le remplissage vasculaire.
Échographie cardiaque transthoracique avant et 3 minutes après le remplissage vasculaire.
Patients entre 6 et 12 mois
Patients âgés de 6 à 12 mois admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.
Le système Moscare® est connecté aux dispositifs de surveillance des patients. Les données sont recueillies juste avant et 5 minutes après le remplissage vasculaire.
Échographie cardiaque transthoracique avant et 3 minutes après le remplissage vasculaire.
Patients entre 1 et 6 ans
Patients âgés de 1 à 6 ans admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.
Le système Moscare® est connecté aux dispositifs de surveillance des patients. Les données sont recueillies juste avant et 5 minutes après le remplissage vasculaire.
Échographie cardiaque transthoracique avant et 3 minutes après le remplissage vasculaire.
Patients entre 6 et 10 ans
Patients âgés de 6 à 10 ans admis au service de réanimation chirurgicale pédiatrique du CHU Necker-Enfants malades et pour lesquels une expansion de volume est indiquée.
Le système Moscare® est connecté aux dispositifs de surveillance des patients. Les données sont recueillies juste avant et 5 minutes après le remplissage vasculaire.
Échographie cardiaque transthoracique avant et 3 minutes après le remplissage vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume systolique de Mostcare®
Délai: 5 minutes après l'infusion de liquide bolus

Prévisibilité de la variation du volume d'éjection systolique (SVV) de Mostcare® pour la réactivité aux fluides.

Les patients sont définis comme répondeurs si le volume d'éjection systolique obtenu par échocardiographie a augmenté de ≥ 15 % après l'expansion du volume.

5 minutes après l'infusion de liquide bolus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs absolues et variation du débit cardiaque (CO) et de l'index cardiaque (IC) de Mostcare®
Délai: 5 minutes après l'infusion de liquide bolus
Corrélation avec le CO et l'IC mesurés par échographie cardiaque transthoracique avant et après l'expansion volémique.
5 minutes après l'infusion de liquide bolus
Valeurs absolues et variation du volume systolique (SV) et du volume systolique indexé (SVi) de Mostcare®
Délai: 5 minutes après l'infusion de liquide bolus
Corrélation avec SV et SVi par échographie cardiaque transthoracique avant et après expansion volémique.
5 minutes après l'infusion de liquide bolus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Autre identifiant: IDRCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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