Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paineentallennusanalyysimenetelmän tehokkuus nesteherkkyyden ennustamisessa tehohoidon lapsipotilailla (MOSTCARE-PED)

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Paineentallennusanalyysimenetelmän tehokkuus nesteherkkyyden ennustamisessa lastenkirurgisten tehohoitopotilaiden

Painerekisteröintianalyysimenetelmä, invasiivinen hemodynaaminen monitorointi, on kalibroimaton pulssin muoto-analyysi, joka on asennettu Mostcare®-järjestelmään ja joka mahdollistaa aivohalvauksen tilavuuden ja siten sydämen minuuttimäärän jatkuvan arvioinnin systolisen verenpaineen käyrän alla olevan alueen suhteen perusteella. osa valtimoverenpainekäyrästä ja sydän- ja verisuonijärjestelmän dynaaminen impedanssi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistavatko Mostcaren® mittaamat parametrit ennustamaan vasteen tilavuuden kasvuun lapsikirurgisen tehohoidon potilailla, rauhoitetuilla, intuboiduilla ja ventiloiduilla potilailla vertaamalla tilavuuden aiheuttamia muutoksia aivohalvauksen tilavuudessa. laajeneminen, mitattuna trans-thoracic echokardiografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joille tehdään suuri leikkaus tai vakava trauma, johon liittyy verenvuotoa, tarvitsevat säännöllistä hemodynaamista arviointia, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuuden mittaus, riittävän elimen perfuusion ylläpitämiseksi. Itse asiassa nesteen antaminen sydämen minuuttitilavuuden parantamiseksi on hemodynaamisen elvyttämisen peruspilari. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi nestehoitoon, ja liiallinen nesteen antaminen on haitallista. Siksi verisuonten täyttöstrategia vaatii perusteellisen hemodynaamisen arvioinnin.

Monet nesteresponsiivisuuden ennustavat työkalut on validoitu aikuisilla, ja ne perustuvat sydämen ja keuhkon vuorovaikutukseen ventilaatiopotilailla. Tähän mennessä hengitysvaihtelu aortan verenvirtauksen huippunopeudessa, mitattuna transthorakaalisella tai transoesofageaalisella sydämen kaikukardiografialla, on ainoa muuttuja, jonka on osoitettu ennustavan tehokkaasti lasten nestevastetta.

Näiden menetelmien käyttö ei kuitenkaan mahdollista jatkuvaa seurantaa (trans-thoracic echokardiografia) tai se ei ole helposti saavutettavissa nykyisessä käytännössä (trans-esofageaalinen kaikukardiografia). Lisäksi nämä seurantatyökalut vaativat oppimista, eikä yksilöiden välinen ja sisäinen vaihtelu ole vähäpätöinen, 1–20 %.

Painerekisteröintianalyysimenetelmä, invasiivinen hemodynaaminen monitorointi, on kalibroimaton pulssin muoto-analyysi, joka on asennettu Mostcare®-järjestelmään ja joka mahdollistaa aivohalvauksen tilavuuden ja siten sydämen minuuttimäärän jatkuvan arvioinnin käyrän alla olevan alueen välisen suhteen perusteella. valtimoverenpainekäyrän systolinen osa ja sydän- ja verisuonijärjestelmän dynaaminen impedanssi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mostcarella® mitattujen dynaamisten sydän- ja verisuonimuuttujien kykyä ennustaa nesteresponsiivisuutta lasten kirurgian tehohoidon potilailla, jotka ovat rauhoittuneita, intuboituja ja ventiloituja, makuuasennossa, vertaamalla muutoksia aivohalvaustilavuudessa (SV). tilavuuden kasvun (VE) aiheuttama trans-thoracic kaikukardiografia mitattuna. Tässä tutkimuksessa VE:hen reagoivat (Rs) ovat potilaita, joilla SV:n lisääntyminen transthorakaalisella kaikukardiografialla mitattuna on vähintään 15 % VE:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat syntymästä 10-vuotiaaseen, jotka on otettu Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle ja joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-10-vuotiaat lapset, molempia sukupuolia.
  • Perioperatiivinen leikkausjakso yleisanestesiassa, joka vaatii pääsyn kirurgiseen elvytyshoitoon (ennen ja/tai sen jälkeen).
  • Potilaat sairaalaan vakavan trauman vuoksi.
  • Potilasasennus: makuuasennossa.
  • Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio: hengityksen tilavuus: 7-8 ml/kg, positiivinen uloshengityspaine: 3-4 cm H2O, sisäänhengitys/uloshengitys: 1/1,5-1/2; hengitystiheys: 1 kk - 2 vuotta = 30 / min; lapset 2-8 vuotta = 20 / min; lapset > 8 vuotta = 15 / min.
  • Potilaat, joilla on valtimokatetri.
  • Tilavuuden lisäämisen tarve: potilaasta vastaavan lääkärin antama ohje.
  • Vanhempainvallan haltijoiden ilmaisema vastustamattomuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriöt (erityisesti eteisvärinä, liitostakykardia, kammiorytmihäiriöt), lukuun ottamatta sinustakykardiaa, sydämen sykkeen hengitysvaihteluita ja satunnaisia ​​eteis-/kammio-ekstrasystolioita, jotka mahdollistavat sisällyttämisen.
  • Kardiopatia: vakava systolinen toimintahäiriö (lyhenevä fraktio < 28 %, ejektiofraktio < 50 %); läppäläppä (merkittävä kapeneminen tai läppävajaus); vasen-oikea shuntti, jatkuva valtimotiehy.
  • Epästabiili hemodynaaminen tila, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon, joka vaatii verisuonten täyttöä > 2 ml/kg/min tai vasopressoria tai inotrooppista hoitoa, jonka annosta oli muutettava viimeisen viiden minuutin aikana.
  • Mekaanisen ilmanvaihdon tarve hengityksen tilavuudella > 10 ml/kg tai <7 ml/kg.
  • Potilaan tai vanhempainvallan haltijoiden kieltäytyminen hyödyntämästä kerättyjä tietoja.
  • Mittausten suorittaminen on mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat
Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat on otettu Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle ja joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.
Moscare®-järjestelmä on kytketty potilasvalvontalaitteisiin. Tiedot kerätään juuri ennen verisuonten täyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Transtorakaalinen sydämen ultraääni ennen verisuonten täyttöä ja 3 minuuttia sen jälkeen.
6–12 kuukauden ikäiset potilaat
6–12 kuukauden ikäiset potilaat, jotka on otettu Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle ja joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.
Moscare®-järjestelmä on kytketty potilasvalvontalaitteisiin. Tiedot kerätään juuri ennen verisuonten täyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Transtorakaalinen sydämen ultraääni ennen verisuonten täyttöä ja 3 minuuttia sen jälkeen.
Potilaat, joiden ikä on 1–6 vuotta
1–6-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle ja joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.
Moscare®-järjestelmä on kytketty potilasvalvontalaitteisiin. Tiedot kerätään juuri ennen verisuonten täyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Transtorakaalinen sydämen ultraääni ennen verisuonten täyttöä ja 3 minuuttia sen jälkeen.
6-10-vuotiaat potilaat
Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle 6–10-vuotiaat potilaat, joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.
Moscare®-järjestelmä on kytketty potilasvalvontalaitteisiin. Tiedot kerätään juuri ennen verisuonten täyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Transtorakaalinen sydämen ultraääni ennen verisuonten täyttöä ja 3 minuuttia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskunvoimakkuuden vaihtelu Mostcaresta®
Aikaikkuna: 5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen

Mostcaren® iskutilavuuden vaihtelun (SVV) ennustettavuus nesteresponsiivisuuden vuoksi.

Potilaat määritellään reagoiviksi, jos kaikukardiografialla saatu aivohalvaustilavuus on kasvanut ≥15 % tilavuuden lisäämisen jälkeen.

5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mostcaren® sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja sydänindeksin (CI) absoluuttiset arvot ja vaihtelut
Aikaikkuna: 5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
Korrelaatio CO:n ja CI:n kanssa mitattuna transthorakaalisella sydämen ultraäänellä ennen tilavuuden laajentamista ja sen jälkeen.
5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
Mostcaren iskutilavuuden (SV) ja indeksoidun iskutilavuuden (SVi) absoluuttiset arvot ja vaihtelut
Aikaikkuna: 5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
Korrelaatio SV:n ja SVi:n kanssa transthorakaalisella sydämen ultraäänellä ennen tilavuuden laajentamista ja sen jälkeen.
5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Muu tunniste: IDRCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mostcare® laite

3
Tilaa