- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04186416
Paineentallennusanalyysimenetelmän tehokkuus nesteherkkyyden ennustamisessa tehohoidon lapsipotilailla (MOSTCARE-PED)
Paineentallennusanalyysimenetelmän tehokkuus nesteherkkyyden ennustamisessa lastenkirurgisten tehohoitopotilaiden
Painerekisteröintianalyysimenetelmä, invasiivinen hemodynaaminen monitorointi, on kalibroimaton pulssin muoto-analyysi, joka on asennettu Mostcare®-järjestelmään ja joka mahdollistaa aivohalvauksen tilavuuden ja siten sydämen minuuttimäärän jatkuvan arvioinnin systolisen verenpaineen käyrän alla olevan alueen suhteen perusteella. osa valtimoverenpainekäyrästä ja sydän- ja verisuonijärjestelmän dynaaminen impedanssi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistavatko Mostcaren® mittaamat parametrit ennustamaan vasteen tilavuuden kasvuun lapsikirurgisen tehohoidon potilailla, rauhoitetuilla, intuboiduilla ja ventiloiduilla potilailla vertaamalla tilavuuden aiheuttamia muutoksia aivohalvauksen tilavuudessa. laajeneminen, mitattuna trans-thoracic echokardiografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joille tehdään suuri leikkaus tai vakava trauma, johon liittyy verenvuotoa, tarvitsevat säännöllistä hemodynaamista arviointia, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuuden mittaus, riittävän elimen perfuusion ylläpitämiseksi. Itse asiassa nesteen antaminen sydämen minuuttitilavuuden parantamiseksi on hemodynaamisen elvyttämisen peruspilari. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi nestehoitoon, ja liiallinen nesteen antaminen on haitallista. Siksi verisuonten täyttöstrategia vaatii perusteellisen hemodynaamisen arvioinnin.
Monet nesteresponsiivisuuden ennustavat työkalut on validoitu aikuisilla, ja ne perustuvat sydämen ja keuhkon vuorovaikutukseen ventilaatiopotilailla. Tähän mennessä hengitysvaihtelu aortan verenvirtauksen huippunopeudessa, mitattuna transthorakaalisella tai transoesofageaalisella sydämen kaikukardiografialla, on ainoa muuttuja, jonka on osoitettu ennustavan tehokkaasti lasten nestevastetta.
Näiden menetelmien käyttö ei kuitenkaan mahdollista jatkuvaa seurantaa (trans-thoracic echokardiografia) tai se ei ole helposti saavutettavissa nykyisessä käytännössä (trans-esofageaalinen kaikukardiografia). Lisäksi nämä seurantatyökalut vaativat oppimista, eikä yksilöiden välinen ja sisäinen vaihtelu ole vähäpätöinen, 1–20 %.
Painerekisteröintianalyysimenetelmä, invasiivinen hemodynaaminen monitorointi, on kalibroimaton pulssin muoto-analyysi, joka on asennettu Mostcare®-järjestelmään ja joka mahdollistaa aivohalvauksen tilavuuden ja siten sydämen minuuttimäärän jatkuvan arvioinnin käyrän alla olevan alueen välisen suhteen perusteella. valtimoverenpainekäyrän systolinen osa ja sydän- ja verisuonijärjestelmän dynaaminen impedanssi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mostcarella® mitattujen dynaamisten sydän- ja verisuonimuuttujien kykyä ennustaa nesteresponsiivisuutta lasten kirurgian tehohoidon potilailla, jotka ovat rauhoittuneita, intuboituja ja ventiloituja, makuuasennossa, vertaamalla muutoksia aivohalvaustilavuudessa (SV). tilavuuden kasvun (VE) aiheuttama trans-thoracic kaikukardiografia mitattuna. Tässä tutkimuksessa VE:hen reagoivat (Rs) ovat potilaita, joilla SV:n lisääntyminen transthorakaalisella kaikukardiografialla mitattuna on vähintään 15 % VE:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 44 58
- Sähköposti: gilles.orliaguet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène Morel
- Puhelinnumero: +33 1 71 19 63 46
- Sähköposti: helene.morel@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 44 58
- Sähköposti: gilles.orliaguet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-10-vuotiaat lapset, molempia sukupuolia.
- Perioperatiivinen leikkausjakso yleisanestesiassa, joka vaatii pääsyn kirurgiseen elvytyshoitoon (ennen ja/tai sen jälkeen).
- Potilaat sairaalaan vakavan trauman vuoksi.
- Potilasasennus: makuuasennossa.
- Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio: hengityksen tilavuus: 7-8 ml/kg, positiivinen uloshengityspaine: 3-4 cm H2O, sisäänhengitys/uloshengitys: 1/1,5-1/2; hengitystiheys: 1 kk - 2 vuotta = 30 / min; lapset 2-8 vuotta = 20 / min; lapset > 8 vuotta = 15 / min.
- Potilaat, joilla on valtimokatetri.
- Tilavuuden lisäämisen tarve: potilaasta vastaavan lääkärin antama ohje.
- Vanhempainvallan haltijoiden ilmaisema vastustamattomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriöt (erityisesti eteisvärinä, liitostakykardia, kammiorytmihäiriöt), lukuun ottamatta sinustakykardiaa, sydämen sykkeen hengitysvaihteluita ja satunnaisia eteis-/kammio-ekstrasystolioita, jotka mahdollistavat sisällyttämisen.
- Kardiopatia: vakava systolinen toimintahäiriö (lyhenevä fraktio < 28 %, ejektiofraktio < 50 %); läppäläppä (merkittävä kapeneminen tai läppävajaus); vasen-oikea shuntti, jatkuva valtimotiehy.
- Epästabiili hemodynaaminen tila, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon, joka vaatii verisuonten täyttöä > 2 ml/kg/min tai vasopressoria tai inotrooppista hoitoa, jonka annosta oli muutettava viimeisen viiden minuutin aikana.
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve hengityksen tilavuudella > 10 ml/kg tai <7 ml/kg.
- Potilaan tai vanhempainvallan haltijoiden kieltäytyminen hyödyntämästä kerättyjä tietoja.
- Mittausten suorittaminen on mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat
Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat on otettu Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle ja joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.
|
Moscare®-järjestelmä on kytketty potilasvalvontalaitteisiin.
Tiedot kerätään juuri ennen verisuonten täyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Transtorakaalinen sydämen ultraääni ennen verisuonten täyttöä ja 3 minuuttia sen jälkeen.
|
6–12 kuukauden ikäiset potilaat
6–12 kuukauden ikäiset potilaat, jotka on otettu Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle ja joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.
|
Moscare®-järjestelmä on kytketty potilasvalvontalaitteisiin.
Tiedot kerätään juuri ennen verisuonten täyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Transtorakaalinen sydämen ultraääni ennen verisuonten täyttöä ja 3 minuuttia sen jälkeen.
|
Potilaat, joiden ikä on 1–6 vuotta
1–6-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle ja joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.
|
Moscare®-järjestelmä on kytketty potilasvalvontalaitteisiin.
Tiedot kerätään juuri ennen verisuonten täyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Transtorakaalinen sydämen ultraääni ennen verisuonten täyttöä ja 3 minuuttia sen jälkeen.
|
6-10-vuotiaat potilaat
Necker-Enfants Maladesin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgiselle teho-osastolle 6–10-vuotiaat potilaat, joille tilavuuden lisääminen on aiheellista.
|
Moscare®-järjestelmä on kytketty potilasvalvontalaitteisiin.
Tiedot kerätään juuri ennen verisuonten täyttöä ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Transtorakaalinen sydämen ultraääni ennen verisuonten täyttöä ja 3 minuuttia sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Iskunvoimakkuuden vaihtelu Mostcaresta®
Aikaikkuna: 5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
|
Mostcaren® iskutilavuuden vaihtelun (SVV) ennustettavuus nesteresponsiivisuuden vuoksi. Potilaat määritellään reagoiviksi, jos kaikukardiografialla saatu aivohalvaustilavuus on kasvanut ≥15 % tilavuuden lisäämisen jälkeen. |
5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mostcaren® sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja sydänindeksin (CI) absoluuttiset arvot ja vaihtelut
Aikaikkuna: 5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
|
Korrelaatio CO:n ja CI:n kanssa mitattuna transthorakaalisella sydämen ultraäänellä ennen tilavuuden laajentamista ja sen jälkeen.
|
5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
|
Mostcaren iskutilavuuden (SV) ja indeksoidun iskutilavuuden (SVi) absoluuttiset arvot ja vaihtelut
Aikaikkuna: 5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
|
Korrelaatio SV:n ja SVi:n kanssa transthorakaalisella sydämen ultraäänellä ennen tilavuuden laajentamista ja sen jälkeen.
|
5 minuuttia bolusnesteen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (Muu tunniste: IDRCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mostcare® laite
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis