Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den analytiske metode til trykregistrering til forudsigelse af væskerespons hos pædiatriske patienter med kritisk behandling (MOSTCARE-PED)

13. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​den analytiske metode til trykregistrering til at forudsige væskerespons hos pædiatriske kirurgiske patienter med kritisk pleje

Pressure Recording Analytical Method, invasiv hæmodynamisk overvågning, er en ukalibreret pulskonturanalyse, installeret i Mostcare®-systemet, der tillader en kontinuerlig estimering af slagvolumen og dermed hjerteoutput ved forholdet mellem arealet under kurven af ​​det systoliske. del af den arterielle blodtrykskurve og den dynamiske impedans af det kardiovaskulære system.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om parametrene målt af Mostcare® gør det muligt at forudsige responsen på volumenudvidelse hos pædiatriske kirurgiske intensivpatienter, sederet, intuberet og ventileret, ved at sammenligne ændringerne i slagvolumen, induceret af et volumen ekspansion, målt ved trans-thorax ekkokardiografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn, der gennemgår større operationer eller alvorlige traumer med blødning, kræver regelmæssig hæmodynamisk evaluering, inklusive måling af hjertevolumen, for at opretholde tilstrækkelig organperfusion. Faktisk er administration af væske for at forbedre hjertevolumen grundpillen i hæmodynamisk genoplivning. Det er dog ikke alle patienter, der reagerer på væskebehandling, og overdreven væskeindgivelse er skadelig. Derfor kræver den vaskulære fyldningsstrategi en grundig hæmodynamisk evaluering.

Mange prædiktive værktøjer til væskerespons er blevet valideret hos voksne og er baseret på hjerte-lunge-interaktion hos ventilerede patienter. Indtil nu er respiratorisk variation i aorta-blodstrøms spidshastighed, målt ved transthorax eller transoesophageal hjerteekkokardiografi, den eneste variabel, der er vist effektivt at forudsige væskereaktion hos børn.

Brugen af ​​disse metoder tillader imidlertid ikke kontinuerlig overvågning (trans-thorax ekkokardiografi) eller er ikke let opnåelig i den nuværende praksis (trans-esophageal ekkokardiografi). Derudover kræver disse overvågningsværktøjer læring, og inter- og intra-individuel variabilitet er ikke ubetydelig, fra 1 % til 20 %.

Pressure Recording Analytical Method, invasiv hæmodynamisk overvågning, er en ukalibreret pulskonturanalyse, installeret i Mostcare®-systemet, som muliggør en kontinuerlig estimering af slagvolumen og dermed af hjertets output ved forholdet mellem arealet under kurven af den systoliske del af den arterielle blodtrykskurve og den dynamiske impedans af det kardiovaskulære system.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​dynamiske kardiovaskulære variable målt ved hjælp af Mostcare® til at forudsige væskerespons hos pædiatriske kirurgiske kritiske plejepatienter, sederet, intuberet og ventileret, i liggende stilling, ved at sammenligne ændringerne i slagvolumen (SV), induceret af en volumenudvidelse (VE), målt ved trans-thorax ekkokardiografi. Med henblik på undersøgelsen er respondere (Rs) på VE patienter, der viser en stigning i SV målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi på mindst 15 % efter VE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem fødslen og 10 år indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0 til 10 år, af begge køn.
  • Perioperativ periode med operation under generel anæstesi, der kræver indlæggelse til kirurgisk genoplivning (før og/eller efter det kirurgiske indgreb).
  • Patienter indlagt for alvorlige traumer.
  • Patientinstallation: rygliggende stilling.
  • Intubation og mekanisk ventilation: tidalvolumen: 7 til 8 ml/kg, Positivt eksspirationstryk: 3-4 cm H2O, inspiration/ekspiration: 1/1,5 til 1/2; respirationsfrekvens: 1 måned op til 2 år = 30 / min; børn 2-8 år = 20 / min; børn> 8 år = 15 / min.
  • Patienter med arteriekatetre.
  • Behov for en volumenudvidelse: indikation givet af den patientansvarlige læge.
  • Ikke-modsigelse udtrykt af indehaverne af forældremyndigheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytmeforstyrrelser (især atrieflimren, junctional takykardi, ventrikulære arytmier), med undtagelse af sinustakykardi, respiratoriske variationer af hjertefrekvens og sporadiske atrielle/ventrikulære ekstrasystoler, som vil tillade inklusion.
  • Kardiopati: alvorlig systolisk dysfunktion (afkortningsfraktion <28%, ejektionsfraktion <50%); valvulopati (betydelig indsnævring eller valvulær insufficiens); venstre-højre shunt, vedvarende arteriel kanal.
  • Ustabil hæmodynamisk status relateret til aktiv blødning, der kræver vaskulær fyldning > 2 mL/kg/min eller kræver vasopressor- eller inotropisk behandling, hvis dosis skulle ændres inden for de sidste fem minutter.
  • Behov for mekanisk ventilation med et tidalvolumen > 10 mL/kg eller <7 mL/kg.
  • Afvisning af patienten eller indehaverne af forældremyndigheden til at udnytte de indsamlede data.
  • Umulighed at udføre målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter under 6 måneder
Patienter under 6 måneder gamle indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.
Moscare®-systemet er forbundet til patientovervågningsenhederne. Data indsamles lige før og 5 minutter efter karfyldningen.
Transthorax hjerte-ultralyd før og 3 minutter efter karfyldningen.
Patienter mellem 6 og 12 måneder
Patienter mellem 6 og 12 måneder gamle indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.
Moscare®-systemet er forbundet til patientovervågningsenhederne. Data indsamles lige før og 5 minutter efter karfyldningen.
Transthorax hjerte-ultralyd før og 3 minutter efter karfyldningen.
Patienter mellem 1 og 6 år
Patienter mellem 1 og 6 år indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.
Moscare®-systemet er forbundet til patientovervågningsenhederne. Data indsamles lige før og 5 minutter efter karfyldningen.
Transthorax hjerte-ultralyd før og 3 minutter efter karfyldningen.
Patienter mellem 6 og 10 år
Patienter mellem 6 og 10 år indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.
Moscare®-systemet er forbundet til patientovervågningsenhederne. Data indsamles lige før og 5 minutter efter karfyldningen.
Transthorax hjerte-ultralyd før og 3 minutter efter karfyldningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen variation fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter efter infusion af bolusvæske

Forudsigelighed af slagvolumenvariation (SVV) fra Mostcare® for væskerespons.

Patienter defineres som respondere, hvis slagvolumen opnået ved hjælp af ekkokardiografi steg med ≥15 % efter volumenudvidelse.

5 minutter efter infusion af bolusvæske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdier og variation af cardiac output (CO) og cardiac index (CI) fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter efter infusion af bolusvæske
Korrelation med CO og CI målt ved transthorax hjerteultralyd før og efter volumenudvidelse.
5 minutter efter infusion af bolusvæske
Absolutte værdier og variation af slagvolumen (SV) og indekseret slagvolumen (SVi) fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter efter infusion af bolusvæske
Korrelation med SV og SVi ved transthorax hjerteultralyd før og efter volumenudvidelse.
5 minutter efter infusion af bolusvæske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Anden identifikator: IDRCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mostcare®-enhed

3
Abonner