- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186416
Effektiviteten af den analytiske metode til trykregistrering til forudsigelse af væskerespons hos pædiatriske patienter med kritisk behandling (MOSTCARE-PED)
Effektiviteten af den analytiske metode til trykregistrering til at forudsige væskerespons hos pædiatriske kirurgiske patienter med kritisk pleje
Pressure Recording Analytical Method, invasiv hæmodynamisk overvågning, er en ukalibreret pulskonturanalyse, installeret i Mostcare®-systemet, der tillader en kontinuerlig estimering af slagvolumen og dermed hjerteoutput ved forholdet mellem arealet under kurven af det systoliske. del af den arterielle blodtrykskurve og den dynamiske impedans af det kardiovaskulære system.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om parametrene målt af Mostcare® gør det muligt at forudsige responsen på volumenudvidelse hos pædiatriske kirurgiske intensivpatienter, sederet, intuberet og ventileret, ved at sammenligne ændringerne i slagvolumen, induceret af et volumen ekspansion, målt ved trans-thorax ekkokardiografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der gennemgår større operationer eller alvorlige traumer med blødning, kræver regelmæssig hæmodynamisk evaluering, inklusive måling af hjertevolumen, for at opretholde tilstrækkelig organperfusion. Faktisk er administration af væske for at forbedre hjertevolumen grundpillen i hæmodynamisk genoplivning. Det er dog ikke alle patienter, der reagerer på væskebehandling, og overdreven væskeindgivelse er skadelig. Derfor kræver den vaskulære fyldningsstrategi en grundig hæmodynamisk evaluering.
Mange prædiktive værktøjer til væskerespons er blevet valideret hos voksne og er baseret på hjerte-lunge-interaktion hos ventilerede patienter. Indtil nu er respiratorisk variation i aorta-blodstrøms spidshastighed, målt ved transthorax eller transoesophageal hjerteekkokardiografi, den eneste variabel, der er vist effektivt at forudsige væskereaktion hos børn.
Brugen af disse metoder tillader imidlertid ikke kontinuerlig overvågning (trans-thorax ekkokardiografi) eller er ikke let opnåelig i den nuværende praksis (trans-esophageal ekkokardiografi). Derudover kræver disse overvågningsværktøjer læring, og inter- og intra-individuel variabilitet er ikke ubetydelig, fra 1 % til 20 %.
Pressure Recording Analytical Method, invasiv hæmodynamisk overvågning, er en ukalibreret pulskonturanalyse, installeret i Mostcare®-systemet, som muliggør en kontinuerlig estimering af slagvolumen og dermed af hjertets output ved forholdet mellem arealet under kurven af den systoliske del af den arterielle blodtrykskurve og den dynamiske impedans af det kardiovaskulære system.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af dynamiske kardiovaskulære variable målt ved hjælp af Mostcare® til at forudsige væskerespons hos pædiatriske kirurgiske kritiske plejepatienter, sederet, intuberet og ventileret, i liggende stilling, ved at sammenligne ændringerne i slagvolumen (SV), induceret af en volumenudvidelse (VE), målt ved trans-thorax ekkokardiografi. Med henblik på undersøgelsen er respondere (Rs) på VE patienter, der viser en stigning i SV målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi på mindst 15 % efter VE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 44 58
- E-mail: gilles.orliaguet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 44 58
- E-mail: gilles.orliaguet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0 til 10 år, af begge køn.
- Perioperativ periode med operation under generel anæstesi, der kræver indlæggelse til kirurgisk genoplivning (før og/eller efter det kirurgiske indgreb).
- Patienter indlagt for alvorlige traumer.
- Patientinstallation: rygliggende stilling.
- Intubation og mekanisk ventilation: tidalvolumen: 7 til 8 ml/kg, Positivt eksspirationstryk: 3-4 cm H2O, inspiration/ekspiration: 1/1,5 til 1/2; respirationsfrekvens: 1 måned op til 2 år = 30 / min; børn 2-8 år = 20 / min; børn> 8 år = 15 / min.
- Patienter med arteriekatetre.
- Behov for en volumenudvidelse: indikation givet af den patientansvarlige læge.
- Ikke-modsigelse udtrykt af indehaverne af forældremyndigheden.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerterytmeforstyrrelser (især atrieflimren, junctional takykardi, ventrikulære arytmier), med undtagelse af sinustakykardi, respiratoriske variationer af hjertefrekvens og sporadiske atrielle/ventrikulære ekstrasystoler, som vil tillade inklusion.
- Kardiopati: alvorlig systolisk dysfunktion (afkortningsfraktion <28%, ejektionsfraktion <50%); valvulopati (betydelig indsnævring eller valvulær insufficiens); venstre-højre shunt, vedvarende arteriel kanal.
- Ustabil hæmodynamisk status relateret til aktiv blødning, der kræver vaskulær fyldning > 2 mL/kg/min eller kræver vasopressor- eller inotropisk behandling, hvis dosis skulle ændres inden for de sidste fem minutter.
- Behov for mekanisk ventilation med et tidalvolumen > 10 mL/kg eller <7 mL/kg.
- Afvisning af patienten eller indehaverne af forældremyndigheden til at udnytte de indsamlede data.
- Umulighed at udføre målinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter under 6 måneder
Patienter under 6 måneder gamle indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.
|
Moscare®-systemet er forbundet til patientovervågningsenhederne.
Data indsamles lige før og 5 minutter efter karfyldningen.
Transthorax hjerte-ultralyd før og 3 minutter efter karfyldningen.
|
Patienter mellem 6 og 12 måneder
Patienter mellem 6 og 12 måneder gamle indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.
|
Moscare®-systemet er forbundet til patientovervågningsenhederne.
Data indsamles lige før og 5 minutter efter karfyldningen.
Transthorax hjerte-ultralyd før og 3 minutter efter karfyldningen.
|
Patienter mellem 1 og 6 år
Patienter mellem 1 og 6 år indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.
|
Moscare®-systemet er forbundet til patientovervågningsenhederne.
Data indsamles lige før og 5 minutter efter karfyldningen.
Transthorax hjerte-ultralyd før og 3 minutter efter karfyldningen.
|
Patienter mellem 6 og 10 år
Patienter mellem 6 og 10 år indlagt på pædiatrisk kirurgisk intensivafdeling på Necker-Enfants Malades universitetshospital, og for hvem volumenudvidelse er indiceret.
|
Moscare®-systemet er forbundet til patientovervågningsenhederne.
Data indsamles lige før og 5 minutter efter karfyldningen.
Transthorax hjerte-ultralyd før og 3 minutter efter karfyldningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagvolumen variation fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter efter infusion af bolusvæske
|
Forudsigelighed af slagvolumenvariation (SVV) fra Mostcare® for væskerespons. Patienter defineres som respondere, hvis slagvolumen opnået ved hjælp af ekkokardiografi steg med ≥15 % efter volumenudvidelse. |
5 minutter efter infusion af bolusvæske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutte værdier og variation af cardiac output (CO) og cardiac index (CI) fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter efter infusion af bolusvæske
|
Korrelation med CO og CI målt ved transthorax hjerteultralyd før og efter volumenudvidelse.
|
5 minutter efter infusion af bolusvæske
|
Absolutte værdier og variation af slagvolumen (SV) og indekseret slagvolumen (SVi) fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter efter infusion af bolusvæske
|
Korrelation med SV og SVi ved transthorax hjerteultralyd før og efter volumenudvidelse.
|
5 minutter efter infusion af bolusvæske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (Anden identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mostcare®-enhed
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater