Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos den analytiska metoden för tryckregistrering för att förutsäga vätskerespons hos patienter med pediatrisk kritisk vård (MOSTCARE-PED)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten hos den analytiska metoden för tryckregistrering för att förutsäga vätskerespons hos patienter med pediatrisk kirurgisk vård

Pressure Recording Analytical Method, invasiv hemodynamisk övervakning, är en okalibrerad pulskonturanalys, installerad i Mostcare®-systemet som möjliggör en kontinuerlig uppskattning av slagvolymen och därmed hjärtminutvolymen, genom förhållandet mellan arean under kurvan för den systoliska del av den arteriella blodtryckskurvan och det kardiovaskulära systemets dynamiska impedans.

Syftet med studien är att fastställa om parametrarna som mäts av Mostcare® gör det möjligt att förutsäga svaret på volymexpansion hos pediatriska kirurgiska intensivvårdspatienter, sederade, intuberade och ventilerade, genom att jämföra förändringarna i strokevolymen, inducerad av en volym expansion, mätt med trans-thorax ekokardiografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn som genomgår en större operation eller allvarligt trauma med blödning kräver regelbunden hemodynamisk utvärdering, inklusive mätning av hjärtminutvolym, för att upprätthålla adekvat organperfusion. Faktum är att administrering av vätska för att förbättra hjärtminutvolymen är grundpelaren i hemodynamisk återupplivning. Alla patienter svarar dock inte på vätskebehandling, och överdriven vätsketillförsel är skadlig. Därför kräver den vaskulära fyllningsstrategin en grundlig hemodynamisk utvärdering.

Många prediktiva verktyg för vätskerespons har validerats hos vuxna och är baserade på hjärt-lunginteraktion hos ventilerade patienter. Hittills är respiratorisk variation i aortablodflödets topphastighet, mätt med transthorax eller transesofageal hjärtekokardiografi, den enda variabeln som har visat sig effektivt förutsäga vätskerespons hos barn.

Användningen av dessa metoder tillåter dock inte kontinuerlig övervakning (trans-thorax ekokardiografi) eller är inte lätt att uppnå i nuvarande praxis (trans-esofageal ekokardiografi). Dessutom kräver dessa övervakningsverktyg inlärning och inter- och intraindividuell variation är inte försumbar, från 1 % till 20 %.

Pressure Recording Analytical Method, invasiv hemodynamisk övervakning, är en okalibrerad pulskonturanalys, installerad i Mostcare®-systemet, som möjliggör en kontinuerlig uppskattning av slagvolymen och därmed av hjärtminutvolymen, genom förhållandet mellan arean under kurvan av den systoliska delen av den arteriella blodtryckskurvan och det kardiovaskulära systemets dynamiska impedans.

Målet med denna studie är att bedöma förmågan hos dynamiska kardiovaskulära variabler mätta med Mostcare® för att förutsäga vätskerespons hos pediatriska kirurgiska intensivvårdspatienter, sederade, intuberade och ventilerade, i liggande position, genom att jämföra förändringarna i slagvolym (SV), inducerad av en volymexpansion (VE), mätt med trans-thorax ekokardiografi. För studiens syfte är responders (Rs) på VE patienter som visar en ökning av SV mätt med transthorax ekokardiografi på minst 15 % efter VE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan födseln och 10 års ålder inlagda på pediatrisk kirurgisk intensivavdelning vid Necker-Enfants Malades universitetssjukhus och för vilka volymökning är indicerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 0 till 10 år, av båda könen.
  • Perioperativ period av operation under generell anestesi som kräver antagning till kirurgisk återupplivning (före och/eller efter det kirurgiska ingreppet).
  • Patienter inlagda för svåra trauman.
  • Patientinstallation: ryggläge.
  • Intubation och mekanisk ventilation: tidalvolym: 7 till 8 ml/kg, Positivt utandningstryck: 3-4 cm H2O, inandning/expiration: 1/1,5 till 1/2; andningsfrekvens: 1 månad upp till 2 år = 30 / min; barn 2-8 år = 20 / min; barn> 8 år = 15/min.
  • Patienter med artärkatetrar.
  • Behov av volymökning: indikation ges av patientansvarig läkare.
  • Icke-motstånd från innehavare av föräldramyndighet.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtrytmrubbningar (särskilt förmaksflimmer, junctional takykardi, ventrikulära arytmier), med undantag för sinustakykardi, andningsvariationer av hjärtfrekvens och sporadiska förmaks-/kammarextrasystoler som tillåter inkludering.
  • Kardiopati: allvarlig systolisk dysfunktion (förkortningsfraktion <28%, ejektionsfraktion <50%); valvulopati (betydande förträngning eller valvulär insufficiens); vänster-höger shunt, ihållande artärkanal.
  • Instabil hemodynamisk status relaterad till aktiv blödning som kräver vaskulär fyllning > 2 ml/kg/min eller som kräver vasopressor- eller inotropisk behandling vars dosering måste ändras under de senaste fem minuterna.
  • Behov av mekanisk ventilation med en tidalvolym > 10 mL/kg eller <7 mL/kg.
  • Vägrar patienten eller innehavare av föräldrabefogenheter att utnyttja de insamlade uppgifterna.
  • Omöjlighet att utföra mätningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter yngre än 6 månader
Patienter som är yngre än 6 månader inlagda på pediatrisk kirurgisk intensivavdelning på Necker-Enfants Malades universitetssjukhus och för vilka volymexpansion är indicerad.
Moscare®-systemet är anslutet till patientövervakningsenheterna. Data samlas in strax före och 5 minuter efter den vaskulära fyllningen.
Transthorax hjärt-ultraljud före och 3 minuter efter kärlfyllningen.
Patienter mellan 6 och 12 månader
Patienter mellan 6 och 12 månader gamla inlagda på pediatrisk kirurgisk intensivavdelning vid Necker-Enfants Malades universitetssjukhus och för vilka volymexpansion är indicerad.
Moscare®-systemet är anslutet till patientövervakningsenheterna. Data samlas in strax före och 5 minuter efter den vaskulära fyllningen.
Transthorax hjärt-ultraljud före och 3 minuter efter kärlfyllningen.
Patienter mellan 1 och 6 år
Patienter mellan 1 och 6 år inlagda på pediatrisk kirurgisk intensivavdelning på Necker-Enfants Malades universitetssjukhus och för vilka volymexpansion är indicerad.
Moscare®-systemet är anslutet till patientövervakningsenheterna. Data samlas in strax före och 5 minuter efter den vaskulära fyllningen.
Transthorax hjärt-ultraljud före och 3 minuter efter kärlfyllningen.
Patienter mellan 6 och 10 år
Patienter mellan 6 och 10 år inlagda på pediatrisk kirurgisk intensivavdelning vid Necker-Enfants Malades universitetssjukhus och för vilka volymexpansion är indicerad.
Moscare®-systemet är anslutet till patientövervakningsenheterna. Data samlas in strax före och 5 minuter efter den vaskulära fyllningen.
Transthorax hjärt-ultraljud före och 3 minuter efter kärlfyllningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slagvolymvariation från Mostcare®
Tidsram: 5 minuter efter infusion av bolusvätska

Förutsägbarhet av slagvolymvariation (SVV) från Mostcare® för vätskerespons.

Patienter definieras som responders om strokevolymen erhållen med ekokardiografi ökat med ≥15 % efter volymexpansion.

5 minuter efter infusion av bolusvätska

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta värden och variation av hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI) från Mostcare®
Tidsram: 5 minuter efter infusion av bolusvätska
Korrelation med CO och CI uppmätt med transthorax hjärt-ultraljud före och efter volymexpansion.
5 minuter efter infusion av bolusvätska
Absoluta värden och variation av slagvolym (SV) och indexerad slagvolym (SVi) från Mostcare®
Tidsram: 5 minuter efter infusion av bolusvätska
Korrelation med SV och SVi genom transthorax hjärt-ultraljud före och efter volymexpansion.
5 minuter efter infusion av bolusvätska

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Annan identifierare: IDRCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mostcare®-enhet

3
Prenumerera