Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den analytiske metoden for trykkregistrering for å forutsi væskerespons hos pediatriske kritiske pasienter (MOSTCARE-PED)

13. oktober 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten til den analytiske metoden for trykkregistrering for å forutsi væskerespons hos pediatriske kirurgiske kritiske omsorgspasienter

Pressure Recording Analytical Method, invasiv hemodynamisk overvåking, er en ukalibrert pulskonturanalyse, installert i Mostcare®-systemet som tillater en kontinuerlig estimering av slagvolumet og dermed hjertevolum, ved forholdet mellom arealet under kurven til den systoliske del av den arterielle blodtrykkskurven og den dynamiske impedansen til det kardiovaskulære systemet.

Målet med studien er å finne ut om parametrene målt av Mostcare® gjør det mulig å forutsi responsen på volumutvidelse hos pediatriske kirurgiske kritiske omsorgspasienter, sedert, intubert og ventilert, ved å sammenligne endringene i slagvolum, indusert av et volum ekspansjon, målt ved trans-thorax ekkokardiografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som gjennomgår større operasjoner eller alvorlige traumer med blødning krever regelmessig hemodynamisk evaluering, inkludert måling av hjertevolum, for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon. Faktisk er administrasjon av væske for å forbedre hjertevolum, bærebjelken i hemodynamisk gjenopplivning. Imidlertid reagerer ikke alle pasienter på væskebehandling, og overdreven væsketilførsel er skadelig. Derfor krever vaskulær fyllingsstrategi en grundig hemodynamisk evaluering.

Mange prediktive verktøy for væskerespons er validert hos voksne, og er basert på hjerte-lunge-interaksjon hos ventilerte pasienter. Hittil har respiratorisk variasjon i aorta-blodstrømmens topphastighet, målt ved transthorax eller transøsofageal hjerteekkokardiografi, den eneste variabelen som er vist å effektivt forutsi væskerespons hos barn.

Bruken av disse metodene tillater imidlertid ikke kontinuerlig overvåking (trans-thorax ekkokardiografi) eller er ikke lett oppnåelig i dagens praksis (trans-øsofageal ekkokardiografi). I tillegg krever disse overvåkingsverktøyene læring og inter- og intra-individuell variasjon er ikke ubetydelig, fra 1 % til 20 %.

Pressure Recording Analytical Method, invasiv hemodynamisk overvåking, er en ukalibrert pulskonturanalyse, installert i Mostcare®-systemet, som tillater en kontinuerlig estimering av slagvolumet og dermed av hjertevolum, ved forholdet mellom arealet under kurven til den systoliske delen av den arterielle blodtrykkskurven og den dynamiske impedansen til det kardiovaskulære systemet.

Målet med denne studien er å vurdere evnen til dynamiske kardiovaskulære variabler målt med Mostcare® til å forutsi væskerespons hos pediatriske kirurgiske kritiske omsorgspasienter, sederte, intuberte og ventilerte, i liggende stilling, ved å sammenligne endringene i slagvolum (SV), indusert av en volumekspansjon (VE), målt ved trans-thorax ekkokardiografi. For formålet med studien er respondere (Rs) på VE pasienter som viser en økning i SV målt ved hjelp av transthorax ekkokardiografi på minst 15 % etter VE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom fødsel og 10 år innlagt på pediatrisk kirurgisk intensivavdeling ved Necker-Enfants Malades universitetssykehus og for hvem volumutvidelse er indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0 til 10 år, av begge kjønn.
  • Perioperativ periode med operasjon under generell anestesi som krever innleggelse til kirurgisk gjenopplivning (før og/eller etter det kirurgiske inngrepet).
  • Pasienter innlagt for alvorlige traumer.
  • Pasientinstallasjon: liggende stilling.
  • Intubasjon og mekanisk ventilasjon: tidalvolum: 7 til 8 ml/kg, Positivt ekspirasjonstrykk: 3-4 cm H2O, inspirasjon/ekspirasjon: 1/1,5 til 1/2; respirasjonsfrekvens: 1 måned opp til 2 år = 30 / min; barn 2-8 år = 20 / min; barn> 8 år = 15 / min.
  • Pasienter med arteriekateter.
  • Behov for volumutvidelse: indikasjon gitt av pasientansvarlig lege.
  • Ikke-motstand uttrykt av innehaverne av foreldremyndighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytmeforstyrrelser (spesielt atrieflimmer, junctional takykardi, ventrikulære arytmier), med unntak av sinustakykardi, respiratoriske variasjoner i hjertefrekvens og sporadiske atrie-/ventrikulære ekstrasystoler som vil tillate inkludering.
  • Kardiopati: alvorlig systolisk dysfunksjon (forkortningsfraksjon <28 %, ejeksjonsfraksjon <50 %); valvulopati (betydelig innsnevring eller valvulær insuffisiens); venstre-høyre shunt, vedvarende arteriell kanal.
  • Ustabil hemodynamisk status relatert til aktiv blødning som krever vaskulær fylling > 2 mL/kg/min eller krever vasopressor- eller inotropisk behandling hvis dosering måtte endres i løpet av de siste fem minuttene.
  • Behov for mekanisk ventilasjon med tidevolum > 10 mL/kg eller <7 mL/kg.
  • Nektelse av pasienten eller innehaverne av foreldremyndighet til å utnytte de innsamlede dataene.
  • Umulig å gjennomføre målinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter under 6 måneder
Pasienter mindre enn 6 måneder gamle innlagt på pediatrisk kirurgisk intensivavdeling ved Necker-Enfants Malades universitetssykehus og for hvem volumutvidelse er indisert.
Annen: Mostcare®-enhet
Moscare®-systemet er koblet til pasientovervåkingsenhetene. Data samles inn like før og 5 minutter etter karfyllingen.
Annen: Transthorax hjerte-ultralyd
Transthorax hjerteultralyd før og 3 minutter etter karfyllingen.
Pasienter mellom 6 og 12 måneder
Pasienter mellom 6 og 12 måneder innlagt på pediatrisk kirurgisk intensivavdeling ved Necker-Enfants Malades universitetssykehus og for hvem volumutvidelse er indisert.
Annen: Mostcare®-enhet
Moscare®-systemet er koblet til pasientovervåkingsenhetene. Data samles inn like før og 5 minutter etter karfyllingen.
Annen: Transthorax hjerte-ultralyd
Transthorax hjerteultralyd før og 3 minutter etter karfyllingen.
Pasienter mellom 1 og 6 år
Pasienter mellom 1 og 6 år innlagt på pediatrisk kirurgisk intensivavdeling ved Necker-Enfants Malades universitetssykehus og for hvem volumutvidelse er indisert.
Annen: Mostcare®-enhet
Moscare®-systemet er koblet til pasientovervåkingsenhetene. Data samles inn like før og 5 minutter etter karfyllingen.
Annen: Transthorax hjerte-ultralyd
Transthorax hjerteultralyd før og 3 minutter etter karfyllingen.
Pasienter mellom 6 og 10 år
Pasienter mellom 6 og 10 år innlagt på pediatrisk kirurgisk intensivavdeling ved Necker-Enfants Malades universitetssykehus og for hvem volumutvidelse er indisert.
Annen: Mostcare®-enhet
Moscare®-systemet er koblet til pasientovervåkingsenhetene. Data samles inn like før og 5 minutter etter karfyllingen.
Annen: Transthorax hjerte-ultralyd
Transthorax hjerteultralyd før og 3 minutter etter karfyllingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon av bolusvæske

Forutsigbarhet av slagvolumvariasjon (SVV) fra Mostcare® for væskerespons.

Pasienter er definert som respondere hvis slagvolum oppnådd ved bruk av ekkokardiografi økte med ≥15 % etter volumekspansjon.
5 minutter etter infusjon av bolusvæske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte verdier og variasjon av hjertevolum (CO) og hjerteindeks (CI) fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon av bolusvæske
Korrelasjon med CO og CI målt ved transthorax hjerteultralyd før og etter volumekspansjon.
5 minutter etter infusjon av bolusvæske
Absolutte verdier og variasjon av slagvolum (SV) og indeksert slagvolum (SVi) fra Mostcare®
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon av bolusvæske
Korrelasjon med SV og SVi ved transthorakal hjerteultralyd før og etter volumekspansjon.
5 minutter etter infusjon av bolusvæske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Annen identifikator: IDRCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mostcare®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere