- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04186416
Effectiviteit van de analytische methode voor drukregistratie bij het voorspellen van de vloeistofrespons bij pediatrische kritieke zorgpatiënten (MOSTCARE-PED)
Effectiviteit van de drukregistratie-analytische methode bij het voorspellen van de vloeistofrespons bij pediatrische chirurgische kritieke zorgpatiënten
De Pressure Recording Analytical Method, invasieve hemodynamische monitoring, is een niet-gekalibreerde pulscontouranalyse, geïnstalleerd in het Mostcare®-systeem, die een continue schatting mogelijk maakt van het slagvolume en dus het hartminuutvolume, door de relatie tussen het gebied onder de curve van de systolische deel van de arteriële bloeddrukcurve en de dynamische impedantie van het cardiovasculaire systeem.
De doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of de parameters gemeten door Mostcare® het mogelijk maken om de respons op volume-expansie te voorspellen bij pediatrische chirurgische intensive care-patiënten, verdoofd, geïntubeerd en beademd, door de veranderingen in slagvolume te vergelijken, geïnduceerd door een volume expansie, gemeten door middel van trans-thoracale echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die een grote operatie ondergaan of een ernstig trauma met bloedingen ondergaan, moeten regelmatig hemodynamisch worden beoordeeld, inclusief het meten van het hartminuutvolume, om een adequate orgaanperfusie te behouden. In feite is het toedienen van vloeistof om het hartminuutvolume te verbeteren de steunpilaar van hemodynamische reanimatie. Niet alle patiënten reageren echter op vloeistoftherapie en overmatige toediening van vloeistof is schadelijk. Daarom vereist de vasculaire vullingsstrategie een grondige hemodynamische evaluatie.
Veel voorspellende hulpmiddelen voor vloeistofrespons zijn gevalideerd bij volwassenen en zijn gebaseerd op hart-longinteractie bij beademde patiënten. Tot nu toe is ademhalingsvariatie in de pieksnelheid van de bloedstroom in de aorta, gemeten door middel van transthoracale of transoesofageale cardiale echocardiografie, de enige variabele waarvan is aangetoond dat deze de vloeistofrespons bij kinderen effectief kan voorspellen.
Het gebruik van deze methoden laat echter geen continue monitoring toe (trans-thoracale echocardiografie) of is in de huidige praktijk niet gemakkelijk haalbaar (trans-oesofageale echocardiografie). Bovendien vereisen deze monitoringtools leerproces en is de inter- en intra-individuele variabiliteit niet te verwaarlozen, variërend van 1% tot 20%.
De Pressure Recording Analytical Method, invasieve hemodynamische monitoring, is een niet-gekalibreerde pulscontouranalyse, geïnstalleerd in het Mostcare®-systeem, die een continue schatting mogelijk maakt van het slagvolume en dus van het hartminuutvolume, door de relatie tussen het gebied onder de curve van het systolische deel van de arteriële bloeddrukcurve en de dynamische impedantie van het cardiovasculaire systeem.
Het doel van deze studie is om het vermogen te beoordelen van dynamische cardiovasculaire variabelen gemeten met behulp van Mostcare® om de vloeistofrespons te voorspellen bij pediatrische chirurgische intensive care-patiënten, verdoofd, geïntubeerd en beademd, in buikligging, door de veranderingen in slagvolume (SV) te vergelijken, geïnduceerd door een volume-uitbreiding (VE), gemeten door middel van trans-thoracale echocardiografie. Voor het doel van de studie zijn responders (R's) op VE patiënten die een toename in SV vertonen, gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie van ten minste 15% na VE.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 44 49 44 58
- E-mail: gilles.orliaguet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hélène Morel
- Telefoonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 44 49 44 58
- E-mail: gilles.orliaguet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 10 jaar, van beide geslachten.
- Perioperatieve periode van chirurgie onder algemene anesthesie die opname tot chirurgische reanimatie vereist (voor en/of na de chirurgische ingreep).
- Patiënten opgenomen voor ernstig trauma.
- Patiëntinstallatie: rugligging.
- Intubatie en mechanische beademing: ademvolume: 7 tot 8 ml / kg, positieve expiratoire druk: 3-4 cm H2O, inspiratie / expiratie: 1 / 1,5 tot 1/2; ademhalingsfrequentie: 1 maand tot 2 jaar = 30 / min; kinderen 2-8 jaar = 20 / min; kinderen> 8 jaar = 15 / min.
- Patiënten met arteriële katheters.
- Noodzaak van een volume-uitbreiding: indicatie gegeven door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
- Geen bezwaar van de houders van het ouderlijk gezag.
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen (in het bijzonder atriumfibrilleren, junctionele tachycardie, ventriculaire aritmieën), met uitzondering van sinustachycardie, ademhalingsvariaties van de hartslag en sporadische atriale / ventriculaire extrasystolen die opname mogelijk maken.
- Cardiopathie: ernstige systolische disfunctie (verkortingsfractie <28%, ejectiefractie <50%); valvulopathie (aanzienlijke vernauwing of klepinsufficiëntie); links-rechts shunt, aanhoudend arterieel kanaal.
- Onstabiele hemodynamische status gerelateerd aan actieve bloeding waarvoor vasculaire vulling > 2 ml/kg/min nodig was of waarvoor vasopressor- of inotrope therapie nodig was waarvan de dosering in de afgelopen vijf minuten moest worden gewijzigd.
- Behoefte aan mechanische beademing met een teugvolume > 10 ml/kg of < 7 ml/kg.
- Weigering van de patiënt of de houders van het ouderlijk gezag om de verzamelde gegevens te exploiteren.
- Onmogelijkheid om metingen uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten jonger dan 6 maanden
Patiënten jonger dan 6 maanden opgenomen op de pediatrische chirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.
|
Het Moscare®-systeem is aangesloten op de patiëntbewakingsapparatuur.
Gegevens worden verzameld vlak voor en 5 minuten na de vaatvulling.
Transthoracale cardiale echografie voor en 3 minuten na de vaatvulling.
|
Patiënten tussen 6 en 12 maanden oud
Patiënten tussen 6 en 12 maanden oud opgenomen op de pediatrische chirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.
|
Het Moscare®-systeem is aangesloten op de patiëntbewakingsapparatuur.
Gegevens worden verzameld vlak voor en 5 minuten na de vaatvulling.
Transthoracale cardiale echografie voor en 3 minuten na de vaatvulling.
|
Patiënten tussen 1 en 6 jaar oud
Patiënten tussen 1 en 6 jaar die zijn opgenomen op de kinderchirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.
|
Het Moscare®-systeem is aangesloten op de patiëntbewakingsapparatuur.
Gegevens worden verzameld vlak voor en 5 minuten na de vaatvulling.
Transthoracale cardiale echografie voor en 3 minuten na de vaatvulling.
|
Patiënten tussen 6 en 10 jaar oud
Patiënten tussen 6 en 10 jaar die zijn opgenomen op de kinderchirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.
|
Het Moscare®-systeem is aangesloten op de patiëntbewakingsapparatuur.
Gegevens worden verzameld vlak voor en 5 minuten na de vaatvulling.
Transthoracale cardiale echografie voor en 3 minuten na de vaatvulling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagvolumevariatie van Mostcare®
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie van bolusvloeistof
|
Voorspelbaarheid van slagvolumevariatie (SVV) van Mostcare® voor vloeiende respons. Patiënten worden gedefinieerd als responders als het slagvolume verkregen met behulp van echocardiografie met ≥15% toenam na volume-expansie. |
5 minuten na infusie van bolusvloeistof
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute waarden en variatie van cardiale output (CO) en cardiale index (CI) van Mostcare®
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie van bolusvloeistof
|
Correlatie met CO en CI gemeten met transthoracale cardiale echografie voor en na volume-expansie.
|
5 minuten na infusie van bolusvloeistof
|
Absolute waarden en variatie van slagvolume (SV) en geïndexeerd slagvolume (SVi) van Mostcare®
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie van bolusvloeistof
|
Correlatie met SV en SVi door transthoracale cardiale echografie voor en na volume-expansie.
|
5 minuten na infusie van bolusvloeistof
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP191036
- 2019-A02804-53 (Andere identificatie: IDRCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mostcare®-apparaat
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten