Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de analytische methode voor drukregistratie bij het voorspellen van de vloeistofrespons bij pediatrische kritieke zorgpatiënten (MOSTCARE-PED)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effectiviteit van de drukregistratie-analytische methode bij het voorspellen van de vloeistofrespons bij pediatrische chirurgische kritieke zorgpatiënten

De Pressure Recording Analytical Method, invasieve hemodynamische monitoring, is een niet-gekalibreerde pulscontouranalyse, geïnstalleerd in het Mostcare®-systeem, die een continue schatting mogelijk maakt van het slagvolume en dus het hartminuutvolume, door de relatie tussen het gebied onder de curve van de systolische deel van de arteriële bloeddrukcurve en de dynamische impedantie van het cardiovasculaire systeem.

De doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of de parameters gemeten door Mostcare® het mogelijk maken om de respons op volume-expansie te voorspellen bij pediatrische chirurgische intensive care-patiënten, verdoofd, geïntubeerd en beademd, door de veranderingen in slagvolume te vergelijken, geïnduceerd door een volume expansie, gemeten door middel van trans-thoracale echocardiografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die een grote operatie ondergaan of een ernstig trauma met bloedingen ondergaan, moeten regelmatig hemodynamisch worden beoordeeld, inclusief het meten van het hartminuutvolume, om een ​​adequate orgaanperfusie te behouden. In feite is het toedienen van vloeistof om het hartminuutvolume te verbeteren de steunpilaar van hemodynamische reanimatie. Niet alle patiënten reageren echter op vloeistoftherapie en overmatige toediening van vloeistof is schadelijk. Daarom vereist de vasculaire vullingsstrategie een grondige hemodynamische evaluatie.

Veel voorspellende hulpmiddelen voor vloeistofrespons zijn gevalideerd bij volwassenen en zijn gebaseerd op hart-longinteractie bij beademde patiënten. Tot nu toe is ademhalingsvariatie in de pieksnelheid van de bloedstroom in de aorta, gemeten door middel van transthoracale of transoesofageale cardiale echocardiografie, de enige variabele waarvan is aangetoond dat deze de vloeistofrespons bij kinderen effectief kan voorspellen.

Het gebruik van deze methoden laat echter geen continue monitoring toe (trans-thoracale echocardiografie) of is in de huidige praktijk niet gemakkelijk haalbaar (trans-oesofageale echocardiografie). Bovendien vereisen deze monitoringtools leerproces en is de inter- en intra-individuele variabiliteit niet te verwaarlozen, variërend van 1% tot 20%.

De Pressure Recording Analytical Method, invasieve hemodynamische monitoring, is een niet-gekalibreerde pulscontouranalyse, geïnstalleerd in het Mostcare®-systeem, die een continue schatting mogelijk maakt van het slagvolume en dus van het hartminuutvolume, door de relatie tussen het gebied onder de curve van het systolische deel van de arteriële bloeddrukcurve en de dynamische impedantie van het cardiovasculaire systeem.

Het doel van deze studie is om het vermogen te beoordelen van dynamische cardiovasculaire variabelen gemeten met behulp van Mostcare® om de vloeistofrespons te voorspellen bij pediatrische chirurgische intensive care-patiënten, verdoofd, geïntubeerd en beademd, in buikligging, door de veranderingen in slagvolume (SV) te vergelijken, geïnduceerd door een volume-uitbreiding (VE), gemeten door middel van trans-thoracale echocardiografie. Voor het doel van de studie zijn responders (R's) op VE patiënten die een toename in SV vertonen, gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie van ten minste 15% na VE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de geboorte en 10 jaar die zijn opgenomen op de pediatrische chirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0 tot 10 jaar, van beide geslachten.
  • Perioperatieve periode van chirurgie onder algemene anesthesie die opname tot chirurgische reanimatie vereist (voor en/of na de chirurgische ingreep).
  • Patiënten opgenomen voor ernstig trauma.
  • Patiëntinstallatie: rugligging.
  • Intubatie en mechanische beademing: ademvolume: 7 tot 8 ml / kg, positieve expiratoire druk: 3-4 cm H2O, inspiratie / expiratie: 1 / 1,5 tot 1/2; ademhalingsfrequentie: 1 maand tot 2 jaar = 30 / min; kinderen 2-8 jaar = 20 / min; kinderen> 8 jaar = 15 / min.
  • Patiënten met arteriële katheters.
  • Noodzaak van een volume-uitbreiding: indicatie gegeven door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
  • Geen bezwaar van de houders van het ouderlijk gezag.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen (in het bijzonder atriumfibrilleren, junctionele tachycardie, ventriculaire aritmieën), met uitzondering van sinustachycardie, ademhalingsvariaties van de hartslag en sporadische atriale / ventriculaire extrasystolen die opname mogelijk maken.
  • Cardiopathie: ernstige systolische disfunctie (verkortingsfractie <28%, ejectiefractie <50%); valvulopathie (aanzienlijke vernauwing of klepinsufficiëntie); links-rechts shunt, aanhoudend arterieel kanaal.
  • Onstabiele hemodynamische status gerelateerd aan actieve bloeding waarvoor vasculaire vulling > 2 ml/kg/min nodig was of waarvoor vasopressor- of inotrope therapie nodig was waarvan de dosering in de afgelopen vijf minuten moest worden gewijzigd.
  • Behoefte aan mechanische beademing met een teugvolume > 10 ml/kg of < 7 ml/kg.
  • Weigering van de patiënt of de houders van het ouderlijk gezag om de verzamelde gegevens te exploiteren.
  • Onmogelijkheid om metingen uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten jonger dan 6 maanden
Patiënten jonger dan 6 maanden opgenomen op de pediatrische chirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.
Het Moscare®-systeem is aangesloten op de patiëntbewakingsapparatuur. Gegevens worden verzameld vlak voor en 5 minuten na de vaatvulling.
Transthoracale cardiale echografie voor en 3 minuten na de vaatvulling.
Patiënten tussen 6 en 12 maanden oud
Patiënten tussen 6 en 12 maanden oud opgenomen op de pediatrische chirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.
Het Moscare®-systeem is aangesloten op de patiëntbewakingsapparatuur. Gegevens worden verzameld vlak voor en 5 minuten na de vaatvulling.
Transthoracale cardiale echografie voor en 3 minuten na de vaatvulling.
Patiënten tussen 1 en 6 jaar oud
Patiënten tussen 1 en 6 jaar die zijn opgenomen op de kinderchirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.
Het Moscare®-systeem is aangesloten op de patiëntbewakingsapparatuur. Gegevens worden verzameld vlak voor en 5 minuten na de vaatvulling.
Transthoracale cardiale echografie voor en 3 minuten na de vaatvulling.
Patiënten tussen 6 en 10 jaar oud
Patiënten tussen 6 en 10 jaar die zijn opgenomen op de kinderchirurgische ICU van het universitair ziekenhuis Necker-Enfants Malades en voor wie volumevergroting geïndiceerd is.
Het Moscare®-systeem is aangesloten op de patiëntbewakingsapparatuur. Gegevens worden verzameld vlak voor en 5 minuten na de vaatvulling.
Transthoracale cardiale echografie voor en 3 minuten na de vaatvulling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolumevariatie van Mostcare®
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie van bolusvloeistof

Voorspelbaarheid van slagvolumevariatie (SVV) van Mostcare® voor vloeiende respons.

Patiënten worden gedefinieerd als responders als het slagvolume verkregen met behulp van echocardiografie met ≥15% toenam na volume-expansie.

5 minuten na infusie van bolusvloeistof

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarden en variatie van cardiale output (CO) en cardiale index (CI) van Mostcare®
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie van bolusvloeistof
Correlatie met CO en CI gemeten met transthoracale cardiale echografie voor en na volume-expansie.
5 minuten na infusie van bolusvloeistof
Absolute waarden en variatie van slagvolume (SV) en geïndexeerd slagvolume (SVi) van Mostcare®
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie van bolusvloeistof
Correlatie met SV en SVi door transthoracale cardiale echografie voor en na volume-expansie.
5 minuten na infusie van bolusvloeistof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (Andere identificatie: IDRCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mostcare®-apparaat

3
Abonneren