压力记录分析方法预测儿科重症患者液体反应性的有效性 (MOSTCARE-PED)
压力记录分析方法预测小儿外科重症监护患者液体反应性的有效性
压力记录分析方法,侵入性血液动力学监测,是一种未经校准的脉搏轮廓分析,安装在 Mostcare® 系统中,通过收缩压曲线下面积之间的关系,可以连续估计每搏输出量,从而连续估计心输出量动脉血压曲线的一部分和心血管系统的动态阻抗。
该研究的目的是确定 Mostcare® 测量的参数是否可以预测小儿外科重症监护患者在镇静、插管和通气时的容量扩张反应,方法是比较每搏输出量的变化,由容量引起扩张,通过经胸超声心动图测量。
研究概览
详细说明
接受大手术或严重外伤出血的儿童需要定期进行血液动力学评估,包括心输出量测量,以维持足够的器官灌注。 事实上,补液以提高心输出量是血流动力学复苏的支柱。 然而,并不是所有的患者都对液体疗法有反应,过量的液体给药是有害的。 因此,血管填充策略需要彻底的血液动力学评估。
许多流体反应性预测工具已在成人中得到验证,并且基于通气患者的心肺相互作用。 到目前为止,通过经胸或经食管心脏超声心动图测量的主动脉血流峰值速度的呼吸变化是唯一显示可有效预测儿童液体反应性的变量。
然而,这些方法的使用不允许连续监测(经胸超声心动图)或在目前的实践中不容易实现(经食管超声心动图)。 此外,这些监测工具需要学习,个体间和个体内的变异性不可忽略,从 1% 到 20% 不等。
压力记录分析方法,侵入性血液动力学监测,是一种未经校准的脉搏轮廓分析,安装在 Mostcare® 系统中,通过曲线下面积之间的关系,可以连续估计每搏输出量,从而估计心输出量动脉血压曲线的收缩部分和心血管系统的动态阻抗。
本研究的目的是通过比较心搏量 (SV) 的变化,评估使用 Mostcare® 测量的动态心血管变量预测小儿外科重症监护患者液体反应性的能力,这些患者采用镇静、插管和通气,处于俯卧位,由经胸超声心动图测量的容积扩张 (VE) 引起。 出于研究目的,对 VE 有反应者 (Rs) 是指在 VE 后使用经胸超声心动图测量的 SV 增加至少 15% 的患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gilles Orliaguet, MD, PhD
- 电话号码:+33 1 44 49 44 58
- 邮箱:gilles.orliaguet@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Hélène Morel
- 电话号码:+33 1 71 19 63 46
- 邮箱:helene.morel@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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接触:
- Gilles Orliaguet, MD, PhD
- 电话号码:+33 1 44 49 44 58
- 邮箱:gilles.orliaguet@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 0-10岁儿童,男女不限。
- 在全身麻醉下进行手术的围手术期需要进行手术复苏(手术前和/或手术后)。
- 因严重外伤入院的患者。
- 患者安装:仰卧位。
- 插管和机械通气:潮气量:7至8毫升/千克,呼气正压:3-4厘米水柱,吸气/呼气:1 / 1.5至1/2;呼吸频率:1个月至2年=30次/分钟; 2-8岁儿童=20/分钟;儿童> 8岁= 15 /分钟。
- 有动脉导管的患者。
- 需要扩容:由主治医生给出的指示。
- 亲权持有人表示不反对。
排除标准:
- 心律失常(特别是心房颤动、交界性心动过速、室性心律失常),但窦性心动过速、心率呼吸变异和偶发性心房/室性期前收缩除外,它们将允许纳入。
- 心脏病:严重收缩功能障碍(缩短分数<28%,射血分数<50%);瓣膜病变(显着狭窄或瓣膜功能不全);左右分流,持续存在动脉导管。
- 与活动性出血相关的不稳定血液动力学状态需要血管充盈> 2 mL / kg / min或需要血管加压药或正性肌力治疗,其剂量必须在最后五分钟内改变。
- 需要潮气量 > 10 mL / kg 或 < 7 mL / kg 的机械通气。
- 患者或亲权持有人拒绝利用收集到的数据。
- 无法进行测量。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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6个月以下的患者
小于 6 个月大的患者入住 Necker-Enfants Malades 大学医院的小儿外科 ICU,并且需要扩容。
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Moscare® 系统连接到患者监护设备。
在血管充盈前和充盈后 5 分钟收集数据。
血管充盈前和充盈后 3 分钟的经胸心脏超声。
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6至12个月大的患者
6 至 12 个月大的患者入住 Necker-Enfants Malades 大学医院的小儿外科 ICU,并且需要扩容。
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Moscare® 系统连接到患者监护设备。
在血管充盈前和充盈后 5 分钟收集数据。
血管充盈前和充盈后 3 分钟的经胸心脏超声。
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1至6岁的患者
1 至 6 岁的患者入住 Necker-Enfants Malades 大学医院的小儿外科 ICU,并且需要扩容。
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Moscare® 系统连接到患者监护设备。
在血管充盈前和充盈后 5 分钟收集数据。
血管充盈前和充盈后 3 分钟的经胸心脏超声。
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6至10岁的患者
6 至 10 岁的患者入住 Necker-Enfants Malades 大学医院的小儿外科 ICU,并且需要扩容。
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Moscare® 系统连接到患者监护设备。
在血管充盈前和充盈后 5 分钟收集数据。
血管充盈前和充盈后 3 分钟的经胸心脏超声。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mostcare® 的每搏输出量变化
大体时间:推注液体输注后 5 分钟
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Mostcare® 的每搏输出量变异 (SVV) 对液体反应性的可预测性。 如果扩容后使用超声心动图获得的每搏量增加≥15%,则患者被定义为有反应者。 |
推注液体输注后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mostcare® 的心输出量 (CO) 和心脏指数 (CI) 的绝对值和变化
大体时间:推注液体输注后 5 分钟
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体积扩张前后经胸心脏超声测量的 CO 和 CI 的相关性。
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推注液体输注后 5 分钟
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Mostcare® 的每搏输出量 (SV) 和指数每搏输出量 (SVi) 的绝对值和变化
大体时间:推注液体输注后 5 分钟
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扩容前后经胸心脏超声与 SV 和 SVi 的相关性。
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推注液体输注后 5 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gilles Orliaguet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任:Estelle Vergnaud, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人
Mostcare® 设备的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Humanitas Clinical and Research CenterOspedale Policlinico San Martino招聘中
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Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel完全的
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的