Familien-SCOUT：がんを患う親を持つ家族を総合的にサポート (F-SCOUT)
2022年10月25日 更新者：RWTH Aachen University
未成年の子供を持つ親ががんにかかると、パートナーや子供を含む家族全員に大きなストレスがかかります。 慣れ親しんだ日常生活は、初期の段階でも長期間中断されることがよくあります。 経済的困難、不確実な病気の経過に代表される脅威、および子供たちの将来への心配は、累積的な影響を及ぼします。 その結果、影響を受けた家族は、組織的にも感情的にも限界に追いやられます。 それに伴う負担は過小評価される傾向があり、家族全員に二次的な心理的状態が生じることがよくあります。 多くの場合、サポートへの十分なアクセス権がありません。
このプロジェクトの目的は、片親が重病の未成年児を持つ家族を支援するケアマネジメントシステムを確立することです。 ご家族の負担を軽減するため、早期にアドバイスや情報提供ができる「ファミリースカウト」を活用します。 これらは、家族が率直に話し合うことを奨励することを目的としており、利用可能なすべてのサポート サービスへのアクセスを促進する必要もあります。
このプロジェクトでは、家族スカウトを利用しない家族と比較して、家族スカウトの利用が家族の負担を軽減するかどうかを評価します。 この目的のために、家族スカウトが展開される前後に調査が行われます。 参加している健康保険会社からの標準化されたアンケート、インタビュー、および定期的なデータは、基本的なデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
472
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
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Bonn、ドイツ
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
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Duesseldorf、ドイツ
- Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片親のがんのICD診断が確認された
- 少なくとも 1 人の未成年の子供の親権
- ドイツ語の十分な知識
- -患者および/または健康な親からの研究に参加するためのインフォームドコンセントの入手可能性、およびアンケートデータとルーチンデータへのリンク
除外基準:
- 病気または健康な親による同意の撤回
- 関連する認知制限、高度な認知症
- プロジェクトマネージャーまたはその代表者と依存関係または雇用関係にある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (IG)
家族は、日常生活の組織化、経済的アプリケーション、病気への感情的な対処、家族内のオープンなコミュニケーションをサポートするために、恒久的な連絡担当者を受け取ります。
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このプロジェクトには、さまざまなセクターやフェーズにまたがるアウトリーチによるコミュニケーション、感情、および組織のサポートが含まれます (F-SPOKE - 家族中心の、セクター間およびフェーズ間の組織的、コミュニケーション的、および感情的なサポート)。
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群では、家族は標準的なケアに従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度（HADS）
時間枠：9 か月のベースライン HADS からの変化
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HADS は、身体疾患または心因性身体症状を有する患者の不安および抑うつを記録するために使用されます。アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安または抑うつのいずれかについて 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
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9 か月のベースライン HADS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遭難温度計（DT）
時間枠：ベースライン & 9 か月
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DT は、腫瘍患者の心理社会的ストレスを登録するために National Comprehensive Cancer Network (NCCN) によって開発されたスクリーニング手段です。
これは、0 から 10 までのスケールと問題のリストで構成され、関連する専門サービスへの紹介のスキームを提供します。
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ベースライン & 9 か月
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育児に関する質問票 (PCQ)
時間枠：ベースラインと9ヶ月
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PCQ は、がんを発症した親の懸念を記録するために使用されます。
これには、5 段階の応答スケールを持つ 15 の項目が含まれています。
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ベースラインと9ヶ月
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HLS-EU-Q16
時間枠：3ヶ月
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HLS-EU-Q16 は、16 項目と 4 段階の回答スケールを使用して、健康能力リテラシーを測定します。
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3ヶ月
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PA-F-P-KF
時間枠：ベースライン & 9 か月
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パートナーのための進行不安不安アンケート (PA-F-P-KF) の短い形式は、慢性疾患を持つ個人の健康なパートナーにおける進行の恐怖に関する不安を記録します。
スケールには 12 項目が含まれ、それぞれに 5 レベルの応答カテゴリのスケールがあります。
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ベースライン & 9 か月
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カピン
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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がん患者情報ニーズ (CaPIN) スケールは、がん患者のさまざまなトピックに関する情報ニーズを測定します。
スケールは、バイナリ コード化された応答カテゴリ (はい/いいえ) を持つ 22 項目で構成されます。
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3ヶ月と9ヶ月
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モスSS
時間枠：3ヶ月
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この手段は、検証済みの「医療成果研究社会支援 (MOS-SS) 調査」のサブスケールです。
サブスケールの 8 つの項目は、感情的および情報の社会的サポートを記録します。
応答カテゴリには 5 段階の尺度があります。
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3ヶ月
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流行
時間枠：ベースライン & 9 か月
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家族評価装置 (FAD) は家族機能のマクマスター モデル (MMFF)、家族の臨床指向の概念化に基づいています。
53項目のみからなるスクリーニング装置です。
このモデルは、家族機能の 6 つの側面を識別します。
スコアは 1 ～ 4 の範囲で、1 は健康な機能を反映し、4 は不健康な機能を反映しています。
FADは7つのスケールで構成されています。
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ベースライン & 9 か月
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、3 か月および 9 か月
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EuroQoL Group (EQ)-5D は、標準化された好みに基づく手順を使用して、健康関連の生活の質を記述および調査する一般的な測定機器です。EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムで構成されています。 EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
各レベルは、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。
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ベースライン、3 か月および 9 か月
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キッズスクリーン-10:
時間枠：ベースライン & 9 か月
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子供向けの KIDSCREEN アンケートは、健康関連の生活の質 (HRQoL) を記録するために使用されます。
スコアは 5 から 50 まであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン & 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr.、Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。