Familien-SCOUT : Un accompagnement global pour les familles dont un parent est atteint de cancer (F-SCOUT)
25 octobre 2022 mis à jour par: RWTH Aachen University
Lorsqu'un parent avec des enfants mineurs tombe malade du cancer, c'est extrêmement stressant pour tous les membres de la famille, y compris le conjoint et les enfants. Les routines quotidiennes familières sont souvent perturbées, même à un stade précoce et pendant une période prolongée. Les difficultés financières, la menace que représente l'évolution incertaine de la maladie et les inquiétudes sur l'avenir des enfants se cumulent. Les familles touchées sont ainsi poussées à leurs limites organisationnelles et émotionnelles. Le fardeau en cause a tendance à être sous-estimé et des troubles psychologiques secondaires se développent souvent chez tous les membres de la famille. Souvent, ils n'ont pas un accès adéquat au soutien.
L'objectif de ce projet est de mettre en place un système de gestion des soins qui apporte un soutien aux familles ayant des enfants mineurs dont l'un des parents est gravement malade. Afin de réduire la charge des familles, il faut faire appel à des "SCOUTS familiaux" qui peuvent fournir des conseils et des informations à un stade précoce. Ils visent à encourager les familles à discuter ouvertement, et ils devraient également faciliter l'accès à tous les services de soutien disponibles.
Le projet évaluera si l'utilisation des SCOUTS familiaux réduit la charge de la famille par rapport aux familles qui n'ont pas de SCOUT familial. A cet effet, des investigations seront menées avant et après le déploiement des SCOUTS familiaux. Des questionnaires standardisés, des entretiens et des données de routine des compagnies d'assurance-maladie participantes fourniront les données de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
472
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
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Bonn, Allemagne
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
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Duesseldorf, Allemagne
- Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic CIM confirmé de cancer chez un parent
- Garde d'au moins un enfant mineur
- Connaissance suffisante de l'allemand
- Disponibilité du consentement éclairé pour participer à l'étude de la part du patient et/ou du parent sain et lien avec les données du questionnaire et les données de routine
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement par le parent malade ou en bonne santé
- Limitation cognitive pertinente, démence avancée
- Les personnes qui sont en relation de dépendance ou d'emploi avec les porteurs de projet ou leurs représentants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (IG)
Les familles reçoivent des personnes de contact permanentes pour les soutenir dans l'organisation de la vie quotidienne, les demandes financières, lors de la gestion émotionnelle de la maladie et la communication ouverte au sein de la famille.
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Ce projet comprend un soutien communicatif, émotionnel et également organisationnel avec une sensibilisation dans différents secteurs et phases (F-SPOKE - soutien organisationnel, communicatif et émotionnel centré sur la famille, intersectoriel et en plusieurs phases).
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les familles sont traitées selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HADS à 9 mois
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HADS est utilisé pour enregistrer l'anxiété et la dépression chez les patients souffrant de maladies physiques ou de symptômes physiques psychogènes. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Le HADS utilise une échelle et, par conséquent, les données renvoyées par le HADS sont ordinales.
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Changement par rapport à la ligne de base HADS à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thermomètre de détresse (DT)
Délai: ligne de base et 9 mois
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DT est un instrument de dépistage développé par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour enregistrer le stress psychosocial chez les patients oncologiques.
Il se compose d'une échelle de 0 à 10 et d'une liste de problèmes, fournissant un schéma d'orientation vers les services professionnels compétents.
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ligne de base et 9 mois
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Questionnaire sur les préoccupations parentales (PCQ)
Délai: de base et 9 mois
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PCQ est utilisé pour enregistrer les préoccupations des parents qui ont développé un cancer.
Il comprend 15 items avec une échelle de réponse à 5 niveaux.
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de base et 9 mois
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HLS-EU-Q16
Délai: 3 mois
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HLS-EU-Q16 mesure la littératie en matière de compétences en santé à l'aide de 16 éléments et d'une échelle de réponse à quatre niveaux.
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3 mois
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PA-F-P-KF
Délai: ligne de base et 9 mois
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La forme abrégée du questionnaire sur l'anxiété liée à la progression de la peur pour les partenaires (PA-F-P-KF) enregistre les anxiétés concernant la peur de la progression de la progression chez les partenaires sains des personnes atteintes de maladies chroniques.
L'échelle comprend 12 éléments, chacun avec une échelle à 5 niveaux de catégories de réponse.
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ligne de base et 9 mois
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CaPIN
Délai: 3 & 9 mois
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L'échelle des besoins d'information des patients atteints de cancer (CaPIN) mesure les besoins d'information sur divers sujets chez les patients atteints de cancer.
L'échelle se compose de 22 items avec des catégories de réponse codées en binaire (oui/non).
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3 & 9 mois
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MOS-SS
Délai: 3 mois
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Cet instrument est une sous-échelle de l'enquête validée "Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS)".
Les huit éléments de la sous-échelle enregistrent le soutien social émotionnel et informationnel.
Les catégories de réponse ont une échelle à cinq niveaux.
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3 mois
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MODE
Délai: ligne de base et 9 mois
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Le Family Assessment Device (FAD) est basé sur le McMaster Model of Family Functioning (MMFF), une conceptualisation cliniquement orientée des familles.
Il s'agit d'un instrument de dépistage composé uniquement de 53 éléments.
Le modèle identifie six dimensions du fonctionnement familial.
Les scores vont de 1 à 4, 1 reflétant un fonctionnement sain et 4 reflétant un fonctionnement malsain.
Le FAD est composé de sept échelles.
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ligne de base et 9 mois
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EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 3 et 9 mois
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Le groupe EuroQoL (EQ)-5D est un instrument de mesure générique qui utilise une procédure normalisée basée sur les préférences pour décrire et étudier la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Chaque niveau correspond à un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension.
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ligne de base, 3 et 9 mois
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ENFANT-10 :
Délai: ligne de base et 9 mois
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Le questionnaire KIDSCREEN pour les enfants est utilisé pour enregistrer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
L'échelle va de 5 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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ligne de base et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .