Familien-SCOUT: Kompleksowe wsparcie dla rodzin z rodzicem chorym na raka (F-SCOUT)
25 października 2022 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Kiedy rodzic z małoletnimi dziećmi zachoruje na raka, jest to niezwykle stresujące dla wszystkich członków rodziny, w tym partnera i dzieci. Znane codzienne czynności są często zakłócane nawet na wczesnym etapie i na dłuższy czas. Trudności finansowe, zagrożenie, jakie niesie ze sobą niepewny przebieg choroby oraz obawy o przyszłość dzieci mają kumulatywny wpływ. Dotknięte nimi rodziny są w ten sposób popychane do granic organizacyjnych i emocjonalnych. Obciążenia z tym związane są zwykle niedoceniane, a wtórne uwarunkowania psychiczne często rozwijają się wśród wszystkich członków rodziny. Często nie mają odpowiedniego dostępu do wsparcia.
Celem projektu jest stworzenie systemu zarządzania opieką, który zapewnia wsparcie rodzinom z małoletnimi dziećmi, w których jeden z rodziców jest ciężko chory. Aby odciążyć rodziny, należy korzystać z pomocy „skautów rodzinnych”, którzy mogą udzielać porad i informacji na wczesnym etapie. Mają one na celu zachęcenie rodzin do otwartej dyskusji, a także powinny ułatwiać dostęp do wszystkich dostępnych usług wsparcia.
W ramach projektu ocenione zostanie, czy korzystanie z rodziny SCOUT zmniejsza obciążenie rodziny w porównaniu z rodzinami, które nie posiadają rodziny SCOUT. W tym celu prowadzone będą dochodzenia przed i po wysłaniu rodzinnych SKAUTÓW. Standardowe kwestionariusze, wywiady i rutynowe dane z uczestniczących zakładów ubezpieczeń zdrowotnych dostarczą podstawowych danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
472
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
-
Bonn, Niemcy
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
-
Duesseldorf, Niemcy
- Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie nowotworu ICD u jednego z rodziców
- Opieka nad co najmniej jednym małoletnim dzieckiem
- Odpowiednia znajomość języka niemieckiego
- Dostępność świadomej zgody pacjenta i/lub zdrowego rodzica na udział w badaniu oraz powiązanie z danymi z kwestionariusza i rutynowymi danymi
Kryteria wyłączenia:
- Cofnięcie zgody przez chorego lub zdrowego rodzica
- Istotne ograniczenia poznawcze, zaawansowana demencja
- Osoby pozostające w stosunku zależności lub stosunku pracy z kierownikami projektów lub ich przedstawicielami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna (IG)
Rodziny otrzymują stałe osoby kontaktowe do wsparcia w organizacji życia codziennego, wnioskach finansowych, podczas emocjonalnego radzenia sobie z chorobą oraz otwartej komunikacji w rodzinie.
|
Projekt ten obejmuje wsparcie komunikacyjne, emocjonalne, a także organizacyjne z zasięgiem w różnych sektorach i fazach (F-SPOKE - skoncentrowane na rodzinie, międzysektorowe i międzysektorowe wsparcie organizacyjne, komunikacyjne i emocjonalne).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej rodziny traktowane są zgodnie ze standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HADS po 9 miesiącach
|
HADS służy do rejestrowania lęku i depresji u pacjentów z chorobami fizycznymi lub psychogennymi objawami fizycznymi. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe.
|
Zmiana od wartości wyjściowej HADS po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termometr w niebezpieczeństwie (DT)
Ramy czasowe: linia bazowa i 9 miesięcy
|
DT to narzędzie przesiewowe opracowane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) do rejestrowania stresu psychospołecznego u pacjentów onkologicznych.
Składa się ze skali od 0 do 10 oraz listy problemów, stanowiącej schemat kierowania do odpowiednich służb specjalistycznych.
|
linia bazowa i 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz obaw rodzicielskich (PCQ)
Ramy czasowe: początek i 9 miesięcy
|
PCQ służy do rejestrowania obaw wśród rodziców, u których rozwinął się rak.
Zawiera 15 pozycji z 5-stopniową skalą odpowiedzi.
|
początek i 9 miesięcy
|
|
HLS-EU-Q16
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HLS-EU-Q16 mierzy kompetencje zdrowotne za pomocą 16 pozycji i czterostopniowej skali odpowiedzi.
|
3 miesiące
|
|
PA-F-P-KF
Ramy czasowe: linia bazowa i 9 miesięcy
|
Krótka forma Kwestionariusza Lęku dla Partnerów i Partnerów (PA-F-P-KF) rejestruje lęki związane z lękiem przed progresją u zdrowych partnerów osób z chorobą przewlekłą.
Skala zawiera 12 pozycji, każda z 5-stopniową skalą kategorii odpowiedzi.
|
linia bazowa i 9 miesięcy
|
|
CapIN
Ramy czasowe: 3 i 9 Miesiąc
|
Skala potrzeb informacyjnych pacjentów onkologicznych (CaPIN) mierzy potrzeby informacyjne pacjentów onkologicznych na różne tematy.
Skala składa się z 22 pozycji z binarnie zakodowanymi kategoriami odpowiedzi (tak/nie).
|
3 i 9 Miesiąc
|
|
MOS-SS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
To narzędzie jest podskalą zatwierdzonej ankiety „Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS).
Osiem pozycji na podskali rejestruje emocjonalne i informacyjne wsparcie społeczne.
Kategorie odpowiedzi mają pięciostopniową skalę.
|
3 miesiące
|
|
CHWILOWA MODA
Ramy czasowe: linia bazowa i 9 miesięcy
|
Narzędzie do oceny rodziny (FAD) jest oparte na Modelu Funkcjonowania Rodziny (MMFF) McMastera, zorientowanej klinicznie konceptualizacji rodzin.
Jest to narzędzie przesiewowe składające się tylko z 53 pozycji.
Model identyfikuje sześć wymiarów funkcjonowania rodziny.
Wyniki wahają się od 1 do 4, gdzie 1 oznacza zdrowe funkcjonowanie, a 4 niezdrowe funkcjonowanie.
FAD składa się z siedmiu skal.
|
linia bazowa i 9 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 9 miesiąc
|
Grupa EuroQoL (EQ)-5D to ogólne narzędzie pomiarowe, które wykorzystuje znormalizowaną, opartą na preferencjach procedurę do opisywania i badania jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Każdemu poziomowi odpowiada 1-cyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.
|
linia bazowa, 3 i 9 miesiąc
|
|
EKRAN DLA DZIECI-10:
Ramy czasowe: linia bazowa i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz KIDSCREEN dla dzieci służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Skala waha się od 5 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
linia bazowa i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .