Familien-SCOUT: apoio abrangente para famílias com pais que sofrem de câncer (F-SCOUT)
25 de outubro de 2022 atualizado por: RWTH Aachen University
Quando um pai com filhos menores adoece com câncer, é extremamente estressante para todos os membros da família, incluindo o parceiro e os filhos. As rotinas cotidianas familiares são frequentemente interrompidas mesmo em um estágio inicial e por um período prolongado. As dificuldades financeiras, a ameaça representada pelo curso incerto da doença e as preocupações com o futuro dos filhos têm efeito cumulativo. As famílias afetadas são assim levadas aos seus limites organizacional e emocionalmente. A sobrecarga envolvida tende a ser subestimada, e muitas vezes se desenvolvem condições psicológicas secundárias entre todos os membros da família. Frequentemente, não têm acesso adequado a apoio.
O objetivo deste projeto é estabelecer um sistema de gestão de cuidados que apoie as famílias com filhos menores em que um dos pais está gravemente doente. A fim de reduzir a carga sobre as famílias, devem ser usados "SCOUTS familiares" que podem fornecer conselhos e informações em um estágio inicial. Destinam-se a encorajar as famílias a discutir abertamente, e devem também facilitar o acesso a todos os serviços de apoio disponíveis.
O projeto avaliará se o uso de SCOUTS familiares reduz a sobrecarga da família em comparação com famílias que não possuem SCOUT familiar. Para tanto, serão realizadas investigações antes e depois do destacamento das famílias SCOUTS. Questionários padronizados, entrevistas e dados de rotina das seguradoras de saúde participantes fornecerão os dados básicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
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Bonn, Alemanha
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
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Duesseldorf, Alemanha
- Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de CDI em um dos pais
- Guarda de pelo menos um filho menor de idade
- Conhecimento adequado de alemão
- Disponibilidade de consentimento informado para participar do estudo do paciente e/ou pai saudável e vinculação aos dados do questionário e dados de rotina
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento pelo pai doente ou saudável
- Limitação cognitiva relevante, demência avançada
- Indivíduos que mantêm relações de dependência ou emprego com os gerentes de projetos ou seus representantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção (GI)
As famílias recebem pessoas de contacto permanente para apoio na organização da vida quotidiana, nas aplicações financeiras, no enfrentamento emocional da doença e na comunicação aberta dentro da família.
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Este projeto inclui apoio comunicativo, emocional e também organizacional com extensão em diferentes setores e fases (F-SPOKE - suporte organizacional, comunicativo e emocional centrado na família, intersetorial e interfase).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
No grupo de controle, as famílias são tratadas de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS
Prazo: Alteração da linha de base HADS em 9 meses
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HADS é usado para registrar ansiedade e depressão em pacientes com doenças físicas ou sintomas físicos psicogênicos. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais.
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Alteração da linha de base HADS em 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Termômetro de Socorro (DT)
Prazo: linha de base e 9 meses
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O TD é um instrumento de triagem desenvolvido pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para registrar o estresse psicossocial em pacientes oncológicos.
É composto por uma escala de 0 a 10 e uma lista de problemas, fornecendo um esquema de encaminhamento para os serviços profissionais relevantes.
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linha de base e 9 meses
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Questionário de Preocupações com os Pais (PCQ)
Prazo: linha de base e 9 meses
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O PCQ é usado para registrar preocupações entre os pais que desenvolveram câncer.
Inclui 15 itens com uma escala de resposta de 5 níveis.
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linha de base e 9 meses
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HLS-EU-Q16
Prazo: 3 meses
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O HLS-EU-Q16 mede a alfabetização em competências de saúde, usando 16 itens e uma escala de resposta de quatro níveis.
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3 meses
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PA-F-P-KF
Prazo: linha de base e 9 meses
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A forma curta do Questionário de Ansiedade do Medo da Progressão para Parceiros (PA-F-P-KF) registra ansiedades relacionadas ao medo da progressão da progressão em parceiros saudáveis de indivíduos com doença crônica.
A escala inclui 12 itens, cada um com uma escala de 5 níveis de categorias de resposta.
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linha de base e 9 meses
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CaPIN
Prazo: 3 e 9 meses
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A escala Cancer Patient Information Needs (CaPIN) mede as necessidades de informação sobre vários tópicos entre os pacientes com câncer.
A escala consiste em 22 itens com categorias de resposta codificadas em binário (sim/não).
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3 e 9 meses
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MOS-SS
Prazo: 3 meses
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Este instrumento é uma subescala da pesquisa validada "Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS).
Os oito itens da subescala registram suporte social emocional e informativo.
As categorias de resposta têm uma escala de cinco níveis.
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3 meses
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MANIA
Prazo: linha de base e 9 meses
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O Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) é baseado no Modelo McMaster de Funcionamento Familiar (MMFF), uma conceituação de famílias orientada clinicamente.
É um instrumento de triagem composto apenas por 53 itens.
O modelo identifica seis dimensões do funcionamento familiar.
As pontuações variam de 1 a 4, com 1 refletindo funcionamento saudável e 4 refletindo funcionamento não saudável.
O FAD é composto por sete escalas.
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linha de base e 9 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 3 e 9 meses
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O EuroQoL Group (EQ)-5D é um instrumento de medição genérico que usa um procedimento padronizado baseado em preferências para descrever e investigar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L é composto pelo sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Cada nível corresponde a um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
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linha de base, 3 e 9 meses
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KIDSCREEN-10:
Prazo: linha de base e 9 meses
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O questionário KIDSCREEN para crianças é usado para registrar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A escala varia de 5 a 50, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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linha de base e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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