Familien-SCOUT: Omfattande stöd för familjer med en förälder som lider av cancer (F-SCOUT)
25 oktober 2022 uppdaterad av: RWTH Aachen University
När en förälder med minderåriga barn insjuknar i cancer är det extremt påfrestande för alla familjemedlemmar, inklusive partnern och barnen. Bekanta vardagsrutiner störs ofta även i ett tidigt skede, och under en längre period. Ekonomiska svårigheter, hotet från det osäkra sjukdomsförloppet och oro för barnens framtid har en kumulativ effekt. De drabbade familjerna pressas därmed till sina gränser organisatoriskt och känslomässigt. Den inblandade bördan tenderar att underskattas och sekundära psykologiska tillstånd utvecklas ofta bland alla familjemedlemmar. De har ofta inte tillräcklig tillgång till stöd.
Syftet med detta projekt är att etablera ett vårdledningssystem som ger stöd till familjer med minderåriga barn där en förälder är allvarligt sjuk. För att minska belastningen på familjerna ska "familjeSCOUTER" användas som kan ge råd och information i ett tidigt skede. De är avsedda att uppmuntra familjer att diskutera saker öppet, och de bör också underlätta tillgången till alla tillgängliga stödtjänster.
Projektet ska utvärdera om användningen av familjeSCOUT minskar belastningen på familjen i jämförelse med familjer som inte har en familjeSCOUT. För detta ändamål kommer utredningar att genomföras före och efter att familjescouterna sätts in. Standardiserade frågeformulär, intervjuer och rutindata från de deltagande sjukförsäkringsbolagen kommer att tillhandahålla grunddata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
472
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
-
Bonn, Tyskland
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
-
Duesseldorf, Tyskland
- Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad ICD-diagnos av cancer hos en förälder
- Vårdnad om minst ett minderårigt barn
- Tillräckliga kunskaper i tyska
- Tillgänglighet av informerat samtycke för att delta i studien från patienten och/eller frisk förälder och koppling till frågeformulärsdata och rutindata
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtycke av den sjuke eller friska föräldern
- Relevant kognitiv begränsning, avancerad demens
- Individer som står i beroende- eller anställningsförhållanden till projektledarna eller deras representanter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp (IG)
Familjer får fasta kontaktpersoner som stöd i organiseringen av vardagen, ekonomiska ansökningar, vid känslomässig hantering av sjukdom och öppen kommunikation inom familjen.
|
Detta projekt inkluderar kommunikativt, känslomässigt och även organisatoriskt stöd med uppsökande verksamhet över olika sektorer och faser (F-SPOKE - familjecentrerat, tvärsektoriellt och fasövergripande organisatoriskt, kommunikativt och emotionellt stöd).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen behandlas familjerna enligt vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
Tidsram: Ändring från Baseline HADS vid 9 månader
|
HADS används för att registrera ångest och depression hos patienter med fysiska sjukdomar eller psykogena fysiska symtom. Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
HADS använder en skala och därför är data som returneras från HADS ordinal.
|
Ändring från Baseline HADS vid 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödtermometer (DT)
Tidsram: baslinje & 9 månader
|
DT är ett screeninginstrument utvecklat av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) för att registrera psykosocial stress hos onkologiska patienter.
Den består av en skala från 0 till 10 och en lista över problem, vilket ger ett schema för remiss till relevanta professionella tjänster.
|
baslinje & 9 månader
|
|
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Tidsram: baslinje och 9 månader
|
PCQ används för att registrera oro bland föräldrar som har utvecklat cancer.
Den innehåller 15 objekt med en svarsskala på 5 nivåer.
|
baslinje och 9 månader
|
|
HLS-EU-Q16
Tidsram: 3 månader
|
HLS-EU-Q16 mäter hälsokompetens med hjälp av 16 poster och en svarsskala i fyra nivåer.
|
3 månader
|
|
PA-F-P-KF
Tidsram: baslinje & 9 månader
|
Den korta formen av Fear of Progression Anxiety Questionnaire for Partners (PA-F-P-KF) registrerar oro angående progressionsrädsla för progression hos friska partners till individer med kronisk sjukdom.
Skalan innehåller 12 poster, var och en med en 5-nivåskala av svarskategorier.
|
baslinje & 9 månader
|
|
CAPIN
Tidsram: 3 & 9 månader
|
Skalan Cancer Patient Information Needs (CaPIN) mäter informationsbehov om olika ämnen bland cancerpatienter.
Skalan består av 22 poster med binärkodade svarskategorier (ja/nej).
|
3 & 9 månader
|
|
MOS-SS
Tidsram: 3 månader
|
Detta instrument är en underskala av den validerade undersökningen "Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS).
De åtta punkterna på subskalan registrerar känslomässigt och informativt socialt stöd.
Svarskategorierna har en femnivåskala.
|
3 månader
|
|
FLUGA
Tidsram: baslinje & 9 månader
|
Family Assessment Device (FAD) är baserad på McMaster Model of Family Functioning (MMFF), en kliniskt orienterad konceptualisering av familjer.
Det är ett screeninginstrument som endast består av 53 artiklar.
Modellen identifierar sex dimensioner av familjens funktion.
Poäng varierar från 1 till 4 där 1 reflekterar hälsosam funktion och 4 reflekterar ohälsosam funktion.
FAD består av sju skalor.
|
baslinje & 9 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 3 & 9 månader
|
EuroQoL Group (EQ)-5D är ett generiskt mätinstrument som använder en standardiserad, preferensbaserad procedur för att beskriva och undersöka hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L är sammansatt av det beskrivande systemet EQ-5D-5L och EQ Visual Analogue-skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Varje nivå motsvarar ett 1-siffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
|
baslinje, 3 & 9 månader
|
|
BARNSKÄRM-10:
Tidsram: baslinje & 9 månader
|
KIDSCREEN-enkäten för barn används för att registrera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skalan sträcker sig från 5 till 50, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
baslinje & 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (FAKTISK)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .