Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Familien-SCOUT: Komplexní podpora pro rodiny s rodičem trpícím rakovinou (F-SCOUT)

25. října 2022 aktualizováno: RWTH Aachen University

Když rodič s nezletilými dětmi onemocní rakovinou, je to extrémně stresující pro všechny členy rodiny, partnera a děti nevyjímaje. Známé každodenní rutiny jsou často narušeny již v rané fázi a na delší dobu. Finanční potíže, ohrožení nejistým průběhem nemoci a obavy o budoucnost dětí působí kumulativně. Postižené rodiny jsou tak organizačně a emocionálně zatlačeny na své limity. S tím spojená zátěž bývá podceňována a u všech členů rodiny se často rozvinou sekundární psychické stavy. Často nemají dostatečný přístup k podpoře.

Cílem tohoto projektu je vytvořit systém řízení péče, který poskytuje podporu rodinám s nezletilými dětmi, ve kterých je jeden rodič vážně nemocný. Aby se snížila zátěž rodin, mají být využíváni „rodinní SKAUTI“, kteří mohou poskytnout rady a informace již v rané fázi. Jejich účelem je povzbudit rodiny, aby o věcech otevřeně diskutovaly, a měly by také usnadnit přístup ke všem dostupným podpůrným službám.

V rámci projektu se vyhodnotí, zda využívání rodinných SKAUTŮ snižuje zátěž rodiny ve srovnání s rodinami, které nemají rodinného SKAUTA. Za tímto účelem budou prováděna šetření před a po nasazení rodinných SKAUTŮ. Základní údaje poskytnou standardizované dotazníky, rozhovory a rutinní data zúčastněných zdravotních pojišťoven.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
      • Bonn, Německo
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
      • Duesseldorf, Německo
        • Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená ICD diagnóza rakoviny u jednoho rodiče
  • Péče o alespoň jedno nezletilé dítě
  • Přiměřená znalost němčiny
  • Dostupnost informovaného souhlasu s účastí ve studii od pacienta a/nebo zdravého rodiče a propojení s údaji z dotazníku a rutinními údaji

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu nemocným nebo zdravým rodičem
  • Relevantní kognitivní omezení, pokročilá demence
  • Osoby, které jsou v závislém nebo zaměstnaneckém poměru k projektovým manažerům nebo jejich zástupcům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina (IG)
Rodiny získávají stálé kontaktní osoby pro podporu při organizaci každodenního života, finančních aplikacích, při emočním zvládání nemoci a otevřené komunikaci v rámci rodiny.
Jiný: F-SPOKE
Tento projekt zahrnuje komunikativní, emocionální a také organizační podporu s dosahem napříč různými sektory a fázemi (F-SPOKE - rodinně zaměřená, mezisektorová a mezifázová organizační, komunikativní a emoční podpora).
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je s rodinami zacházeno podle standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS
Časové okno: Změna od výchozího stavu HADS v 9 měsících
HADS se používá k zaznamenávání úzkosti a deprese u pacientů s fyzickými chorobami nebo psychogenními fyzickými příznaky. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální.
Změna od výchozího stavu HADS v 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzový teploměr (DT)
Časové okno: základní a 9 měsíců
DT je ​​screeningový nástroj vyvinutý National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro registraci psychosociálního stresu u onkologických pacientů. Skládá se ze stupnice od 0 do 10 a seznamu problémů, který poskytuje schéma pro doporučení příslušným odborným službám.
základní a 9 měsíců
Dotazník o rodičovských problémech (PCQ)
Časové okno: základní a 9 měsíců
PCQ se používá k zaznamenání obav mezi rodiči, u kterých se vyvinula rakovina. Obsahuje 15 položek s 5-úrovňovou stupnicí odezvy.
základní a 9 měsíců
HLS-EU-Q16
Časové okno: 3 měsíce
HLS-EU-Q16 měří zdravotní způsobilost pomocí 16 položek a čtyřúrovňové škály odezvy.
3 měsíce
PA-F-P-KF
Časové okno: základní a 9 měsíců
Krátká forma dotazníku Strach z progrese úzkosti pro partnery (PA-F-P-KF) zaznamenává obavy z progrese strachu z progrese u zdravých partnerů jedinců s chronickým onemocněním. Škála zahrnuje 12 položek, každá s 5úrovňovou stupnicí kategorií odpovědí.
základní a 9 měsíců
CapPIN
Časové okno: 3 a 9 měsíc
Škála Cancer Patient Information Needs (CaPIN) měří informační potřeby o různých tématech mezi pacienty s rakovinou. Škála se skládá z 22 položek s binárně kódovanými kategoriemi odpovědí (ano/ne).
3 a 9 měsíc
MOS-SS
Časové okno: 3 měsíce
Tento nástroj je subškálou validovaného průzkumu „Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS). Osm položek na subškále zaznamenává emocionální a informační sociální podporu. Kategorie odpovědí mají pětistupňovou škálu.
3 měsíce
FAD
Časové okno: základní a 9 měsíců
Zařízení pro hodnocení rodiny (FAD) je založeno na McMasterově modelu fungování rodiny (MMFF), klinicky orientované konceptualizaci rodin. Je to screeningový nástroj, který se skládá pouze z 53 položek. Model identifikuje šest dimenzí fungování rodiny. Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž 1 odráží zdravé fungování a 4 odráží nezdravé fungování. FAD se skládá ze sedmi stupnic.
základní a 9 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: základní stav, 3 a 9 měsíců
EuroQoL Group (EQ)-5D je generický měřicí přístroj, který používá standardizovaný postup založený na preferencích k popisu a zkoumání kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každá úroveň odpovídá 1-místnému číslu vyjadřujícímu úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
základní stav, 3 a 9 měsíců
KIDSCREEN-10:
Časové okno: základní a 9 měsíců
Dotazník KIDSCREEN pro děti slouží k zaznamenávání kvality života související se zdravím (HRQoL). Škála se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
základní a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-SPOKE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit