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Familien-SCOUT: Apoyo Integral a Familias con Padre/Madre Con Cáncer (F-SCOUT)

25 de octubre de 2022 actualizado por: RWTH Aachen University

Cuando un padre con hijos menores enferma de cáncer, es sumamente estresante para todos los miembros de la familia, incluidos la pareja y los hijos. Las rutinas cotidianas familiares a menudo se interrumpen incluso en una etapa temprana y durante un período prolongado. Las dificultades financieras, la amenaza que representa el curso incierto de la enfermedad y las preocupaciones por el futuro de los niños tienen un efecto acumulativo. Las familias afectadas son así empujadas a sus límites organizativos y emocionales. La carga involucrada tiende a ser subestimada, y con frecuencia se desarrollan condiciones psicológicas secundarias entre todos los miembros de la familia. A menudo no tienen un acceso adecuado al apoyo.

El objetivo de este proyecto es establecer un sistema de gestión de cuidados que brinde apoyo a las familias con hijos menores de edad en las que uno de los padres está gravemente enfermo. Para reducir la carga sobre las familias, se deben utilizar "SCOUTS familiares" que puedan brindar asesoramiento e información en una etapa temprana. Su objetivo es animar a las familias a discutir las cosas abiertamente, y también deben facilitar el acceso a todos los servicios de apoyo disponibles.

El proyecto evaluará si el uso de SCOUT familiares reduce la carga sobre la familia en comparación con las familias que no tienen un SCOUT familiar. Para ello, se realizarán investigaciones antes y después del despliegue de los SCOUTS familiares. Cuestionarios estandarizados, entrevistas y datos de rutina de las compañías de seguros de salud participantes proporcionarán los datos básicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
      • Bonn, Alemania
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
      • Duesseldorf, Alemania
        • Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico ICD confirmado de cáncer en uno de los padres
  • Custodia de al menos un hijo menor de edad
  • Conocimiento adecuado de alemán.
  • Disponibilidad de consentimiento informado para participar en el estudio del paciente y/o padre sano y vinculación con los datos del cuestionario y los datos de rutina

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento por parte del progenitor enfermo o sano
  • Limitación cognitiva relevante, demencia avanzada
  • Las personas físicas que se encuentren en relación de dependencia o laboral con los directores de obra o sus representantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención (GI)
Las familias reciben personas de contacto permanente para apoyar en la organización de la vida cotidiana, las aplicaciones financieras, durante el enfrentamiento emocional de la enfermedad y la comunicación abierta dentro de la familia.
Otro: RADIO F
Este proyecto incluye apoyo comunicativo, emocional y también organizacional con alcance a través de diferentes sectores y fases (F-SPOKE - apoyo organizacional, comunicativo y emocional centrado en la familia, intersectorial y entre fases).
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En el grupo de control, las familias son tratadas de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el HADS inicial a los 9 meses
El HADS se utiliza para registrar la ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedades físicas o síntomas físicos psicógenos. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3, lo que significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
Cambio desde el HADS inicial a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termómetro de angustia (DT)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
DT es un instrumento de cribado desarrollado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para registrar el estrés psicosocial en pacientes oncológicos. Consta de una escala de 0 a 10 y una lista de problemas, proporcionando un esquema de derivación a los servicios profesionales correspondientes.
línea de base y 9 meses
Cuestionario de inquietudes de los padres (PCQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
PCQ se utiliza para registrar las preocupaciones de los padres que han desarrollado cáncer. Incluye 15 ítems con una escala de respuesta de 5 niveles.
línea de base y 9 meses
HLS-EU-Q16
Periodo de tiempo: 3 meses
HLS-EU-Q16 mide la alfabetización de competencias en salud, utilizando 16 ítems y una escala de respuesta de cuatro niveles.
3 meses
PA-F-P-KF
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
La forma abreviada del Fear of Progression Anxiety Questionnaire for Partners (PA-F-P-KF) registra las ansiedades con respecto al miedo a la progresión en parejas sanas de personas con enfermedades crónicas. La escala incluye 12 ítems, cada uno con una escala de 5 niveles de categorías de respuesta.
línea de base y 9 meses
CaPIN
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
La escala de Necesidades de Información del Paciente con Cáncer (CaPIN) mide las necesidades de información sobre varios temas entre los pacientes con cáncer. La escala consta de 22 ítems con categorías de respuesta codificadas en binario (sí/no).
3 y 9 meses
MOS-SS
Periodo de tiempo: 3 meses
Este instrumento es una subescala de la encuesta validada "Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS)". Los ocho elementos de la subescala registran el apoyo social emocional e informativo. Las categorías de respuesta tienen una escala de cinco niveles.
3 meses
MODA
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
El dispositivo de evaluación familiar (FAD) se basa en el modelo McMaster de funcionamiento familiar (MMFF), una conceptualización clínicamente orientada de las familias. Es un instrumento de cribado que sólo consta de 53 ítems. El modelo identifica seis dimensiones del funcionamiento familiar. Las puntuaciones van de 1 a 4, donde 1 refleja un funcionamiento saludable y 4 refleja un funcionamiento no saludable. El FAD está compuesto por siete escalas.
línea de base y 9 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 9 meses
El EuroQoL Group (EQ)-5D es un instrumento de medición genérico que utiliza un procedimiento estandarizado basado en preferencias para describir e investigar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L está compuesto por el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
línea de base, 3 y 9 meses
PANTALLA PARA NIÑOS-10:
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
El cuestionario KIDSCREEN para niños se utiliza para registrar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La escala va de 5 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
línea de base y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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