Familien-SCOUT: Omfattende støtte til familier med en forelder som lider av kreft (F-SCOUT)
25. oktober 2022 oppdatert av: RWTH Aachen University
Når en forelder med mindreårige barn blir syk av kreft, er det ekstremt belastende for alle familiemedlemmer, inkludert partneren og barna. Kjente hverdagsrutiner blir ofte forstyrret selv på et tidlig stadium, og over lengre tid. Økonomiske vanskeligheter, trusselen som det usikre sykdomsforløpet representerer, og bekymringer for barnas fremtid har en kumulativ effekt. De berørte familiene presses dermed til sine grenser organisatorisk og følelsesmessig. Byrden som er involvert har en tendens til å bli undervurdert, og sekundære psykologiske tilstander utvikler seg ofte blant alle familiemedlemmene. De har ofte ikke tilstrekkelig tilgang til støtte.
Målet med dette prosjektet er å etablere et omsorgsledelsessystem som gir støtte til familier med mindreårige barn der en av foreldrene er alvorlig syke. For å redusere belastningen på familiene skal det benyttes «familiespeidere» som kan gi råd og informasjon på et tidlig tidspunkt. De er ment å oppmuntre familier til å diskutere ting åpent, og de bør også lette tilgangen til alle tilgjengelige støttetjenester.
Prosjektet skal evaluere om bruk av familiespeider reduserer belastningen på familien sammenlignet med familier som ikke har familiespeider. Til dette formålet vil det bli gjennomført undersøkelser før og etter at familiespeidere er satt inn. Standardiserte spørreskjemaer, intervjuer og rutinedata fra de deltakende helseforsikringsselskapene vil gi grunnlagsdata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
472
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
-
Bonn, Tyskland
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
-
Duesseldorf, Tyskland
- Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ICD-diagnose for kreft hos en forelder
- Forvaring av minst ett mindreårig barn
- Gode kunnskaper i tysk
- Tilgjengelighet av informert samtykke til å delta i studien fra pasienten og/eller frisk forelder og kobling til spørreskjemadata og rutinedata
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke fra den syke eller friske forelderen
- Relevant kognitiv begrensning, avansert demens
- Personer som er i avhengighets- eller ansettelsesforhold til prosjektlederne eller deres representanter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (IG)
Familier får faste kontaktpersoner som støtte i organisering av hverdagen, økonomiske søknader, under følelsesmessig mestring av sykdom og åpen kommunikasjon innad i familien.
|
Dette prosjektet inkluderer kommunikativ, emosjonell og også organisatorisk støtte med oppsøking på tvers av ulike sektorer og faser (F-SPOKE - familiesentrert, tverrsektor og tverrfase organisatorisk, kommunikativ og emosjonell støtte).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen behandles familiene i henhold til standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS
Tidsramme: Endring fra baseline HADS ved 9 måneder
|
HADS brukes til å registrere angst og depresjon hos pasienter med fysiske sykdommer eller psykogene fysiske symptomer. Hvert punkt på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal.
|
Endring fra baseline HADS ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtermometer (DT)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
DT er et screeningsinstrument utviklet av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for registrering av psykososialt stress hos onkologiske pasienter.
Den består av en skala fra 0 til 10 og en liste over problemer, som gir en ordning for henvisning til de relevante profesjonelle tjenestene.
|
baseline og 9 måneder
|
|
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
PCQ brukes til å registrere bekymringer blant foreldre som har utviklet kreft.
Den inkluderer 15 elementer med en 5-nivå svarskala.
|
baseline og 9 måneder
|
|
HLS-EU-Q16
Tidsramme: 3 måneder
|
HLS-EU-Q16 måler helsekompetanse, ved å bruke 16 elementer og en fire-nivå svarskala.
|
3 måneder
|
|
PA-F-P-KF
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
Den korte formen av Fear of Progression Anxiety Questionnaire for Partners (PA-F-P-KF) registrerer angst angående progresjonsfrykt for progresjon hos friske partnere til individer med kronisk sykdom.
Skalaen inkluderer 12 elementer, hver med en 5-nivå skala med svarkategorier.
|
baseline og 9 måneder
|
|
CapPIN
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Skalaen Cancer Patient Information Needs (CaPIN) måler informasjonsbehov om ulike temaer blant kreftpasienter.
Skalaen består av 22 elementer med binærkodede svarkategorier (ja/nei).
|
3 og 9 måneder
|
|
MOS-SS
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette instrumentet er en underskala av den validerte undersøkelsen «Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS).
De åtte elementene på underskalaen registrerer emosjonell og informativ sosial støtte.
Svarkategoriene har en fem-nivå skala.
|
3 måneder
|
|
FAD
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
Family Assessment Device (FAD) er basert på McMaster Model of Family Functioning (MMFF), en klinisk orientert konseptualisering av familier.
Det er et screeningsinstrument som kun består av 53-elementer.
Modellen identifiserer seks dimensjoner ved familiefungering.
Poeng varierer fra 1 til 4, hvor 1 gjenspeiler sunn funksjon og 4 gjenspeiler usunn funksjon.
FAD består av syv skalaer.
|
baseline og 9 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 3 og 9 måneder
|
EuroQoL Group (EQ)-5D er et generisk måleinstrument som bruker en standardisert, preferansebasert prosedyre for å beskrive og undersøke helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L er sammensatt av det beskrivende systemet EQ-5D-5L og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Hvert nivå tilsvarer et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
|
baseline, 3 og 9 måneder
|
|
BARNESKJERM-10:
Tidsramme: baseline og 9 måneder
|
KIDSCREEN-spørreskjemaet for barn brukes til å registrere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Skalaen går fra 5 til 50, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .