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Familien-SCOUT: supporto completo per le famiglie con un genitore malato di cancro (F-SCOUT)

25 ottobre 2022 aggiornato da: RWTH Aachen University

Quando un genitore con figli minorenni si ammala di cancro, è estremamente stressante per tutti i membri della famiglia, compresi il partner ei figli. Le routine quotidiane familiari vengono spesso interrotte anche in una fase iniziale e per un periodo prolungato. Le difficoltà economiche, la minaccia rappresentata dal decorso incerto della malattia e le preoccupazioni per il futuro dei bambini hanno un effetto cumulativo. Le famiglie colpite sono quindi spinte al limite dal punto di vista organizzativo ed emotivo. Il peso in questione tende a essere sottovalutato e spesso si sviluppano condizioni psicologiche secondarie tra tutti i membri della famiglia. Spesso non hanno accesso adeguato al supporto.

L'obiettivo di questo progetto è quello di istituire un sistema di gestione dell'assistenza che fornisca supporto alle famiglie con figli minorenni in cui un genitore è gravemente malato. Per alleggerire il carico sulle famiglie, devono essere utilizzati "scout familiari" che possono fornire consulenza e informazioni in una fase iniziale. Hanno lo scopo di incoraggiare le famiglie a discutere apertamente e dovrebbero anche facilitare l'accesso a tutti i servizi di supporto disponibili.

Il progetto valuterà se l'uso di SCOUT familiari riduce il carico sulla famiglia rispetto alle famiglie che non hanno uno SCOUT familiare. A tal fine, verranno effettuate indagini prima e dopo l'impiego degli SCOUT familiari. Questionari standardizzati, interviste e dati di routine delle compagnie di assicurazione sanitaria partecipanti forniranno i dati di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
      • Bonn, Germania
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
      • Duesseldorf, Germania
        • Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICD confermata di cancro in un genitore
  • Affidamento di almeno un figlio minorenne
  • Conoscenza adeguata del tedesco
  • Disponibilità del consenso informato a partecipare allo studio da parte del paziente e/o del genitore sano e collegamento ai dati del questionario e ai dati di routine

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso da parte del genitore malato o sano
  • Limitazione cognitiva rilevante, demenza avanzata
  • Soggetti che sono in rapporto di dipendenza o di occupazione con i responsabili del progetto oi loro rappresentanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (IG)
Le famiglie ricevono persone di contatto permanenti che le supportano nell'organizzazione della vita quotidiana, nelle applicazioni finanziarie, nella gestione emotiva della malattia e nella comunicazione aperta all'interno della famiglia.
Altro: RAGGIO F
Questo progetto include supporto comunicativo, emotivo e anche organizzativo con estensione attraverso diversi settori e fasi (F-SPOKE - supporto organizzativo, comunicativo ed emotivo centrato sulla famiglia, intersettoriale e interfase).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo le famiglie sono trattate secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HADS a 9 mesi
HADS viene utilizzato per registrare l'ansia e la depressione in pazienti con malattie fisiche o sintomi fisici psicogeni. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali.
Variazione rispetto al basale HADS a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termometro di soccorso (DT)
Lasso di tempo: linea di base e 9 mesi
DT è uno strumento di screening sviluppato dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la registrazione dello stress psicosociale nei pazienti oncologici. Consiste in una scala da 0 a 10 e un elenco di problemi, fornendo uno schema per il rinvio ai servizi professionali pertinenti.
linea di base e 9 mesi
Questionario sulle preoccupazioni dei genitori (PCQ)
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
PCQ viene utilizzato per registrare le preoccupazioni tra i genitori che hanno sviluppato il cancro. Comprende 15 item con una scala di risposta a 5 livelli.
basale e 9 mesi
HLS-UE-Q16
Lasso di tempo: 3 mesi
HLS-EU-Q16 misura l'alfabetizzazione delle competenze sanitarie, utilizzando 16 item e una scala di risposta a quattro livelli.
3 mesi
PA-F-P-KF
Lasso di tempo: linea di base e 9 mesi
La forma abbreviata del Fear of Progression Anxiety Questionnaire for Partners (PA-F-P-KF) registra le ansie riguardanti la paura della progressione della progressione nei partner sani di individui con malattie croniche. La scala comprende 12 item, ciascuno con una scala a 5 livelli di categorie di risposta.
linea di base e 9 mesi
CAPIN
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
La scala Cancer Patient Information Needs (CaPIN) misura i bisogni informativi su vari argomenti tra i malati di cancro. La scala è composta da 22 item con categorie di risposta in codice binario (sì/no).
3 e 9 mesi
MOS-SS
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo strumento è una sottoscala dell'indagine convalidata "Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS). Gli otto item della sottoscala registrano il supporto sociale emotivo e informativo. Le categorie di risposta hanno una scala a cinque livelli.
3 mesi
FAD
Lasso di tempo: linea di base e 9 mesi
Il Family Assessment Device (FAD) si basa sul McMaster Model of Family Functioning (MMFF), una concettualizzazione clinicamente orientata delle famiglie. È uno strumento di screening composto solo da 53 articoli. Il modello identifica sei dimensioni del funzionamento familiare. I punteggi vanno da 1 a 4 con 1 che riflette un funzionamento sano e 4 che riflette un funzionamento malsano. Il FAD è composto da sette scale.
linea di base e 9 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 3 e 9 mesi
L'EuroQoL Group (EQ)-5D è uno strumento di misurazione generico che utilizza una procedura standardizzata basata sulle preferenze per descrivere e analizzare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
basale, 3 e 9 mesi
KIDSCREEN-10:
Lasso di tempo: linea di base e 9 mesi
Il questionario KIDSCREEN per i bambini viene utilizzato per registrare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La scala va da 5 a 50, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
linea di base e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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