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Familien-SCOUT: Umfassende Unterstützung für Familien mit einem krebskranken Elternteil (F-SCOUT)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Wenn ein Elternteil mit minderjährigen Kindern an Krebs erkrankt, ist das für alle Familienmitglieder, einschließlich des Partners und der Kinder, eine große Belastung. Gewohnte Alltagsroutinen werden oft schon frühzeitig und für längere Zeit gestört. Finanzielle Schwierigkeiten, die Bedrohung durch den ungewissen Krankheitsverlauf und die Sorge um die Zukunft der Kinder wirken kumulativ. Die betroffenen Familien geraten dadurch organisatorisch und emotional an ihre Grenzen. Die damit verbundene Belastung wird tendenziell unterschätzt und es entwickeln sich häufig psychische Sekundärerkrankungen bei allen Familienmitgliedern. Sie haben oft keinen ausreichenden Zugang zu Unterstützung.

Ziel dieses Projektes ist der Aufbau eines Betreuungsmanagementsystems zur Unterstützung von Familien mit minderjährigen Kindern, bei denen ein Elternteil schwer erkrankt ist. Um Familien zu entlasten, sollen „Familien-SCOUTS“ eingesetzt werden, die frühzeitig beraten und informieren können. Sie sollen Familien zum offenen Gespräch anregen und den Zugang zu allen Hilfsangeboten erleichtern.

Das Projekt wird evaluieren, ob der Einsatz von Familien-SCOUTS die Belastung der Familie im Vergleich zu Familien ohne Familien-SCOUT reduziert. Dazu werden Untersuchungen vor und nach dem Einsatz der Family SCOUTS durchgeführt. Standardisierte Fragebögen, Interviews und Routinedaten der beteiligten Krankenkassen liefern die Basisdaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
      • Bonn, Deutschland
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte ICD-Diagnose von Krebs bei einem Elternteil
  • Sorgerecht für mindestens ein minderjähriges Kind
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Verfügbarkeit einer Einverständniserklärung des Patienten und/oder gesunden Elternteils zur Teilnahme an der Studie und Verknüpfung mit Fragebogendaten und Routinedaten

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung durch den kranken oder gesunden Elternteil
  • Relevante kognitive Einschränkung, fortgeschrittene Demenz
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zu den Projektleitern oder deren Vertretern stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (IG)
Familien erhalten feste Ansprechpartner zur Unterstützung bei der Organisation des Alltags, bei finanziellen Anträgen, bei der emotionalen Bewältigung von Krankheiten und der offenen Kommunikation innerhalb der Familie.
Sonstiges: F-SPEICHE
Dieses Projekt beinhaltet eine kommunikative, emotionale und auch organisatorische Unterstützung mit einer Reichweite über verschiedene Sektoren und Phasen hinweg (F-SPOKE - familienzentrierte, sektor- und phasenübergreifende organisatorische, kommunikative und emotionale Unterstützung).
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden die Familien nach dem Pflegestandard behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-HADS nach 9 Monaten
HADS wird verwendet, um Angst und Depression bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen oder psychogenen körperlichen Symptomen zu erfassen. Jedes Element auf dem Fragebogen wird von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 und 21 für Angst oder Depression erreichen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal.
Änderung gegenüber Baseline-HADS nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seenot-Thermometer (DT)
Zeitfenster: Grundlinie & 9 Monate
DT ist ein vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) entwickeltes Screening-Instrument zur Erfassung psychosozialer Belastungen bei onkologischen Patienten. Es besteht aus einer Skala von 0 bis 10 und einer Liste von Problemen, die ein Schema für die Weiterleitung an die entsprechenden professionellen Dienste bieten.
Grundlinie & 9 Monate
Elternfragebogen (PCQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
PCQ wird verwendet, um Bedenken von Eltern aufzuzeichnen, die an Krebs erkrankt sind. Es umfasst 15 Items mit einer 5-stufigen Antwortskala.
Grundlinie und 9 Monate
HLS-EU-Q16
Zeitfenster: 3 Monate
HLS-EU-Q16 misst die Gesundheitskompetenz anhand von 16 Items und einer vierstufigen Antwortskala.
3 Monate
PA-F-P-KF
Zeitfenster: Grundlinie & 9 Monate
Die Kurzform des „Fear of Progression Anxiety Questionnaire for Partners“ (PA-F-P-KF) erfasst Progressionsängste bei gesunden Partnern von Personen mit chronischen Erkrankungen. Die Skala umfasst 12 Items mit jeweils einer 5-stufigen Skala von Antwortkategorien.
Grundlinie & 9 Monate
CaPIN
Zeitfenster: 3 & 9 Monate
Die Skala Cancer Patient Information Needs (CaPIN) misst den Informationsbedarf zu verschiedenen Themen bei Krebspatienten. Die Skala besteht aus 22 Items mit binär codierten Antwortkategorien (ja/nein).
3 & 9 Monate
MOS-SS
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Instrument ist eine Subskala der validierten Erhebung „Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS). Die acht Items der Subskala erfassen emotionale und informationelle soziale Unterstützung. Die Antwortkategorien haben eine fünfstufige Skala.
3 Monate
MODE
Zeitfenster: Grundlinie & 9 Monate
Das Family Assessment Device (FAD) basiert auf dem McMaster Model of Family Functioning (MMFF), einer klinisch orientierten Konzeptualisierung von Familien. Es ist ein Screening-Instrument, das nur aus 53 Items besteht. Das Modell identifiziert sechs Dimensionen des Funktionierens von Familien. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei 1 eine gesunde Funktion und 4 eine ungesunde Funktion widerspiegelt. Die FAD besteht aus sieben Skalen.
Grundlinie & 9 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 3 & 9 Monate
Die EuroQoL Group (EQ)-5D ist ein generisches Messinstrument, das mit einem standardisierten, präferenzbasierten Verfahren die gesundheitsbezogene Lebensqualität beschreibt und untersucht. Der EQ-5D-5L setzt sich aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L zusammen und die EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Ebene entspricht einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Basislinie, 3 & 9 Monate
KINDERBILDSCHIRM-10:
Zeitfenster: Grundlinie & 9 Monate
Der KIDSCREEN Fragebogen für Kinder dient der Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Die Skala reicht von 5 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie & 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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