Familien-SCOUT: uitgebreide ondersteuning voor gezinnen met een ouder die aan kanker lijdt (F-SCOUT)
25 oktober 2022 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Wanneer een ouder met minderjarige kinderen kanker krijgt, is dat enorm stressvol voor alle gezinsleden, inclusief de partner en kinderen. Vertrouwde dagelijkse routines worden vaak al in een vroeg stadium en voor langere tijd verstoord. Financiële moeilijkheden, de dreiging van het onzekere verloop van de ziekte en zorgen over de toekomst van de kinderen werken cumulatief. De getroffen gezinnen worden daardoor organisatorisch en emotioneel tot het uiterste gedreven. De daarmee gepaard gaande last wordt vaak onderschat en secundaire psychische aandoeningen ontwikkelen zich vaak onder alle gezinsleden. Zij hebben vaak onvoldoende toegang tot ondersteuning.
Het doel van dit project is het opzetten van een zorgmanagementsysteem dat ondersteuning biedt aan gezinnen met minderjarige kinderen waarvan één ouder ernstig ziek is. Om gezinnen te ontlasten, wordt gebruik gemaakt van "gezinsscouts" die in een vroeg stadium advies en informatie kunnen geven. Ze zijn bedoeld om gezinnen aan te moedigen om dingen openlijk te bespreken, en ze moeten ook de toegang tot alle beschikbare ondersteunende diensten vergemakkelijken.
Het project zal evalueren of het gebruik van gezins-SCOUTS de belasting voor het gezin vermindert in vergelijking met gezinnen die geen gezins-SCOUT hebben. Hiertoe zullen voor en na de inzet van de familie SCOUTS onderzoeken worden uitgevoerd. Gestandaardiseerde vragenlijsten, interviews en routinegegevens van de deelnemende zorgverzekeraars leveren de basisgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
472
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University
-
Bonn, Duitsland
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Bonn
-
Duesseldorf, Duitsland
- Clinical Institute of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde ICD-diagnose van kanker bij één ouder
- Voogdij over ten minste één minderjarig kind
- Voldoende kennis van het Duits
- Beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek van de patiënt en/of gezonde ouder en koppeling met vragenlijstgegevens en routinegegevens
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking toestemming door de zieke of gezonde ouder
- Relevante cognitieve beperking, gevorderde dementie
- Personen die een afhankelijkheids- of dienstverband hebben met de projectmanagers of hun vertegenwoordigers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep (IG)
Gezinnen krijgen vaste contactpersonen ter ondersteuning bij de organisatie van het dagelijks leven, financiële aanvragen, bij emotionele verwerking van ziekte en open communicatie binnen het gezin.
|
Dit project omvat communicatieve, emotionele en ook organisatorische ondersteuning met outreach in verschillende sectoren en fasen (F-SPOKE - gezinsgerichte, sectoroverschrijdende en faseoverstijgende organisatorische, communicatieve en emotionele ondersteuning).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
In de controlegroep worden de gezinnen behandeld volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS
Tijdsspanne: Verandering van Baseline HADS na 9 maanden
|
HADS wordt gebruikt om angst en depressie vast te leggen bij patiënten met lichamelijke ziekten of psychogene lichamelijke symptomen. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor zowel angst als depressie.
De HADS gebruikt een schaal en daarom zijn de gegevens die door de HADS worden geretourneerd ordinaal.
|
Verandering van Baseline HADS na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodthermometer (DT)
Tijdsspanne: basislijn & 9 maanden
|
DT is een door het Nationaal Integraal Kanker Netwerk (NCCN) ontwikkeld screeningsinstrument voor het registreren van psychosociale stress bij oncologische patiënten.
Het bestaat uit een schaal van 0 tot 10 en een lijst met problemen en biedt een schema voor doorverwijzing naar de relevante professionele diensten.
|
basislijn & 9 maanden
|
|
Ouderschap Zorgen Vragenlijst (PCQ)
Tijdsspanne: basislijn en 9 maanden
|
PCQ wordt gebruikt om zorgen vast te leggen bij ouders die kanker hebben ontwikkeld.
Het bevat 15 items met een responsschaal van 5 niveaus.
|
basislijn en 9 maanden
|
|
HLS-EU-Q16
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HLS-EU-Q16 meet competentiegeletterdheid op het gebied van gezondheid, met behulp van 16 items en een responsschaal met vier niveaus.
|
3 maanden
|
|
PA-F-P-KF
Tijdsspanne: basislijn & 9 maanden
|
De korte vorm van de Fear of Progression Anxiety Questionnaire for Partners (PA-F-P-KF) registreert angsten met betrekking tot progressieangst voor progressie bij gezonde partners van personen met een chronische ziekte.
De schaal omvat 12 items, elk met een schaal van 5 antwoordcategorieën.
|
basislijn & 9 maanden
|
|
Kapin
Tijdsspanne: 3 & 9 Maand
|
De Cancer Patient Information Needs (CaPIN)-schaal meet de informatiebehoefte over verschillende onderwerpen bij kankerpatiënten.
De schaal bestaat uit 22 items met binair gecodeerde antwoordcategorieën (ja/nee).
|
3 & 9 Maand
|
|
MOS-SS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit instrument is een subschaal van de gevalideerde enquête "Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS).
De acht items op de subschaal registreren emotionele en informatieve sociale steun.
De antwoordcategorieën hebben een schaal met vijf niveaus.
|
3 maanden
|
|
DIK
Tijdsspanne: basislijn & 9 maanden
|
Het Family Assessment Device (FAD) is gebaseerd op het McMaster Model of Family Functioning (MMFF), een klinisch georiënteerde conceptualisering van gezinnen.
Het is een screeningsinstrument dat slechts uit 53 items bestaat.
Het model identificeert zes dimensies van gezinsfunctioneren.
Scores variëren van 1 tot 4, waarbij 1 een weerspiegeling is van gezond functioneren en 4 een weerspiegeling is van ongezond functioneren.
De FAD bestaat uit zeven schalen.
|
basislijn & 9 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 9 maanden
|
De EuroQoL Group (EQ)-5D is een generiek meetinstrument dat een gestandaardiseerde, op voorkeuren gebaseerde procedure gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven en te onderzoeken. De EQ-5D-5L is samengesteld uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analogue schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Elk niveau komt overeen met een getal van 1 cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
|
basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
KIDSCREEN-10:
Tijdsspanne: basislijn & 9 maanden
|
De KIDSCREEN-vragenlijst voor kinderen wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vast te leggen.
De schaal loopt van 5 tot 50, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
basislijn & 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr., Department of Hematology, Oncology, Hemostaseology, RWTH Aachen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .