テトリスはPICU後の親の煩わしい記憶を減らす
2020年5月26日 更新者：King's College London
小児集中治療後の親の侵入的外傷性記憶を防ぐためのテトリス ゲームプレイを含む簡単な介入: 実現可能性研究。
この研究の目的は、小児集中治療後の親の侵入的な外傷性記憶を防ぐために、テトリスのゲームプレイを含む短い行動介入の受け入れ可能性と実現可能性を検討することです。
この受容性と実現可能性の研究は、次の質問に答えることを目指しています: (1) この介入は、子供が PICU に入院している親にとって受け入れられるか、(2) この状況で介入を行うのはどの程度現実的か、(3) 子供の意欲参加者の募集に病院スタッフが関与すること、(4) 親自身が介入に参加した後、子どもが介入に参加することに喜んで同意するかどうか、(5) 介入を実施する上での課題や障壁を発見することこの研究。
さらに、この研究は、介入の効果の予備テストとして機能し、サンプルサイズの推定に情報を提供するために、採用、撤退、および中退率を推定することを目的としています。
この研究の結果は、ランダム化対照試験の設計に役立つでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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London、イギリス、SE5 8AZ
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PICU にいる子供の親。したがって、DSM-5 の外傷的出来事の基準を満たす出来事にさらされている（APA、2013）。
- 親の子供は、臨床医によって特定された PICU からの退院点付近 (サイト 1 および 2)、または PICU からの退院後 24 時間以内に小児病棟にいる必要があります (サイト 2 のみ)。
- 同意し、ゲームの指示に従い、対策を完了するのに十分な英語の読解力。
- コンピューター (ハンドヘルドの Nintendo DS など) を使用して TETRIS をプレイするのに十分な身体的機動力を持っていること。
- 対策を完了する意欲と能力があり、介入後 1 週間および 1 か月後にフォローアップ措置を完了するために連絡されます。
除外基準:
- 子供が緩和ケアのために退院する予定である場合、および/またはPICU内の看護/医療スタッフが親に連絡する/この研究に参加させることが不適切であると判断する場合、親は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：単純な認知タスク
記憶再活性化の合図に続いてコンピューター ゲーム「テトリス」をプレイする
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記憶再活性化の合図に続いてコンピューター ゲーム「テトリス」をプレイする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者によってフラッシュバック記録に記録されたフラッシュバックの数
時間枠：フラッシュバック記録は1週間のフォローアップ時に研究者に返却されます
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主な結果は、参加者が PICU および/または子供の PICU への入院につながる出来事に関連した侵入性の外傷性記憶を経験した回数となります。
これは、参加者がベースライン評価（1日目）を完了した翌日から開始し、7日間完了するまで、参加者が日常生活における侵入的記憶の発生を1週間記録する紙とペンの毎日の日記を使用して測定されます。
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フラッシュバック記録は1週間のフォローアップ時に研究者に返却されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント規模改訂の影響 (IES-R)
時間枠：1週間と1ヶ月のフォローアップ
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これは、トラウマに対する一般的な苦痛な反応の自己報告尺度です。それは、侵入、回避、過覚醒という 3 つの下位尺度で構成されます。
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1週間と1ヶ月のフォローアップ
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小児の精神的苦痛の尺度
時間枠：1週間と1ヶ月のフォローアップ
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これは、21 項目の保護者報告尺度で、トラウマ的な出来事の後の 2 歳から 10 歳までの幼児によく見られる行動を評価します。
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1週間と1ヶ月のフォローアップ
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子供の改訂版イベントの影響スケール-13 親バージョン。
時間枠：1週間と1ヶ月のフォローアップ
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これは親レポートの尺度である Cries-13-PV です。
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1週間と1ヶ月のフォローアップ
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：1週間と1ヶ月のフォローアップ
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これは不安やうつ病の症状を測定する自己申告式のアンケートです。
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1週間と1ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に参加した参加者に対して半構造化インタビューが実施されます。
時間枠：1週間から1か月程度のフォローアップ。
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インタビューは、研究への参加と介入への参加に関する参加者の意見を理解するために行われます。
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1週間から1か月程度のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David McCormack、Queen's University, Belfast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2020年3月19日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 262690
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。