Tetris for å redusere påtrengende minner hos foreldre etter PICU
26. mai 2020 oppdatert av: King's College London
En kort intervensjon som involverer Tetris-spilling for å forhindre påtrengende traumatiske minner hos foreldre etter pediatrisk intensivbehandling: En mulighetsstudie.
Hensikten med denne studien er å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en kort atferdsintervensjon som involverer Tetris-spilling for å forhindre påtrengende traumatiske minner hos foreldre etter pediatrisk intensivbehandling.
Den nåværende akseptabilitets- og gjennomførbarhetsstudien søker å svare på følgende spørsmål: (1) Er denne intervensjonen akseptabel for foreldre hvis barn har blitt innlagt på PICU, (2) hvor praktisk er det å utføre intervensjonen i denne settingen, (3) vilje til sykehuspersonell som skal være involvert i rekruttering av deltakere, (4) etter å ha deltatt i intervensjonen selv ville foreldre ha vært villige til å samtykke til at deres barn deltok i intervensjonen, og (5) oppdage eventuelle utfordringer eller barrierer ved gjennomføringen denne studien.
Videre har denne studien som mål å estimere rekruttering, tilbaketrekking og frafall, for å fungere som en foreløpig test av effekten av intervensjonen og informere om estimering av utvalgsstørrelse.
Funnene fra denne studien vil informere utformingen av en randomisert kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
London, Storbritannia, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til et barn i PICU, ble derfor utsatt for en hendelse som oppfyller DSM-5-kriteriet for en traumatisk hendelse (APA, 2013).
- Forelderens barn må være i nærheten av utskrivningspunktet fra PICU (sted 1 og 2), som identifisert av en kliniker, eller på en pediatrisk sykehusavdeling innen 24 timer etter utskrivning fra PICU (kun sted 2).
- Tilstrekkelig evne til å lese og forstå engelsk for å gi samtykke, følge spillinstruksjoner og fullføre tiltak.
- Ha tilstrekkelig fysisk mobilitet til å spille TETRIS med en datamaskin (f.eks. en håndholdt Nintendo DS).
- Villig og i stand til å gjennomføre tiltak og bli kontaktet en uke og måned etter intervensjon for å gjennomføre oppfølgingstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre vil bli ekskludert fra studien hvis deres barn skal skrives ut til palliativ behandling og/eller hvis pleie/medisinsk personale i PICU føler det ville være upassende å kontakte dem/la dem delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Enkel kognitiv oppgave
Et minnereaktiveringssignal etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris"
|
Et minnereaktiveringssignal etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall flashbacks registrert av deltakere i en Flashback Record
Tidsramme: Flashback Record vil bli returnert til en forsker ved en ukes oppfølging
|
Det primære resultatet vil være antall ganger en deltaker opplever påtrengende traumatiske minner relatert til PICU og/eller hendelsene som fører til barnets innleggelse på PICU.
Dette vil bli målt ved hjelp av en daglig penn-og-papir dagbok der deltakerne vil registrere forekomsten av påtrengende minner i hverdagen i en uke, med start dagen etter at deltakeren fullfører baseline vurdering (dag 1) og fullført i syv dager
|
Flashback Record vil bli returnert til en forsker ved en ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: En uke og en måneds oppfølging
|
Dette er et selvrapporteringsmål på vanlige plagsomme reaksjoner på traumer; den består av tre underskalaer, nemlig inntrenging, unngåelse og hyperarousal.
|
En uke og en måneds oppfølging
|
|
Pediatrisk emosjonell nødskala
Tidsramme: En uke og en måneds oppfølging
|
Dette er et 21-elements foreldrerapporteringstiltak som vurderer vanlig atferd hos små barn, mellom 2-10 år, etter en traumatisk hendelse.
|
En uke og en måneds oppfølging
|
|
Children's Revided Impact of Events Scale-13 Parent Version.
Tidsramme: En uke og en måneds oppfølging
|
Dette er et foreldrerapporteringstiltak - Cries-13-PV.
|
En uke og en måneds oppfølging
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: En uke og en måneds oppfølging
|
Dette er et selvrapporteringsskjema som måler angst- og depresjonssymptomer
|
En uke og en måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakere som deltok i intervensjonen.
Tidsramme: Mellom en uke og en måneds oppfølging.
|
Intervjuet er for å få en forståelse av deltakernes syn på å være involvert i studien og delta i intervensjonen.
|
Mellom en uke og en måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David McCormack, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .