Tetris for at reducere påtrængende minder hos forældre efter PICU
26. maj 2020 opdateret af: King's College London
En kort intervention, der involverer Tetris-gameplay for at forhindre påtrængende traumatiske minder hos forældre efter pædiatrisk intensiv pleje: En gennemførlighedsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af en kort adfærdsintervention, der involverer Tetris-gameplay, for at forhindre påtrængende traumatiske minder hos forældre efter pædiatrisk intensivbehandling.
Den nuværende accept- og gennemførlighedsundersøgelse søger at besvare følgende spørgsmål: (1) Er denne intervention acceptabel for forældre, hvis børn er blevet indlagt på PICU, (2) hvor praktisk er det at udføre interventionen i denne sammenhæng, (3) villighed til hospitalspersonale, der skal involveres i rekrutteringen af deltagere, (4) efter selv at have deltaget i interventionen ville forældre have været villige til at give deres barns samtykke til, at deres barn deltog i interventionen, og (5) opdage eventuelle udfordringer eller barrierer i at udføre dette studie.
Endvidere sigter denne undersøgelse på at estimere rekruttering, tilbagetrækning og frafald for at fungere som en foreløbig test af effekten af interventionen og informere om stikprøvestørrelsesestimation.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil danne grundlag for udformningen af et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til et barn i PICU er derfor udsat for en begivenhed, der opfylder DSM-5-kriteriet for en traumatisk begivenhed (APA, 2013).
- Forælderens barn skal være tæt på udskrivelsesstedet fra PICU (sted 1 og 2), som identificeret af en kliniker, eller på en pædiatrisk hospitalsafdeling inden for 24 timer efter udskrivelse fra PICU (kun sted 2).
- Tilstrækkelig evne til at læse og forstå engelsk til at give samtykke, følge spillets instruktioner og gennemføre foranstaltninger.
- Har tilstrækkelig fysisk mobilitet til at spille TETRIS ved hjælp af en computer (f.eks. en håndholdt Nintendo DS).
- Villig og i stand til at gennemføre tiltag og blive kontaktet en uge og måned efter intervention for at gennemføre opfølgende tiltag.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis deres barn skal udskrives til palliativ behandling, og/eller hvis pleje-/medicinsk personale inden for PICU føler, at det ville være upassende at kontakte dem/få dem til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Simpel kognitiv opgave
Et hukommelsesgenaktiveringssignal efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris"
|
Et hukommelsesgenaktiveringssignal efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal flashbacks optaget af deltagere i en Flashback Record
Tidsramme: Flashback Record vil blive returneret til en forsker efter en uges opfølgning
|
Det primære resultat vil være antallet af gange, en deltager oplever påtrængende traumatiske minder relateret til PICU og/eller de begivenheder, der førte til deres barns indlæggelse på PICU.
Dette vil blive målt ved hjælp af en daglig pen-og-papir dagbog, hvor deltagerne vil registrere forekomsten af påtrængende minder i hverdagen i en uge, startende dagen efter, at deltageren har afsluttet baseline vurdering (dag 1) og afsluttet i syv dage
|
Flashback Record vil blive returneret til en forsker efter en uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: En uge og en måneds opfølgning
|
Dette er en selvrapporteringsmåling af almindelige foruroligende reaktioner på traumer; den består af tre underskalaer, nemlig indtrængen, undgåelse og hyperarousal.
|
En uge og en måneds opfølgning
|
|
Pædiatrisk følelsesmæssig nødskala
Tidsramme: En uge og en måneds opfølgning
|
Dette er et 21-elements forældrerapport, der vurderer almindelig adfærd hos små børn mellem 2-10 år efter en traumatisk begivenhed.
|
En uge og en måneds opfølgning
|
|
Børns reviderede virkning af begivenheder Skala-13 forældreversion.
Tidsramme: En uge og en måneds opfølgning
|
Dette er en forældrerapport-foranstaltning - Cries-13-PV.
|
En uge og en måneds opfølgning
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: En uge og en måneds opfølgning
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema, som måler angst- og depressionssymptomer
|
En uge og en måneds opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagere, der har deltaget i interventionen.
Tidsramme: Mellem en uge og en måneds opfølgning.
|
Interviewet er for at få en forståelse af deltagernes synspunkter om at være involveret i undersøgelsen og deltage i interventionen.
|
Mellem en uge og en måneds opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David McCormack, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .