Tetris zmniejszy natrętne wspomnienia u rodziców po PICU
26 maja 2020 zaktualizowane przez: King's College London
Krótka interwencja obejmująca grę Tetris w celu zapobiegania natrętnym traumatycznym wspomnieniom u rodziców po intensywnej terapii pediatrycznej: studium wykonalności.
Celem tego badania jest zbadanie akceptowalności i wykonalności krótkiej interwencji behawioralnej obejmującej grę Tetris, aby zapobiec natrętnym traumatycznym wspomnieniom u rodziców po intensywnej terapii pediatrycznej.
Niniejsze studium dopuszczalności i wykonalności stara się odpowiedzieć na następujące pytania: (1) czy ta interwencja jest akceptowalna dla rodziców, których dzieci zostały przyjęte na OIOM, (2) jak praktyczne jest przeprowadzenie interwencji w tych warunkach, (3) gotowość personelu szpitalnego do zaangażowania się w rekrutację uczestników, (4) czy rodzice po własnym wzięciu udziału w interwencji byliby skłonni wyrazić zgodę na udział dziecka w interwencji oraz (5) odkryją wyzwania lub bariery w przeprowadzeniu interwencji to badanie.
Ponadto badanie to ma na celu oszacowanie wskaźnika rekrutacji, wycofania i rezygnacji, aby działać jako wstępny test efektu interwencji i informować o oszacowaniu wielkości próby.
Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania randomizowanego badania kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic dziecka przebywającego na OIOM-ie, a więc narażony na zdarzenie spełniające kryterium DSM-5 zdarzenia traumatycznego (APA, 2013).
- Dziecko rodzica musi znajdować się w pobliżu miejsca wypisu z OIOM-u (miejsce 1 i 2), zgodnie z ustaleniami lekarza, lub na oddziale szpitala pediatrycznego w ciągu 24 godzin po wypisaniu z OIOM-u (tylko miejsce 2).
- Wystarczająca umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego, aby wyrazić zgodę, postępować zgodnie z instrukcjami gry i wykonać wszystkie czynności.
- Mieć wystarczającą mobilność fizyczną, aby grać w TETRIS za pomocą komputera (np. przenośnej konsoli Nintendo DS).
- Chętny i zdolny do zakończenia działań i skontaktowania się z nim tydzień i miesiąc po interwencji w celu zakończenia działań następczych.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich dziecko ma zostać wypisane do opieki paliatywnej i/lub jeśli personel pielęgniarski/medyczny na OIOM-ie uzna, że kontakt z nimi/udział w tym badaniu byłby niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Proste zadanie poznawcze
Sygnał reaktywacji pamięci, po którym następuje granie w grę komputerową „Tetris”
|
Sygnał reaktywacji pamięci, po którym następuje granie w grę komputerową „Tetris”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba retrospekcji zarejestrowanych przez uczestników w zapisie retrospekcji
Ramy czasowe: Zapis retrospekcji zostanie zwrócony badaczowi po tygodniu obserwacji
|
Podstawowym wynikiem będzie liczba przypadków, w których uczestnik doświadcza natrętnych traumatycznych wspomnień związanych z OIOM-em i/lub wydarzeniami prowadzącymi do przyjęcia dziecka na OIOM.
Będzie to mierzone za pomocą dziennika pisanego na papierze, w którym uczestnicy będą odnotowywać występowanie natrętnych wspomnień w życiu codziennym przez jeden tydzień, począwszy od następnego dnia po zakończeniu przez uczestnika oceny wyjściowej (Dzień 1) i do końca przez siedem dni
|
Zapis retrospekcji zostanie zwrócony badaczowi po tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc obserwacji
|
Jest to samoopisowa miara powszechnych przykrych reakcji na traumę; składa się z trzech podskal, a mianowicie intruzji, unikania i nadmiernego pobudzenia.
|
Tydzień i miesiąc obserwacji
|
|
Pediatryczna Skala Cierpienia Emocjonalnego
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc obserwacji
|
Jest to 21-itemowa miara raportu rodziców, która ocenia typowe zachowania małych dzieci w wieku od 2 do 10 lat po traumatycznym zdarzeniu.
|
Tydzień i miesiąc obserwacji
|
|
Zmieniony wpływ wydarzeń na dzieci Skala 13 Wersja dla rodziców.
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc obserwacji
|
To jest środek zgłaszany przez rodziców - Cries-13-PV.
|
Tydzień i miesiąc obserwacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc obserwacji
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy lęku i depresji
|
Tydzień i miesiąc obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z uczestnikami, którzy wzięli udział w interwencji, zostaną przeprowadzone wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Ramy czasowe: Od tygodnia do miesiąca obserwacji.
|
Wywiad ma na celu poznanie poglądów uczestników na temat zaangażowania w badanie i udziału w interwencji.
|
Od tygodnia do miesiąca obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David McCormack, Queen's University, Belfast
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .