Tetris para reducir los recuerdos intrusivos en los padres después de la UCIP
26 de mayo de 2020 actualizado por: King's College London
Una intervención breve que involucra el juego Tetris para prevenir recuerdos traumáticos intrusivos en los padres después de cuidados intensivos pediátricos: un estudio de viabilidad.
El propósito de este estudio es examinar la aceptabilidad y viabilidad de una breve intervención conductual que involucre el juego Tetris para prevenir recuerdos traumáticos intrusivos en padres después de cuidados intensivos pediátricos.
El presente estudio de aceptabilidad y factibilidad busca responder las siguientes preguntas: (1) ¿Es aceptable esta intervención para los padres cuyos hijos han sido admitidos en la UCIP?, (2) ¿qué tan práctico es realizar la intervención en este entorno?, (3) personal del hospital para participar en el reclutamiento de los participantes, (4) después de haber participado en la intervención ellos mismos, ¿los padres habrían estado dispuestos a dar su consentimiento para que su hijo participara en la intervención, y (5) descubrir cualquier desafío o barrera en la realización de la intervención? este estudio.
Además, este estudio tiene como objetivo estimar la tasa de reclutamiento, retiro y abandono, para actuar como una prueba preliminar del efecto de la intervención e informar la estimación del tamaño de la muestra.
Los hallazgos de este estudio informarán el diseño de un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de un niño en la UCIP, por lo tanto, expuesto a un evento que cumple con el criterio del DSM-5 para un evento traumático (APA, 2013).
- El hijo de los padres debe estar cerca del punto de alta de la UCIP (sitio 1 y 2), según lo identifique un médico, o en una sala de hospital pediátrico dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCIP (sitio 2 únicamente).
- Capacidad suficiente para leer y comprender el inglés para dar su consentimiento, seguir las instrucciones del juego y completar las medidas.
- Tener suficiente movilidad física para jugar TETRIS usando una computadora (por ejemplo, una Nintendo DS de mano).
- Dispuesto y capaz de completar las medidas y ser contactado una semana y un mes después de la intervención para completar las medidas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los padres serán excluidos del estudio si su hijo debe ser dado de alta para cuidados paliativos y/o si el personal médico/de enfermería dentro de la UCIP considera que sería inapropiado contactarlos/hacer que participen en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Tarea cognitiva simple
Una señal de reactivación de la memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris"
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Una señal de reactivación de la memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de flashbacks registrados por los participantes en un Flashback Record
Periodo de tiempo: Flashback Record se devolverá a un investigador a la semana de seguimiento
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El resultado principal será la cantidad de veces que un participante experimente recuerdos traumáticos intrusivos relacionados con la UCIP y/o los eventos que llevaron a la admisión de su hijo a la UCIP.
Esto se medirá utilizando un diario de lápiz y papel en el que los participantes registrarán la ocurrencia de recuerdos intrusivos en la vida cotidiana durante una semana, comenzando el día después de que el participante complete la evaluación de referencia (Día 1) y se completará durante siete días.
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Flashback Record se devolverá a un investigador a la semana de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento a una semana y un mes
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Esta es una medida de autoinforme de reacciones angustiosas comunes al trauma; se compone de tres subescalas, a saber, intrusiones, evitación e hiperexcitación.
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Seguimiento a una semana y un mes
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Escala de angustia emocional pediátrica
Periodo de tiempo: Seguimiento a una semana y un mes
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Esta es una medida de informe de padres de 21 ítems que evalúa comportamientos comunes en niños pequeños, entre 2 y 10 años de edad, después de un evento traumático.
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Seguimiento a una semana y un mes
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Children's Impact of Events Scale-13 Versión para padres.
Periodo de tiempo: Seguimiento a una semana y un mes
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Esta es una medida de informe de padres: Cries-13-PV.
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Seguimiento a una semana y un mes
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento a una semana y un mes
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Este es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad y depresión.
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Seguimiento a una semana y un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas a los participantes que intervinieron en la intervención.
Periodo de tiempo: Seguimiento entre una semana y un mes.
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La entrevista es para obtener una comprensión de los puntos de vista de los participantes con respecto a su participación en el estudio y la intervención.
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Seguimiento entre una semana y un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David McCormack, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .