Tetris om opdringerige herinneringen bij ouders na PICU te verminderen
26 mei 2020 bijgewerkt door: King's College London
Een korte interventie waarbij Tetris-gameplay betrokken is om opdringerige traumatische herinneringen bij ouders na pediatrische intensive care te voorkomen: een haalbaarheidsonderzoek.
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een korte gedragsinterventie met Tetris-gameplay om opdringerige traumatische herinneringen bij ouders na pediatrische intensive care te voorkomen.
De huidige aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsstudie tracht de volgende vragen te beantwoorden: (1) Is deze interventie aanvaardbaar voor ouders van wie de kinderen op de PICU zijn opgenomen, (2) hoe praktisch is het om de interventie in deze setting te geven, (3) bereidheid van ziekenhuispersoneel te betrekken bij de rekrutering van deelnemers, (4) zouden ouders, nadat ze zelf aan de interventie hadden deelgenomen, bereid zijn geweest om toestemming te geven voor deelname van hun kind aan de interventie, en (5) eventuele uitdagingen of belemmeringen ontdekken bij het uitvoeren van deze studie.
Bovendien heeft deze studie tot doel een inschatting te maken van het rekruterings-, terugtrekkings- en uitvalpercentage, om te fungeren als een voorbereidende test van het effect van de interventie en om een schatting van de steekproefomvang te maken.
De bevindingen van deze studie zullen het ontwerp van een gerandomiseerde controleproef bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder van een kind op de PICU, daarom blootgesteld aan een gebeurtenis die voldoet aan het DSM-5-criterium voor een traumatische gebeurtenis (APA, 2013).
- Het kind van de ouder moet binnen 24 uur na ontslag uit de PICU (alleen locatie 2) in de buurt van het punt van ontslag uit de PICU (locatie 1 en 2) zijn, zoals vastgesteld door een arts, of op een kinderziekenhuisafdeling.
- Voldoende vaardigheid om Engels te lezen en te begrijpen om toestemming te geven, spelinstructies op te volgen en maatregelen te nemen.
- Voldoende fysieke mobiliteit hebben om TETRIS te spelen met een computer (bijvoorbeeld een draagbare Nintendo DS).
- Bereid en in staat om maatregelen te voltooien en één week en maand na de interventie gecontacteerd te worden om vervolgmaatregelen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hun kind moet worden ontslagen voor palliatieve zorg en/of als verplegend/medisch personeel binnen de PICU het ongepast acht om contact met hen op te nemen of hen te laten deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Eenvoudige cognitieve taak
Een geheugenreactiveringscue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris"
|
Een geheugenreactiveringscue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal flashbacks opgenomen door deelnemers aan een Flashback Record
Tijdsspanne: Flashback Record wordt na een week follow-up teruggegeven aan een onderzoeker
|
Het primaire resultaat is het aantal keren dat een deelnemer intrusieve traumatische herinneringen ervaart die verband houden met de PICU en/of de gebeurtenissen die hebben geleid tot de opname van hun kind op de PICU.
Dit wordt gemeten met behulp van een dagelijks pen-en-papierdagboek waarin deelnemers het optreden van intrusieve herinneringen in het dagelijks leven gedurende een week zullen vastleggen, beginnend op de dag nadat de deelnemer de nulmeting heeft voltooid (dag 1) en voltooid gedurende zeven dagen.
|
Flashback Record wordt na een week follow-up teruggegeven aan een onderzoeker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Event Scale-Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Een week en een maand follow-up
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van veelvoorkomende verontrustende reacties op trauma; het bestaat uit drie subschalen, namelijk intrusies, vermijding en hyperarousal.
|
Een week en een maand follow-up
|
|
Schaal voor emotionele stress bij kinderen
Tijdsspanne: Een week en een maand follow-up
|
Dit is een ouderrapportagemaatstaf van 21 items die veelvoorkomend gedrag bij jonge kinderen tussen 2 en 10 jaar na een traumatische gebeurtenis beoordeelt.
|
Een week en een maand follow-up
|
|
Children's Revised Impact of Events Scale-13 Parent Version.
Tijdsspanne: Een week en een maand follow-up
|
Dit is een ouderrapportagemaatregel - Cries-13-PV.
|
Een week en een maand follow-up
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een week en een maand follow-up
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die angst- en depressiesymptomen meet
|
Een week en een maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met deelnemers die hebben deelgenomen aan de interventie.
Tijdsspanne: Tussen een week en een maand follow-up.
|
Het interview is bedoeld om inzicht te krijgen in de mening van de deelnemers over betrokkenheid bij het onderzoek en deelname aan de interventie.
|
Tussen een week en een maand follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David McCormack, Queen's University, Belfast
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .