Tetris för att minska påträngande minnen hos föräldrar efter PICU
26 maj 2020 uppdaterad av: King's College London
En kort intervention som involverar Tetris-spel för att förhindra påträngande traumatiska minnen hos föräldrar efter pediatrisk intensivvård: en genomförbarhetsstudie.
Syftet med denna studie är att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en kort beteendeintervention som involverar Tetris-spel för att förhindra påträngande traumatiska minnen hos föräldrar efter pediatrisk intensivvård.
Den aktuella acceptans- och genomförbarhetsstudien försöker svara på följande frågor: (1) Är denna intervention acceptabel för föräldrar vars barn har tagits in på PICU, (2) hur praktiskt är det att utföra interventionen i denna miljö, (3) viljan att sjukhuspersonal att vara involverad i rekryteringen av deltagare, (4) efter att ha deltagit i insatsen själva skulle föräldrar ha varit villiga att samtycka till att deras barn deltar i insatsen, och (5) upptäcka eventuella utmaningar eller hinder vid genomförandet den här studien.
Vidare syftar denna studie till att uppskatta rekrytering, uttag och avhopp, för att fungera som ett preliminärt test av effekten av interventionen och informera om uppskattning av urvalsstorlek.
Resultaten från denna studie kommer att informera om utformningen av en randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
London, Storbritannien, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder till ett barn i PICU, därför utsatt för en händelse som uppfyller DSM-5-kriteriet för en traumatisk händelse (APA, 2013).
- Förälderns barn måste vara nära utskrivningsstället från PICU (plats 1 och 2), som identifierats av en läkare, eller på en pediatrisk sjukhusavdelning inom 24 timmar efter utskrivning från PICU (endast plats 2).
- Tillräcklig förmåga att läsa och förstå engelska för att ge samtycke, följa spelinstruktioner och genomföra åtgärder.
- Ha tillräcklig fysisk rörlighet för att spela TETRIS med en dator (t.ex. en handhållen Nintendo DS).
- Vill och kan genomföra åtgärder och bli kontaktad en vecka och månad efter insats för att genomföra uppföljningsåtgärder.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar kommer att uteslutas från studien om deras barn ska skrivas ut till palliativ vård och/eller om omvårdnad/medicinsk personal inom PICU anser att det skulle vara olämpligt att kontakta dem/låta dem delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Enkel kognitiv uppgift
En minnesreaktiveringssignal följt av att spela datorspelet "Tetris"
|
En minnesreaktiveringssignal följt av att spela datorspelet "Tetris"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal flashbacks inspelade av deltagare i en Flashback Record
Tidsram: Flashback Record kommer att returneras till en forskare vid en veckas uppföljning
|
Det primära resultatet kommer att vara antalet gånger en deltagare upplever påträngande traumatiska minnen relaterade till PICU och/eller de händelser som leder till deras barns inläggning på PICU.
Detta kommer att mätas med hjälp av en daglig dagbok med penna och papper där deltagarna kommer att registrera förekomsten av påträngande minnen i vardagen under en vecka, med start dagen efter att deltagaren slutfört baslinjebedömningen (dag 1) och slutförts i sju dagar.
|
Flashback Record kommer att returneras till en forskare vid en veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: En vecka och en månads uppföljning
|
Detta är ett självrapporterande mått på vanliga plågsamma reaktioner på trauma; den består av tre subskalor, nämligen intrång, undvikande och hyperarousal.
|
En vecka och en månads uppföljning
|
|
Pediatrisk emotionell nödskala
Tidsram: En vecka och en månads uppföljning
|
Detta är ett mått på 21 punkter för föräldrar som bedömer vanliga beteenden hos små barn, mellan 2-10 år, efter en traumatisk händelse.
|
En vecka och en månads uppföljning
|
|
Barns reviderade effekter av händelser Skala-13 överordnad version.
Tidsram: En vecka och en månads uppföljning
|
Detta är en förälderrapporteringsåtgärd - Cries-13-PV.
|
En vecka och en månads uppföljning
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: En vecka och en månads uppföljning
|
Detta är ett självrapporterande frågeformulär som mäter symtom på ångest och depression
|
En vecka och en månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagare som deltagit i interventionen.
Tidsram: Mellan en vecka och en månads uppföljning.
|
Intervjun syftar till att få en förståelse för deltagarnas syn på att vara delaktig i studien och delta i interventionen.
|
Mellan en vecka och en månads uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David McCormack, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .