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Tetris per ridurre i ricordi intrusivi nei genitori dopo PICU

26 maggio 2020 aggiornato da: King's College London

Un breve intervento che coinvolge il gameplay di Tetris per prevenire ricordi traumatici intrusivi nei genitori dopo la terapia intensiva pediatrica: uno studio di fattibilità.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'accettabilità e la fattibilità di un breve intervento comportamentale che coinvolge il gameplay di Tetris per prevenire ricordi traumatici intrusivi nei genitori dopo la terapia intensiva pediatrica. Il presente studio di accettabilità e fattibilità cerca di rispondere alle seguenti domande: (1) questo intervento è accettabile per i genitori i cui figli sono stati ricoverati in PICU, (2) quanto è pratico fornire l'intervento in questo contesto, (3) disponibilità di personale ospedaliero da coinvolgere nel reclutamento dei partecipanti, (4) dopo aver preso parte all'intervento essi stessi, i genitori sarebbero stati disposti ad acconsentire alla partecipazione del proprio figlio all'intervento, e (5) scoprissero eventuali sfide o barriere nello svolgimento questo studio. Inoltre, questo studio mira a stimare il tasso di reclutamento, ritiro e abbandono, al fine di fungere da test preliminare dell'effetto dell'intervento e informare la stima della dimensione del campione. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino in PICU, quindi esposto a un evento che soddisfa il criterio DSM-5 per un evento traumatico (APA, 2013).
  • Il figlio del genitore deve essere vicino al punto di dimissione dalla PICU (sito 1 e 2), come identificato da un medico, o in un reparto ospedaliero pediatrico entro 24 ore dalla dimissione dalla PICU (solo sito 2).
  • Capacità sufficiente di leggere e comprendere l'inglese per fornire il consenso, seguire le istruzioni del gioco e completare le misure.
  • Avere una mobilità fisica sufficiente per giocare a TETRIS utilizzando un computer (ad esempio un Nintendo DS portatile).
  • Disponibilità e capacità di completare le misure ed essere contattato una settimana e un mese dopo l'intervento per completare le misure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi dallo studio se il loro bambino deve essere dimesso per cure palliative e/o se il personale infermieristico/medico all'interno della PICU ritiene che sarebbe inappropriato contattarli/farli partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Compito cognitivo semplice
Un segnale di riattivazione della memoria seguito dal gioco per computer "Tetris"
Altro: Comportamentale: compito cognitivo semplice
Un segnale di riattivazione della memoria seguito dal gioco per computer "Tetris"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di flashback registrati dai partecipanti in una registrazione flashback
Lasso di tempo: Flashback Record verrà restituito a un ricercatore dopo una settimana di follow-up
L'esito primario sarà il numero di volte in cui un partecipante sperimenta ricordi traumatici intrusivi relativi alla PICU e/o agli eventi che hanno portato all'ammissione del proprio bambino alla PICU. Questo sarà misurato utilizzando un diario giornaliero carta e penna in cui i partecipanti registreranno il verificarsi di ricordi intrusivi nella vita di tutti i giorni per una settimana, a partire dal giorno dopo che il partecipante ha completato la valutazione di base (Giorno 1) e completato per sette giorni
Flashback Record verrà restituito a un ricercatore dopo una settimana di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e un mese
Questa è una misura self-report delle comuni reazioni angoscianti al trauma; è composto da tre sottoscale, vale a dire, intrusioni, evitamento e ipereccitazione.
Follow-up a una settimana e un mese
Scala del disagio emotivo pediatrico
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e un mese
Questa è una misura di rapporto dei genitori di 21 elementi che valuta i comportamenti comuni nei bambini piccoli, tra i 2 e i 10 anni, dopo un evento traumatico.
Follow-up a una settimana e un mese
Scala dell'impatto rivisto degli eventi per bambini-13 Versione per genitori.
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e un mese
Questa è una misura del rapporto dei genitori - Cries-13-PV.
Follow-up a una settimana e un mese
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e un mese
Questo è un questionario self-report che misura i sintomi di ansia e depressione
Follow-up a una settimana e un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti che hanno preso parte all'intervento.
Lasso di tempo: Tra una settimana e un mese di follow-up.
L'intervista ha lo scopo di acquisire una comprensione delle opinioni dei partecipanti riguardo al coinvolgimento nello studio e alla partecipazione all'intervento.
Tra una settimana e un mese di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David McCormack, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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