Tetris ke snížení rušivých vzpomínek u rodičů po PICU
26. května 2020 aktualizováno: King's College London
Krátká intervence zahrnující hratelnost Tetris k prevenci rušivých traumatických vzpomínek u rodičů po dětské intenzivní péči: Studie proveditelnosti.
Účelem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost krátké behaviorální intervence zahrnující hru Tetris, aby se zabránilo rušivým traumatickým vzpomínkám u rodičů po pediatrické intenzivní péči.
Tato studie přijatelnosti a proveditelnosti se snaží odpovědět na následující otázky: (1) Je tato intervence přijatelná pro rodiče, jejichž děti byly přijaty na PICU, (2) jak praktické je poskytnout intervenci v tomto prostředí, (3) ochota nemocniční personál, aby se zapojil do náboru účastníků, (4) poté, co se sami zúčastnili intervence, byli by rodiče ochotni dát souhlas k účasti jejich dítěte na intervenci, a (5) objevili jakékoli problémy nebo překážky při provádění tato studie.
Kromě toho je cílem této studie odhadnout míru náboru, odstoupení a předčasného ukončení, aby fungovala jako předběžný test účinku intervence a poskytla informace o odhadu velikosti vzorku.
Výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro návrh randomizované kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte v PICU, tedy vystavený události splňující kritérium DSM-5 pro traumatickou událost (APA, 2013).
- Dítě rodiče se musí nacházet v blízkosti místa propuštění z JIP (místo 1 a 2), jak určí klinik, nebo na oddělení dětské nemocnice do 24 hodin po propuštění z JIP (pouze místo 2).
- Dostatečná schopnost číst a rozumět angličtině k poskytnutí souhlasu, dodržování herních pokynů a provádění opatření.
- Mít dostatečnou fyzickou mobilitu pro hraní TETRIS pomocí počítače (např. kapesní Nintendo DS).
- Ochota a schopnost dokončit opatření a být kontaktována týden a měsíc po intervenci, aby dokončila následná opatření.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče budou ze studie vyloučeni, pokud má být jejich dítě propuštěno do paliativní péče a/nebo pokud se ošetřující/lékařský personál na JIP domnívá, že by bylo nevhodné je kontaktovat/nechat je účastnit se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Jednoduchý kognitivní úkol
Nápověda k reaktivaci paměti následovaná hraním počítačové hry "Tetris"
|
Nápověda k reaktivaci paměti následovaná hraním počítačové hry "Tetris"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet flashbacků zaznamenaných účastníky ve Flashback Record
Časové okno: Záznam Flashback bude vrácen výzkumníkovi po jednom týdnu sledování
|
Primárním výsledkem bude, kolikrát účastník zažije rušivé traumatické vzpomínky související s PICU a/nebo události vedoucí k přijetí jejich dítěte na PICU.
To bude měřeno pomocí denního deníku na tužku a papír, do kterého budou účastníci zaznamenávat výskyt rušivých vzpomínek v každodenním životě po dobu jednoho týdne, počínaje dnem poté, co účastník dokončí základní hodnocení (den 1) a dokončeno po dobu sedmi dnů.
|
Záznam Flashback bude vrácen výzkumníkovi po jednom týdnu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Časové okno: Týden a jeden měsíc sledování
|
Toto je self-report míra běžných stresujících reakcí na trauma; skládá se ze tří subškál, jmenovitě vniknutí, vyhýbání se a přebuzení.
|
Týden a jeden měsíc sledování
|
|
Pediatric Emotional Distress Scale
Časové okno: Týden a jeden měsíc sledování
|
Jedná se o 21-položkové rodičovské hodnocení, které hodnotí běžné chování u malých dětí ve věku 2-10 let po traumatické události.
|
Týden a jeden měsíc sledování
|
|
Stupnice revidovaného dopadu událostí pro děti – 13 nadřazená verze.
Časové okno: Týden a jeden měsíc sledování
|
Toto je opatření rodičovské zprávy - Cries-13-PV.
|
Týden a jeden měsíc sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Týden a jeden měsíc sledování
|
Jedná se o self-report dotazník, který měří symptomy úzkosti a deprese
|
Týden a jeden měsíc sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S účastníky, kteří se účastnili intervence, budou vedeny polostrukturované rozhovory.
Časové okno: Sledování v rozmezí jednoho týdne až jednoho měsíce.
|
Rozhovor má porozumět názorům účastníků na zapojení do studie a účast na intervenci.
|
Sledování v rozmezí jednoho týdne až jednoho měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David McCormack, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .