ハイリスク妊娠のための非侵襲的胎児心電図を使用したコンピュータ化された分娩前モニタリング
2019年12月4日 更新者：Oren Grunwald MD、Rambam Health Care Campus
この研究の長期的な目的は、危険にさらされている妊娠中の胎児の健康状態の定期的な遠隔評価や追跡調査に使用できるポータブル NI-FECG (非侵襲的胎児心電図) モニター (Holter NI-FECG) を評価することです。治療。
NI-FECG ホルター デバイスの精緻化は、低コスト、非侵襲性、携帯性、最小限のセットアップ要件により、胎児診断と問題のある妊娠のリモート モニタリングに新たな機会を提供します。
調査の概要
詳細な説明
胎児の心拍数モニタリングが推奨され、実行可能な妊娠年齢の妊娠中の患者は、このコホート研究に登録されます。
各患者は、NI-FECG 法に加えて、従来の胎児心拍数モニタリングによってモニタリングされ、両方の方法が直接比較されます。
各患者は彼女自身のコントロールになります。
NI-FECG は非侵襲的な胎児モニタリング法であるため、倫理的な問題は関係ありません。
それにもかかわらず、各患者は研究に参加する前にインフォームド コンセントに署名します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oren Grunwald, MD
- 電話番号：+972506914415
- メール：oren.grunwald@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ローリスク妊娠とハイリスク妊娠。
低リスクのポストデート患者。
高リスクの子宮内発育は、胎児を制限しました。
説明
包含基準:
- 単胎妊娠。
- 低リスク妊娠: ノンストレステストと超音波検査を日常的に行っている産後クリニック (妊娠 40 週以降) の女性。
- ハイリスク妊娠: さまざまな適応症で入院している女性: IUGR、糖尿病、高血圧、安心できない胎児心拍数、胎児運動の減少
除外基準:
- 非単胎妊娠。
- 研究に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低リスク妊婦
正常コホート: このコホートは、危険にさらされていない妊娠で構成されています。
データは、通常のケア経路の一部として行われる通常の健康診断中に記録されます
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非侵襲的胎児心電図
胎児心拍数モニター
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ハイリスク妊婦
リスク コホート: このコホートは、危険にさらされている妊娠で構成されており、胎児監視の目的で定期的に記録されています。
具体的には、研究者は、この研究のために子宮内発育が制限された胎児の妊娠を募集します。
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非侵襲的胎児心電図
胎児心拍数モニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NI-FECGによる胎児心拍数異常の同定
時間枠：2年
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NI-FECG 得られた胎児心拍数トレースの臨床的解釈を、従来の CTG から得られた胎児心拍数からの胎児心拍数解釈と比較します。
これには、専門の臨床医のパネルからの NI-FECG および CTG から得られた FHR のブラインドリーディングとスコアリングが含まれます。
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2年
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異常な FHR 痕跡を予測するためのコンピュータ化された NI-FECG
時間枠：2年
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NI-FECG を使用して得られた FHR トレースのコンピュータ化された分析を、CTG (通常のケア) を使用して得られた FHR トレースの臨床医の視覚的解釈と比較します。
これには、胎児 HRV (FHRV) を評価する標準 14 および新しい機能を検出できるアルゴリズムの実装と、これらの機能から異常な痕跡を予測できる機械学習モデルの精緻化が含まれます。
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2年
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コンピュータ化されたCTGとNI-FECGの比較
時間枠：4年
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異常痕跡の評価について、コンピューター化された CTG とコンピューター化された NI-FECG の予測力を比較すること。
その目的のために、機械学習モデルは、(1) CTG を使用して取得した FHR トレースから抽出された特徴、および (2) NI-FECG トレースを使用して取得した FHR から抽出された特徴でトレーニングされます。
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4年
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リモート胎児モニタリング用のポータブル NI-FECG モニターを開発します。
時間枠：4年
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患者の自宅で胎児心電図を記録するために使用できるポータブル NI-FECG モニターを開発する。
モニターはデータをリモートサーバーに転送し、そこでソース分離が実行されて胎児の心電図が抽出されます。
特徴的な特徴を抽出するために実装されたアルゴリズムと機械学習モデルを実行して、トレースが正常か異常かを予測します。
このようなアルゴリズムの精緻化は、医療専門家が不足しているリソースに制約のある地域に特に関連しています。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oren Grunwald, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0529-19-RMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。