Tietokoneistettu synnytystä edeltävä seuranta ei-invasiivisen sikiön EKG:n avulla korkean riskin raskaudessa
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida kannettava NI-FECG (ei-invasiivinen sikiön EKG) -monitori (Holter NI-FECG), jota voidaan käyttää sikiön terveyden säännölliseen etäarviointiin riskiraskausissa tai seurantaan. hoidot.
NI-FECG Holter -laitteen kehittäminen tarjoaa uusia mahdollisuuksia sikiön diagnosointiin ja ongelmallisten raskauksien etäseurantaan sen edullisen, ei-invasiivisuuden, siirrettävyyden ja minimaalisten asennusvaatimusten ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kohorttitutkimukseen otetaan raskaana olevat potilaat, jotka ovat raskausiässä, jolloin sikiön sykkeen seuranta on suositeltavaa ja mahdollista.
Jokaista potilasta seurataan NI-FECG-menetelmän lisäksi tavanomaisella sikiön sykemittauksella ja molempia menetelmiä verrataan suoraan.
Jokainen potilas on oma kontrollinsa.
NI-FECG on ei-invasiivinen menetelmä sikiön seurantaan, joten eettisillä seikoilla ei ole merkitystä.
Siitä huolimatta jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oren Grunwald, MD
- Puhelinnumero: +972506914415
- Sähköposti: oren.grunwald@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pienen riskin ja suuren riskin raskaudet.
Alhainen riski päivämäärän jälkeen.
Korkean riskin kohdunsisäinen kasvu rajoitti sikiöt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet.
- vähäriskinen raskaus: naiset seurusteluklinikalta (40 raskausviikon jälkeen), jossa teemme rutiininomaisesti Ei stressitestiä ja ultraäänitutkimuksia.
- Riskiraskaus: naiset, jotka ovat sairaalahoidossa eri indikaatioiden vuoksi: IUGR, diabetes, verenpainetauti, ei-rahoittava sikiön syke, vähentyneet sikiön liikkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-yksittäiset raskaudet.
- Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pienen riskin raskaana olevat naiset
Normaali kohortti: tämä kohortti koostuu raskauksista, jotka eivät ole vaarassa.
Tiedot tallennetaan normaalin tarkastuksen aikana osana tavallista hoitoreittiä
|
Ei-invasiivinen sikiön EKG
Sikiön sykemittari
|
|
Korkean riskin raskaana olevat naiset
Riskikohortti: tämä kohortti koostuu riskiraskausista, jotka kirjataan säännöllisesti sikiön seurantaa varten.
Erityisesti tutkijat värväävät tähän tutkimukseen raskauksia, joissa on kohdunsisäistä kasvua rajoittavaa sikiötä.
|
Ei-invasiivinen sikiön EKG
Sikiön sykemittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön epänormaalin sykkeen tunnistaminen NI-FECG:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NI-FECG:n kliinisen tulkinnan vertaamiseksi saadun sikiön sykejäljen sikiön syketulkintaan tavanomaisesta CTG:stä saatuun sikiön syketiheyteen.
Tämä sisältää NI-FECG:stä ja CTG:stä saadun FHR:n sokkolukemisen ja pisteytyksen asiantuntijakliinikon paneelilta.
|
2 vuotta
|
|
Tietokoneistettu NI-FECG epänormaalien FHR-jälkien ennustamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa NI-FECG:llä saadun FHR-jäljen tietokoneistettua analyysiä kliinikon visuaaliseen tulkintaan FHR-jäljestä, joka on saatu käyttämällä CTG:tä (tavallinen hoito).
Tämä edellyttää sellaisten algoritmien käyttöönottoa, jotka pystyvät havaitsemaan standardin14 ja uusia ominaisuuksia, jotka arvioivat sikiön HRV:tä (FHRV) sekä koneoppimismallin, joka voi ennustaa epänormaalit jäljet näistä ominaisuuksista.
|
2 vuotta
|
|
Tietokoneistetun CTG:n ja NI-FECG:n vertailu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa tietokoneistetun CTG:n ja tietokoneistetun NI-FECG:n ennustusvoimaa epänormaalien jälkien arvioimiseksi.
Tätä tarkoitusta varten koneoppimismallia koulutetaan (1) CTG:llä saadusta FHR-jäljestä erotetuista ominaisuuksista ja (2) NI-FECG-jäljyn avulla saadusta FHR:stä erotetuista ominaisuuksista.
|
4 Vuotta
|
|
Kehitä kannettava NI-FECG-näyttö sikiön etävalvontaa varten.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kehittää kannettava NI-FECG-monitori, jota voidaan käyttää sikiön EKG:n tallentamiseen potilaan kotona.
Monitori siirtää tiedot etäpalvelimelle, jossa lähde erotetaan sikiön EKG:n poistamiseksi.
Tunnusmerkkien poimimiseen toteutettuja algoritmeja ja koneoppimismallia ajetaan ennustamaan, ovatko jäljet normaaleja vai epänormaalia.
Tällaisen algoritmin kehittäminen on erityisen tärkeää resurssirajoitteisilla alueilla, joilla lääketieteen asiantuntijoita on niukasti.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0529-19-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .