Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret førfødselsovervågning ved hjælp af ikke-invasivt føtalt EKG til højrisikograviditet

4. december 2019 opdateret af: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Det langsigtede formål med denne forskning er at evaluere en bærbar NI-FECG (Non-invasiv føtal EKG) monitor (Holter NI-FECG), som kan bruges til regelmæssig fjernvurdering af føtal sundhed i risikofyldte graviditeter eller til opfølgning på behandlinger. Udarbejdelsen af ​​en NI-FECG Holter-enhed vil tilbyde nye muligheder for fosterdiagnostik og fjernovervågning af problematiske graviditeter på grund af dens lave omkostninger, ikke-invasivitet, bærbarhed og minimale opsætningskrav.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide patienter, der er i svangerskabsalder, hvor føtal hjertefrekvensmonitorering anbefales og er mulig, vil blive tilmeldt denne kohorteundersøgelse. Hver patient vil blive overvåget via konventionel føtal hjertefrekvensmonitorering ud over NI-FECG-metoden, og begge metoder vil blive direkte sammenlignet. Hver patient vil være sin egen kontrol. NI-FECG er en ikke-invasiv metode til føtal overvågning, så der er ingen etiske spørgsmål relevante. Ikke desto mindre vil hver patient underskrive informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lav risiko og høj risiko graviditeter. Lav risiko post-date patienter. Højrisiko intra uterin vækst begrænsede fostre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter.
  • lavrisikograviditet: kvinder fra post-date-klinikken (efter 40 ugers graviditet), hvor vi udfører rutinemæssigt Non-stresstest og ultralyd.
  • Højrisikograviditet: kvinder, der er indlagt på hospitalet for forskellige indikationer: IUGR, diabetes, hypertension, ikke-beroligende føtal hjertefrekvens, Nedsat fosterbevægelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke singleton graviditeter.
  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavrisiko gravide kvinder
Normal kohorte: denne kohorte består af graviditeter, der ikke er i fare. Data registreres under den normale kontrol, der foregår som en del af det sædvanlige plejeforløb
Enhed: Non-invasivt føtalt EKG
Non-invasivt føtalt EKG
Enhed: Fosterets pulsmåler
Fosterets pulsmåler
Højrisiko gravide kvinder
Risikokohorte: denne kohorte består af graviditeter i risikozonen, og som regelmæssigt registreres med henblik på fosterovervågning. Specifikt rekrutterer efterforskerne graviditeter med fostre med begrænset vækst i livmoderen til denne undersøgelse.
Enhed: Non-invasivt føtalt EKG
Non-invasivt føtalt EKG
Enhed: Fosterets pulsmåler
Fosterets pulsmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af unormal føtal hjertefrekvens fra NI-FECG
Tidsramme: 2 år
At sammenligne den kliniske fortolkning af det NI-FECG opnåede føtale hjertefrekvensspor med fosterets pulsfortolkning fra fosterets hjertefrekvens opnået fra konventionel CTG. Dette vil involvere blind læsning og scoring af FHR opnået fra NI-FECG og CTG fra et panel af eksperter.
2 år
Computerstyret NI-FECG til forudsigelse af unormale FHR-spor
Tidsramme: 2 år
At sammenligne den computeriserede analyse af FHR-sporet opnået ved hjælp af NI-FECG med klinikerens visuelle fortolkning af FHR-sporet opnået ved hjælp af CTG (sædvanlig pleje). Dette vil involvere implementering af algoritmer, der kan detektere standard14 og nye funktioner, der vurderer føtal HRV (FHRV) og udarbejdelse af en maskinlæringsmodel, som kan forudsige unormale spor fra disse funktioner
2 år
Sammenligning mellem computerstyret CTG og NI-FECG
Tidsramme: 4 år
At sammenligne den forudsigelige kraft af computerstyret CTG versus computerstyret NI-FECG til vurdering af unormale spor. Til det formål vil en maskinlæringsmodel blive trænet (1) på funktioner udtrukket fra FHR-sporet opnået ved hjælp af CTG og (2) på funktioner ekstraheret fra FHR opnået ved hjælp af NI-FECG-sporet
4 år
Udvikl en bærbar NI-FECG-monitor til fjernovervågning af fosteret.
Tidsramme: 4 år
At udvikle en bærbar NI-FECG-monitor, som kan bruges til at optage fosterets EKG hjemme hos patienten. Monitoren overfører dataene til en ekstern server, hvor kildeseparation vil blive udført for at udtrække foster-EKG'et. Algoritmer implementeret til at udtrække karakteristiske funktioner og maskinlæringsmodellen vil blive kørt for at forudsige, om sporene er normale eller unormale. Udarbejdelsen af ​​en sådan algoritme er især relevant for ressourcebegrænsede områder, hvor der er knappe medicinske eksperter.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Technion, Israel Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0529-19-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasivt føtalt EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner