Monitoramento Anteparto Computadorizado Usando Ecg Fetal Não Invasivo para Gravidez de Alto Risco
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é avaliar um monitor portátil NI-FECG (ECG fetal não invasivo) (Holter NI-FECG) que pode ser usado para avaliação remota regular da saúde fetal em gestações de risco ou para acompanhamento de tratamentos.
A elaboração de um dispositivo NI-FECG Holter oferecerá novas oportunidades para diagnóstico fetal e monitoramento remoto de gestações problemáticas devido ao seu baixo custo, não-invasividade, portabilidade e requisitos mínimos de configuração.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes grávidas em idade gestacional em que o monitoramento da frequência cardíaca fetal é recomendado e viável serão incluídas neste estudo de coorte.
Cada paciente será monitorado por meio do monitoramento convencional da frequência cardíaca fetal, além do método NI-FECG, e ambos os métodos serão comparados diretamente.
Cada paciente será seu próprio controle.
NI-FECG é um método não invasivo de monitoramento fetal, portanto, nenhuma questão ética é relevante.
No entanto, cada paciente assinará um consentimento informado antes de participar do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oren Grunwald, MD
- Número de telefone: +972506914415
- E-mail: oren.grunwald@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gravidez de baixo risco e gravidez de alto risco.
Pacientes pós data de baixo risco.
Fetos com restrição de crescimento intrauterino de alto risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- gravidez de baixo risco: mulheres do ambulatório pós-natal (após 40 semanas de gestação) em que realizamos rotineiramente teste sem esforço e ultrassom.
- Gravidez de alto risco: mulheres que são hospitalizadas por diferentes indicações: RCIU, diabetes, hipertensão, frequência cardíaca fetal não tranquilizadora, movimentos fetais diminuídos
Critério de exclusão:
- Gravidez não única.
- Não quero participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grávidas de baixo risco
Coorte normal: esta coorte consiste em gestações sem risco.
Os dados são registrados durante o check-up normal que ocorre como parte do tratamento usual
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ECG fetal não invasivo
Monitor cardíaco fetal
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Grávidas de alto risco
Coorte de risco: esta coorte consiste em gestações de risco e que são registradas regularmente para fins de vigilância fetal.
Especificamente, os investigadores recrutam gestações com fetos com crescimento intrauterino restrito para este estudo.
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ECG fetal não invasivo
Monitor cardíaco fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de frequência cardíaca fetal anormal de NI-FECG
Prazo: 2 anos
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Comparar a interpretação clínica do NI-FECG obtido do traçado da frequência cardíaca fetal com a interpretação da frequência cardíaca fetal a partir da frequência cardíaca fetal obtida da CTG convencional.
Isso envolverá leitura cega e pontuação da FCF obtida do NI-FECG e CTG de um painel de médicos especialistas.
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2 anos
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NI-FECG computadorizado para a previsão de traços anormais da FCF
Prazo: 2 anos
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Comparar a análise computadorizada do traçado da FCF obtido pelo NI-FECG com a interpretação visual do clínico do traçado da FCF obtido pelo CTG (cuidados habituais).
Isso envolverá a implementação de algoritmos que podem detectar padrões14 e novos recursos avaliando a VFC Fetal (FHRV) e a elaboração de um modelo de aprendizado de máquina que pode prever traços anormais desses recursos
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2 anos
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Comparação entre CTG computadorizado e NI-FECG
Prazo: 4 anos
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Comparar o poder preditivo de CTG computadorizado versus NI-FECG computadorizado para a avaliação de traços anormais.
Para isso, um modelo de aprendizado de máquina será treinado (1) em recursos extraídos do traço FHR obtido usando CTG e (2) em recursos extraídos do FHR obtido usando o traço NI-FECG
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4 anos
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Desenvolva um monitor NI-FECG portátil para monitoramento fetal remoto.
Prazo: 4 anos
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Desenvolver um monitor NI-FECG portátil que possa ser usado para registrar o ECG fetal na casa do paciente.
O monitor transferirá os dados para um servidor remoto onde será realizada a separação da fonte para extrair o ECG fetal.
Algoritmos implementados para extrair recursos característicos e o modelo de aprendizado de máquina serão executados para prever se os traços são normais ou anormais.
A elaboração de tal algoritmo é particularmente relevante para regiões com recursos limitados, onde especialistas médicos são escassos.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0529-19-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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