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Monitoraggio antepartum computerizzato mediante Ecg fetale non invasivo per gravidanze ad alto rischio

4 dicembre 2019 aggiornato da: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è valutare un monitor portatile NI-FECG (ECG fetale non invasivo) (Holter NI-FECG) che possa essere utilizzato per la regolare valutazione remota della salute fetale nelle gravidanze a rischio o per il follow-up di trattamenti. L'elaborazione di un dispositivo NI-FECG Holter offrirà nuove opportunità per la diagnosi fetale e il monitoraggio remoto di gravidanze problematiche grazie al suo basso costo, alla non invasività, alla portabilità e ai requisiti minimi di configurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti in gravidanza in età gestazionale in cui il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale è raccomandato e fattibile saranno arruolati in questo studio di coorte. Ogni paziente sarà monitorato tramite monitoraggio della frequenza cardiaca fetale convenzionale oltre al metodo NI-FECG ed entrambi i metodi saranno confrontati direttamente. Ogni paziente sarà il suo controllo. NI-FECG è un metodo non invasivo di monitoraggio fetale, pertanto non sono rilevanti questioni etiche. Tuttavia, ogni paziente firmerà il consenso informato prima di partecipare allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravidanze a basso rischio e ad alto rischio. Pazienti post data a basso rischio. Feti ad alto rischio con crescita intrauterina limitata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole.
  • gravidanza a basso rischio: donne della clinica post-data (dopo 40 settimane di gestazione) in cui eseguiamo regolarmente Non stress test ed ecografia.
  • Gravidanza ad alto rischio: donne ricoverate per diverse indicazioni: IUGR, diabete, ipertensione, frequenza cardiaca fetale non rassicurante, movimenti fetali ridotti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze non singole.
  • Non voglio partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte a basso rischio
Coorte normale: questa coorte è costituita da gravidanze che non sono a rischio. I dati vengono registrati durante il normale controllo che si svolge nell'ambito del consueto percorso assistenziale
Dispositivo: ECG fetale non invasivo
ECG fetale non invasivo
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro fetale
Cardiofrequenzimetro fetale
Donne incinte ad alto rischio
Coorte a rischio: questa coorte è costituita dalle gravidanze a rischio e regolarmente registrate ai fini della sorveglianza fetale. In particolare, i ricercatori reclutano gravidanze con feti con crescita intrauterina limitata per questo studio.
Dispositivo: ECG fetale non invasivo
ECG fetale non invasivo
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro fetale
Cardiofrequenzimetro fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della frequenza cardiaca fetale anormale da NI-FECG
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'interpretazione clinica della traccia della frequenza cardiaca fetale ottenuta da NI-FECG con l'interpretazione della frequenza cardiaca fetale dalla frequenza cardiaca fetale ottenuta dal CTG convenzionale. Ciò comporterà la lettura in cieco e il punteggio di FHR ottenuto da NI-FECG e CTG da un gruppo di medici esperti.
2 anni
NI-FECG computerizzato per la previsione di tracciati FHR anomali
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare l'analisi computerizzata del tracciato FHR ottenuta utilizzando NI-FECG con l'interpretazione visiva del medico del tracciato FHR ottenuta utilizzando CTG (usual care). Ciò comporterà l'implementazione di algoritmi in grado di rilevare caratteristiche standard14 e nuove che valutano l'HRV fetale (FHRV) e l'elaborazione di un modello di apprendimento automatico in grado di prevedere tracce anomale da queste caratteristiche
2 anni
Confronto tra CTG computerizzato e NI-FECG
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare il potere predittivo del CTG computerizzato rispetto al NI-FECG computerizzato per la valutazione di tracce anormali. A tale scopo, verrà addestrato un modello di apprendimento automatico (1) sulle caratteristiche estratte dalla traccia FHR ottenuta utilizzando CTG e (2) sulle caratteristiche estratte dalla FHR ottenuta utilizzando la traccia NI-FECG
4 anni
Sviluppare un monitor NI-FECG portatile per il monitoraggio fetale remoto.
Lasso di tempo: 4 anni
Sviluppare un monitor NI-FECG portatile che possa essere utilizzato per registrare l'ECG fetale a casa del paziente. Il monitor trasferirà i dati a un server remoto dove verrà eseguita la separazione della sorgente per estrarre l'ECG fetale. Gli algoritmi implementati per l'estrazione delle caratteristiche e il modello di apprendimento automatico verranno eseguiti per prevedere se le tracce sono normali o anormali. L'elaborazione di tale algoritmo è particolarmente rilevante per la regione con risorse limitate in cui gli esperti medici sono scarsi.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Technion, Israel Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0529-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECG fetale non invasivo

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