Datoriserad övervakning före förlossningen med hjälp av icke-invasivt foster-EKG för högriskgraviditet
4 december 2019 uppdaterad av: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Det långsiktiga syftet med denna forskning är att utvärdera en bärbar NI-FECG (Non-invasive fetal EKG) monitor (Holter NI-FECG) som kan användas för regelbunden fjärrbedömning av fostrets hälsa i riskfyllda graviditeter eller för att följa upp behandlingar.
Utarbetandet av en NI-FECG Holter-enhet kommer att erbjuda nya möjligheter för fosterdiagnostik och fjärrövervakning av problematiska graviditeter på grund av dess låga kostnader, icke-invasivitet, portabilitet och minimala installationskrav.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida patienter som är i graviditetsåldern där fostrets hjärtfrekvensövervakning rekommenderas och är genomförbar kommer att inkluderas i denna kohortstudie.
Varje patient kommer att övervakas via konventionell fosterpulsmätning utöver NI-FECG-metoden och båda metoderna kommer att jämföras direkt.
Varje patient kommer att vara hennes egen kontroll.
NI-FECG är en icke-invasiv metod för fosterövervakning, så inga etiska frågor är relevanta.
Icke desto mindre kommer varje patient att underteckna informerat samtycke innan de deltar i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oren Grunwald, MD
- Telefonnummer: +972506914415
- E-post: oren.grunwald@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Låg risk och hög risk graviditeter.
Låg risk efter dejtpatienter.
Högrisk intra uterin tillväxt begränsad foster.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditeter.
- lågriskgraviditet: kvinnor från post-date kliniken (efter 40 veckors graviditet) där vi utför rutinmässigt Icke-stresstest och ultraljud.
- Högriskgraviditet: kvinnor som är inlagda på sjukhus för olika indikationer: IUGR, diabetes, högt blodtryck, icke betryggande fostrets hjärtfrekvens, minskade fosterrörelser
Exklusions kriterier:
- Icke ensamstående graviditeter.
- Vill inte delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med låg risk
Normal kohort: denna kohort består av graviditeter som inte är i riskzonen.
Data registreras under den normala kontrollen som sker som en del av den vanliga vårdvägen
|
Icke-invasivt foster-EKG
Fosterpulsmätare
|
|
Högriskgravida kvinnor
Riskkohort: denna kohort består av graviditeter i riskzonen och som regelbundet registreras för fosterövervakning.
Specifikt rekryterar utredarna graviditeter med foster med begränsad tillväxt i livmodern för denna studie.
|
Icke-invasivt foster-EKG
Fosterpulsmätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av onormal fostrets hjärtfrekvens från NI-FECG
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra den kliniska tolkningen av det erhållna NI-FECG-fosterhjärtfrekvensspåret med fostrets hjärtfrekvenstolkning från fostrets hjärtfrekvens erhållet från konventionell CTG.
Detta kommer att involvera blind läsning och poängsättning av FHR som erhållits från NI-FECG och CTG från en expertpanel.
|
2 år
|
|
Datoriserat NI-FECG för förutsägelse av onormala FHR-spår
Tidsram: 2 år
|
För att jämföra den datoriserade analysen av FHR-spåret erhållet med NI-FECG med läkarens visuella tolkning av FHR-spåret erhållet med CTG (vanlig vård).
Detta kommer att involvera implementering av algoritmer som kan upptäcka standard14 och nya funktioner som bedömer fetalt HRV (FHRV) och utarbetandet av en maskininlärningsmodell som kan förutsäga onormala spår från dessa funktioner
|
2 år
|
|
Jämförelse mellan datoriserad CTG och NI-FECG
Tidsram: 4 år
|
Att jämföra den prediktiva kraften hos datoriserat CTG kontra datoriserat NI-FECG för bedömning av onormala spår.
För detta ändamål kommer en maskininlärningsmodell att tränas (1) på egenskaper extraherade från FHR-spåret erhållna med CTG och (2) på egenskaper extraherat från FHR som erhållits med NI-FECG-spår
|
4 år
|
|
Utveckla en bärbar NI-FECG-monitor för fjärrövervakning av foster.
Tidsram: 4 år
|
Att utveckla en bärbar NI-FECG-monitor som kan användas för att registrera foster-EKG hemma hos patienten.
Monitorn kommer att överföra data till en fjärrserver där källseparering kommer att utföras för att extrahera foster-EKG:et.
Algoritmer implementerade för att extrahera karakteristiska egenskaper och maskininlärningsmodellen kommer att köras för att förutsäga om spåren är normala eller onormala.
Utarbetandet av en sådan algoritm är särskilt relevant för resursbegränsade regioner där medicinska experter är få.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (FAKTISK)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0529-19-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .