Surveillance prénatale informatisée à l'aide d'un ECG fœtal non invasif pour les grossesses à haut risque
4 décembre 2019 mis à jour par: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
L'objectif à long terme de cette recherche est d'évaluer un moniteur portatif NI-FECG (ECG fœtal non invasif) (Holter NI-FECG) qui peut être utilisé pour l'évaluation à distance régulière de la santé fœtale dans les grossesses à risque ou pour le suivi de traitements.
L'élaboration d'un dispositif NI-FECG Holter offrira de nouvelles opportunités pour le diagnostic fœtal et la surveillance à distance des grossesses problématiques en raison de son faible coût, de son caractère non invasif, de sa portabilité et de ses exigences de configuration minimales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes enceintes en âge de gestation pour lesquelles la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale est recommandée et réalisable seront inscrites à cette étude de cohorte.
Chaque patient sera surveillé via une surveillance conventionnelle de la fréquence cardiaque fœtale en plus de la méthode NI-FECG et les deux méthodes seront directement comparées.
Chaque patient sera son propre témoin.
La NI-FECG est une méthode non invasive de surveillance fœtale ; par conséquent, aucune question éthique n'est pertinente.
Néanmoins, chaque patient signera un consentement éclairé avant de participer à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oren Grunwald, MD
- Numéro de téléphone: +972506914415
- E-mail: oren.grunwald@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Grossesses à faible risque et à haut risque.
Patients post-date à faible risque.
Fœtus à haut risque de croissance intra-utérine restreinte.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques.
- grossesse à faible risque: femmes de la clinique post-date (après 40 semaines de gestation) dans laquelle nous effectuons systématiquement un test de non-stress et une échographie.
- Grossesse à risque : femmes hospitalisées pour différentes indications : RCIU, diabète, hypertension, fréquence cardiaque fœtale non rassurante, diminution des mouvements fœtaux
Critère d'exclusion:
- Grossesses non uniques.
- Ne souhaite pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes à faible risque
Cohorte normale : cette cohorte est constituée de grossesses qui ne sont pas à risque.
Les données sont enregistrées lors du bilan de santé normal qui se déroule dans le cadre du parcours de soins habituel
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ECG fœtal non invasif
Moniteur de fréquence cardiaque fœtale
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Femmes enceintes à haut risque
Cohorte à risque : cette cohorte est constituée de grossesses à risque et qui sont régulièrement enregistrées à des fins de surveillance fœtale.
Plus précisément, les enquêteurs recrutent des grossesses avec des fœtus à croissance intra-utérine restreinte pour cette étude.
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ECG fœtal non invasif
Moniteur de fréquence cardiaque fœtale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification du rythme cardiaque fœtal anormal à partir du NI-FECG
Délai: 2 années
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Comparer l'interprétation clinique du tracé de la fréquence cardiaque fœtale obtenue par le NI-FECG à l'interprétation de la fréquence cardiaque fœtale à partir de la fréquence cardiaque fœtale obtenue à partir du CTG conventionnel.
Cela impliquera une lecture et une notation en aveugle du FHR obtenu à partir du NI-FECG et du CTG d'un panel de cliniciens experts.
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2 années
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NI-FECG informatisé pour la prédiction des tracés FHR anormaux
Délai: 2 années
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Comparer l'analyse informatisée de la trace FHR obtenue à l'aide de NI-FECG à l'interprétation visuelle du clinicien de la trace FHR obtenue à l'aide de CTG (soins habituels).
Cela impliquera la mise en œuvre d'algorithmes capables de détecter des caractéristiques standard14 et nouvelles évaluant la HRV fœtale (FHRV) et l'élaboration d'un modèle d'apprentissage automatique capable de prédire des traces anormales à partir de ces caractéristiques.
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2 années
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Comparaison entre CTG informatisé et NI-FECG
Délai: 4 années
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Comparer le pouvoir prédictif du CTG informatisé par rapport au NI-FECG informatisé pour l'évaluation des traces anormales.
À cette fin, un modèle d'apprentissage automatique sera formé (1) sur les caractéristiques extraites de la trace FHR obtenue à l'aide de CTG et (2) sur les caractéristiques extraites de la FHR obtenue à l'aide de la trace NI-FECG.
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4 années
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Développer un moniteur NI-FECG portable pour la surveillance fœtale à distance.
Délai: 4 années
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Développer un moniteur NI-FECG portable qui peut être utilisé pour enregistrer l'ECG fœtal au domicile du patient.
Le moniteur transférera les données vers un serveur distant où la séparation des sources sera effectuée pour extraire l'ECG fœtal.
Les algorithmes mis en œuvre pour extraire les caractéristiques et le modèle d'apprentissage automatique seront exécutés pour prédire si les traces sont normales ou anormales.
L'élaboration d'un tel algorithme est particulièrement pertinente pour les régions à ressources limitées où les experts médicaux sont rares.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0529-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .