Datastyrt føtalsovervåking ved bruk av ikke-invasivt føtalt ekg for høyrisikograviditet
4. desember 2019 oppdatert av: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Det langsiktige målet med denne forskningen er å evaluere en bærbar NI-FECG (Non-invasiv føtal EKG) monitor (Holter NI-FECG) som kan brukes til regelmessig fjernvurdering av fosterhelsen i risikofylte svangerskap eller til oppfølging av behandlinger.
Utviklingen av en NI-FECG Holter-enhet vil tilby nye muligheter for fosterdiagnostikk og fjernovervåking av problematiske svangerskap på grunn av dens lave kostnader, ikke-invasivitet, portabilitet og minimale oppsettskrav.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide pasienter som er i svangerskapsalder der føtal hjertefrekvensovervåking er anbefalt og mulig, vil bli registrert i denne kohortstudien.
Hver pasient vil bli overvåket via konvensjonell føtal hjertefrekvensovervåking i tillegg til NI-FECG-metoden og begge metodene vil bli direkte sammenlignet.
Hver pasient vil være sin egen kontroll.
NI-FECG er en ikke-invasiv metode for fosterovervåking, og derfor er ingen etiske problemstillinger relevante.
Likevel vil hver pasient signere informert samtykke før han deltar i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oren Grunwald, MD
- Telefonnummer: +972506914415
- E-post: oren.grunwald@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lav risiko og høy risiko svangerskap.
Pasienter med lav risiko etter dato.
Høyrisiko intra uterin vekst begrenset fostre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter.
- lavrisikograviditet: kvinner fra post-date-klinikken (etter 40 ukers svangerskap) hvor vi utfører rutinemessig Ikke-stresstest og ultralyd.
- Høyrisikograviditet: kvinner som er innlagt på sykehus for ulike indikasjoner: IUGR, diabetes, hypertensjon, ikke-betryggende føtal hjertefrekvens, reduserte fosterbevegelser
Ekskluderingskriterier:
- Ikke singleton graviditeter.
- Ønsker ikke å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavrisiko gravide kvinner
Normal kohort: denne kohorten består av svangerskap som ikke er i faresonen.
Data registreres under den normale kontrollen som skjer som en del av den vanlige pleieveien
|
Ikke-invasivt føtalt EKG
Fosterets pulsmåler
|
|
Høyrisiko gravide kvinner
Risikokohort: denne kohorten består av svangerskap i risikogruppen og som regelmessig registreres med henblikk på fosterovervåking.
Spesifikt rekrutterer etterforskerne graviditeter med fostre med begrenset vekst i livmoren til denne studien.
|
Ikke-invasivt føtalt EKG
Fosterets pulsmåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av unormal føtal hjertefrekvens fra NI-FECG
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne den kliniske tolkningen av NI-FECG oppnådd føtal hjertefrekvenssporing med føtal hjertefrekvenstolkning fra føtal hjertefrekvens oppnådd fra konvensjonell CTG.
Dette vil involvere blind avlesning og skåring av FHR hentet fra NI-FECG og CTG fra et panel av ekspertkliniker.
|
2 år
|
|
Datastyrt NI-FECG for prediksjon av unormale FHR-spor
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne den datastyrte analysen av FHR-sporet oppnådd ved bruk av NI-FECG med klinikerens visuelle tolkning av FHR-sporet oppnådd ved bruk av CTG (vanlig omsorg).
Dette vil innebære implementering av algoritmer som kan oppdage standard14 og nye funksjoner som vurderer føtal HRV (FHRV) og utarbeidelse av en maskinlæringsmodell som kan forutsi unormale spor fra disse funksjonene
|
2 år
|
|
Sammenligning mellom datastyrt CTG og NI-FECG
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne den prediktive kraften til datastyrt CTG versus datastyrt NI-FECG for vurdering av unormale spor.
For det formålet vil en maskinlæringsmodell trenes (1) på funksjoner hentet fra FHR-sporet oppnådd ved bruk av CTG og (2) på funksjoner ekstrahert fra FHR oppnådd ved bruk av NI-FECG-sporet
|
4 år
|
|
Utvikle en bærbar NI-FECG-monitor for fjernovervåking av fosteret.
Tidsramme: 4 år
|
Å utvikle en bærbar NI-FECG-monitor som kan brukes til å registrere fosterets EKG hjemme hos pasienten.
Monitoren vil overføre dataene til en ekstern server hvor kildeseparasjon vil bli utført for å trekke ut føtal EKG.
Algoritmer implementert for å trekke ut karakteristiske egenskaper og maskinlæringsmodellen vil bli kjørt for å forutsi om sporene er normale eller unormale.
Utarbeidelsen av en slik algoritme er spesielt relevant for ressursbegrensede områder hvor det er mangel på medisinske eksperter.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0529-19-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .