Компьютеризированный дородовой мониторинг с использованием неинвазивной ЭКГ плода при беременности с высоким риском
4 декабря 2019 г. обновлено: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Долгосрочной целью этого исследования является оценка портативного монитора NI-FECG (неинвазивная ЭКГ плода) (Holter NI-FECG), который можно использовать для регулярной дистанционной оценки здоровья плода при беременностях с риском или для последующего наблюдения. лечения.
Разработка устройства NI-FECG Holter откроет новые возможности для диагностики плода и дистанционного мониторинга проблемной беременности благодаря его низкой стоимости, неинвазивности, портативности и минимальным требованиям к настройке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные пациентки гестационного возраста, у которых мониторинг частоты сердечных сокращений плода рекомендуется и возможен, будут включены в это когортное исследование.
Каждый пациент будет контролироваться с помощью обычного мониторинга частоты сердечных сокращений плода в дополнение к методу NI-FECG, и оба метода будут сравниваться напрямую.
У каждой пациентки будет свой собственный контроль.
NI-FECG — это неинвазивный метод мониторинга плода, поэтому этические вопросы не актуальны.
Тем не менее, каждый пациент подпишет информированное согласие перед участием в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oren Grunwald, MD
- Номер телефона: +972506914415
- Электронная почта: oren.grunwald@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременность с низким и высоким риском.
Пациенты с низким риском после свидания.
Высокий риск задержки внутриутробного развития плода.
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность.
- Беременность низкого риска: женщины из клиники послеродового периода (после 40 недель беременности), которым мы регулярно проводим нестрессовый тест и УЗИ.
- Беременность высокого риска: женщины, госпитализированные по разным показаниям: ЗВУР, диабет, гипертония, неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода, снижение шевеления плода
Критерий исключения:
- Неодноплодная беременность.
- Не хочу участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с низким риском
Нормальная когорта: эта когорта состоит из беременных без риска.
Данные записываются во время обычного осмотра, происходящего в рамках обычного пути оказания помощи.
|
Неинвазивная ЭКГ плода
Монитор сердечного ритма плода
|
|
Беременные женщины из группы высокого риска
Когорта риска: эта когорта состоит из беременных с риском, которые регулярно регистрируются в целях наблюдения за плодом.
В частности, исследователи набирают для этого исследования беременных с задержкой внутриутробного развития плода.
|
Неинвазивная ЭКГ плода
Монитор сердечного ритма плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление аномальной частоты сердечных сокращений плода с помощью NI-FECG
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить клиническую интерпретацию частоты сердечных сокращений плода, полученную с помощью NI-FECG, с интерпретацией частоты сердечных сокращений плода, полученной с помощью обычной КТГ.
Это будет включать слепое чтение и оценку FHR, полученную из NI-FECG и CTG от группы опытных клиницистов.
|
2 года
|
|
Компьютеризированная NI-FECG для прогнозирования аномальных кривых FHR
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить компьютеризированный анализ кривой ЧСС, полученной с помощью NI-FECG, с визуальной интерпретацией клиницистом кривой ЧСС, полученной с помощью КТГ (обычный уход).
Это будет включать внедрение алгоритмов, которые могут обнаруживать стандартные14 и новые функции, оценивающие ВСР плода (FHRV), и разработку модели машинного обучения, которая может предсказывать аномальные следы по этим функциям.
|
2 года
|
|
Сравнение компьютеризированной КТГ и NI-FECG
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить прогностическую способность компьютеризированной КТГ и компьютеризированной NI-FECG для оценки аномальных следов.
С этой целью модель машинного обучения будет обучаться (1) на функциях, извлеченных из трассы ЧСС, полученной с помощью КТГ, и (2) на функциях, извлеченных из трассы ЧСС, полученной с использованием трассы NI-FECG.
|
4 года
|
|
Разработайте портативный монитор NI-FECG для удаленного мониторинга плода.
Временное ограничение: 4 года
|
Разработать портативный монитор NI-FECG, который можно использовать для записи ЭКГ плода на дому у пациентки.
Монитор передаст данные на удаленный сервер, где будет выполнено разделение источников для извлечения ЭКГ плода.
Алгоритмы, реализованные для извлечения характерных признаков, и модель машинного обучения будут запущены, чтобы предсказать, являются ли следы нормальными или ненормальными.
Разработка такого алгоритма особенно актуальна для региона с ограниченными ресурсами, где не хватает медицинских специалистов.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0529-19-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .