使用无创胎儿心电图对高危妊娠进行计算机化产前监测
2019年12月4日 更新者：Oren Grunwald MD、Rambam Health Care Campus
本研究的长期目标是评估便携式 NI-FECG（非侵入性胎儿心电图）监测器（Holter NI-FECG），该监测器可用于定期远程评估处于危险中的孕妇的胎儿健康状况或进行随访治疗。
NI-FECG Holter 设备的精心设计将为胎儿诊断和远程监测有问题的妊娠提供新的机会，因为它具有低成本、非侵入性、便携性和最小的设置要求。
研究概览
详细说明
处于推荐和可行的胎心率监测胎龄的孕妇将被纳入该队列研究。
除了 NI-FECG 方法外，还将通过传统的胎心率监测对每位患者进行监测，并将直接比较这两种方法。
每个病人都将是她自己的对照。
NI-FECG 是一种非侵入性胎儿监测方法，因此不存在伦理问题。
尽管如此，每位患者在参与研究前都会签署知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oren Grunwald, MD
- 电话号码：+972506914415
- 邮箱：oren.grunwald@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
低风险和高风险妊娠。
低风险后期患者。
高风险子宫内生长受限的胎儿。
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠。
- 低风险妊娠：来自后期诊所（妊娠 40 周后）的女性，我们会定期进行非压力测试和超声检查。
- 高危妊娠：因不同适应症住院的妇女：宫内发育迟缓、糖尿病、高血压、胎心率不稳、胎动减少
排除标准：
- 非单胎妊娠。
- 不想参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低危孕妇
正常队列：该队列由没有风险的怀孕组成。
作为常规护理途径的一部分，在正常检查期间记录数据
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无创胎儿心电图
胎心监护仪
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高危孕妇
风险队列：该队列由处于危险中的妊娠组成，并且为了胎儿监测的目的而定期记录。
具体来说，研究人员为这项研究招募了宫内胎儿生长受限的孕妇。
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无创胎儿心电图
胎心监护仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从NI-FECG识别胎心异常
大体时间：2年
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比较 NI-FECG 获得的胎儿心率曲线的临床解释与从传统 CTG 获得的胎儿心率的胎儿心率解释。
这将涉及专家临床医生小组从 NI-FECG 和 CTG 获得的 FHR 的盲读和评分。
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2年
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用于预测异常 FHR 轨迹的计算机化 NI-FECG
大体时间：2年
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比较使用 NI-FECG 获得的 FHR 轨迹的计算机化分析与使用 CTG（常规护理）获得的 FHR 轨迹的临床医生视觉解释。
这将涉及实施可以检测评估胎儿 HRV (FHRV) 的标准 14 和新特征的算法，以及可以预测这些特征的异常痕迹的机器学习模型的详细说明
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2年
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计算机化CTG与NI-FECG的比较
大体时间：4年
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比较计算机化 CTG 与计算机化 NI-FECG 对异常痕迹评估的预测能力。
为此，机器学习模型将接受以下训练：(1) 从使用 CTG 获得的 FHR 轨迹中提取的特征，以及 (2) 从使用 NI-FECG 轨迹获得的 FHR 中提取的特征
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4年
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开发用于远程胎儿监护的便携式 NI-FECG 监护仪。
大体时间：4年
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开发一种便携式NI-FECG监护仪，可用于在患者家中记录胎儿心电图。
监视器会将数据传输到远程服务器，在该服务器上将执行源分离以提取胎儿心电图。
为提取特征而实施的算法和机器学习模型将运行以预测痕迹是正常还是异常。
这种算法的阐述特别适用于医疗专家稀缺的资源受限地区。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oren Grunwald, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0529-19-RMB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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