Computergestützte Antepartum-Überwachung mit nicht-invasivem fötalem EKG für Risikoschwangerschaften
4. Dezember 2019 aktualisiert von: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Evaluierung eines tragbaren NI-FEKG-Monitors (nicht-invasives fetales EKG) (Holter NI-FECG), der zur regelmäßigen Fernbeurteilung der fötalen Gesundheit bei Risikoschwangerschaften oder zur Nachsorge eingesetzt werden kann Behandlungen.
Die Ausarbeitung eines NI-FECG Holter-Geräts wird aufgrund seiner geringen Kosten, Nicht-Invasivität, Tragbarkeit und minimalen Einrichtungsanforderungen neue Möglichkeiten für die fötale Diagnose und Fernüberwachung problematischer Schwangerschaften bieten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Patientinnen im Gestationsalter, bei denen eine Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen und durchführbar ist, werden in diese Kohortenstudie aufgenommen.
Jeder Patient wird zusätzlich zur NI-FEKG-Methode über eine konventionelle Überwachung der fetalen Herzfrequenz überwacht und beide Methoden werden direkt verglichen.
Jede Patientin wird ihre eigene Kontrolle sein.
NI-FECG ist eine nicht-invasive Methode der fötalen Überwachung, daher sind keine ethischen Fragen relevant.
Dennoch wird jeder Patient vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oren Grunwald, MD
- Telefonnummer: +972506914415
- E-Mail: oren.grunwald@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Niedrigrisiko- und Hochrisikoschwangerschaften.
Post-Date-Patienten mit geringem Risiko.
Hochrisiko-Föten mit eingeschränktem intrauterinem Wachstum.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften.
- Niedrigrisikoschwangerschaft: Frauen aus der Nachsorgeklinik (nach 40 Schwangerschaftswochen), in der wir routinemäßig Non-Stress-Tests und Ultraschall durchführen.
- Hochrisikoschwangerschaft: Frauen, die wegen verschiedener Indikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden: IUGR, Diabetes, Bluthochdruck, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz, verminderte fetale Bewegungen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Einlingsschwangerschaften.
- Sie möchten nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere mit geringem Risiko
Normalkohorte: Diese Kohorte besteht aus Schwangerschaften, die nicht gefährdet sind.
Die Daten werden während der normalen Untersuchung im Rahmen des üblichen Pflegepfads aufgezeichnet
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Nicht-invasives fötales EKG
Fetaler Herzfrequenzmonitor
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Risikoschwangere
Risikokohorte: Diese Kohorte besteht aus Risikoschwangerschaften, die regelmäßig zum Zweck der fetalen Überwachung erfasst werden.
Insbesondere rekrutieren die Forscher Schwangerschaften mit intrauterinem Wachstum eingeschränkten Föten für diese Studie.
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Nicht-invasives fötales EKG
Fetaler Herzfrequenzmonitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung einer anormalen fetalen Herzfrequenz durch NI-FECG
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zum Vergleich der klinischen Interpretation der NI-FECG erhaltenen Kurve der fetalen Herzfrequenz mit der Interpretation der fetalen Herzfrequenz aus der fetalen Herzfrequenz, die aus einem konventionellen CTG erhalten wurde.
Dies umfasst das verblindete Lesen und Bewerten der FHF, die aus dem NI-FECG und dem CTG von einem Gremium aus erfahrenen Klinikern erhalten wurde.
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2 Jahre
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Computergestütztes NI-FEKG zur Vorhersage abnormaler FHF-Spuren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der computergestützten Analyse der FHF-Spur, die mit NI-FECG erhalten wurde, mit der klinischen visuellen Interpretation der FHF-Spur, die mit CTG (übliche Sorgfalt) erhalten wurde.
Dies beinhaltet die Implementierung von Algorithmen, die Standard-14 und neue Merkmale erkennen können, die die fetale HRV (FHRV) bewerten, und die Ausarbeitung eines maschinellen Lernmodells, das abnormale Spuren aus diesen Merkmalen vorhersagen kann
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2 Jahre
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Vergleich zwischen computergestütztem CTG und NI-FEKG
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich der Vorhersagekraft von computergestütztem CTG mit computergestütztem NI-FEKG für die Beurteilung abnormaler Spuren.
Zu diesem Zweck wird ein maschinelles Lernmodell trainiert (1) mit Merkmalen, die aus der mit CTG erhaltenen FHF-Kurve extrahiert wurden, und (2) mit Merkmalen, die aus der mit der NI-FEKG-Kurve erhaltenen FHF extrahiert wurden
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4 Jahre
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Entwicklung eines tragbaren NI-FEKG-Monitors für die fetale Fernüberwachung.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Entwicklung eines tragbaren NI-FEKG-Monitors, mit dem das fötale EKG beim Patienten zu Hause aufgezeichnet werden kann.
Der Monitor überträgt die Daten an einen Remote-Server, wo eine Quellentrennung durchgeführt wird, um das fötale EKG zu extrahieren.
Algorithmen, die zum Extrahieren charakteristischer Merkmale implementiert sind, und das maschinelle Lernmodell werden ausgeführt, um vorherzusagen, ob die Spuren normal oder abnormal sind.
Die Ausarbeitung eines solchen Algorithmus ist besonders relevant für Regionen mit eingeschränkten Ressourcen, in denen medizinische Experten knapp sind.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0529-19-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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