고위험 임신을 위한 비침습적 태아 심전도를 이용한 전산 산전 모니터링
2019년 12월 4일 업데이트: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
이 연구의 장기 목표는 위험에 처한 임신의 태아 건강에 대한 정기적인 원격 평가 또는 후속 조치에 사용할 수 있는 휴대용 NI-FECG(비침습적 태아 ECG) 모니터(Holter NI-FECG)를 평가하는 것입니다. 치료.
NI-FECG Holter 장치의 정교함은 저비용, 비침습성, 휴대성 및 최소 설정 요구 사항으로 인해 태아 진단 및 문제가 있는 임신의 원격 모니터링을 위한 새로운 기회를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
태아 심박수 모니터링이 권장되고 실행 가능한 재태 연령의 임신 환자가 이 코호트 연구에 등록됩니다.
각 환자는 NI-FECG 방법 외에 기존의 태아 심박수 모니터링을 통해 모니터링되며 두 방법을 직접 비교합니다.
각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다.
NI-FECG는 비침습적인 태아 모니터링 방법이므로 윤리적 문제는 관련이 없습니다.
그럼에도 불구하고 각 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oren Grunwald, MD
- 전화번호: +972506914415
- 이메일: oren.grunwald@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저위험 및 고위험 임신.
위험도가 낮은 날짜 이후 환자.
고위험 자궁 내 성장 제한 태아.
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신.
- 저위험 임신: 산후 클리닉(임신 40주 이후)에서 일상적으로 수행하는 여성 비 스트레스 테스트 및 초음파.
- 고위험 임신: 다양한 적응증으로 입원한 여성: IUGR, 당뇨병, 고혈압, 안심할 수 없는 태아 심박수, 태아 운동 감소
제외 기준:
- 비단태임신.
- 연구에 참여하고 싶지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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저위험 임산부
일반 코호트: 이 코호트는 위험하지 않은 임신으로 구성됩니다.
일반적인 치료 경로의 일부로 발생하는 정상적인 검진 중에 데이터가 기록됩니다.
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비침습적 태아 ECG
태아 심박수 모니터
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고위험 임산부
위험 코호트: 이 코호트는 위험에 처한 임신으로 구성되며 태아 감시 목적으로 정기적으로 기록됩니다.
구체적으로, 연구자들은 이 연구를 위해 자궁 내 성장 제한 태아가 있는 임신을 모집합니다.
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비침습적 태아 ECG
태아 심박수 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NI-FECG에서 비정상적인 태아 심박수 식별
기간: 2 년
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기존 CTG에서 얻은 태아 심박수 해석과 태아 심박수 추적에서 얻은 NI-FECG의 임상 해석을 비교합니다.
여기에는 전문 임상의 패널의 NI-FECG 및 CTG에서 얻은 FHR의 맹검 판독 및 점수 매기기가 포함됩니다.
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2 년
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비정상적인 FHR 추적 예측을 위한 전산화된 NI-FECG
기간: 2 년
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NI-FECG를 사용하여 얻은 FHR 추적의 컴퓨터 분석을 CTG(일반적인 치료)를 사용하여 얻은 FHR 추적의 임상의 시각적 해석과 비교합니다.
여기에는 태아 HRV(FHRV)를 평가하는 표준14 및 새로운 기능을 감지할 수 있는 알고리즘의 구현과 이러한 기능에서 비정상적인 추적을 예측할 수 있는 기계 학습 모델의 정교화가 포함됩니다.
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2 년
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전산화된 CTG와 NI-FECG의 비교
기간: 4 년
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비정상적인 흔적의 평가를 위해 전산화된 CTG와 전산화된 NI-FECG의 예측력을 비교합니다.
이를 위해 기계 학습 모델은 (1) CTG를 사용하여 얻은 FHR 추적에서 추출한 기능과 (2) NI-FECG 추적을 사용하여 얻은 FHR에서 추출한 기능에 대해 학습됩니다.
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4 년
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원격 태아 모니터링을 위한 휴대용 NI-FECG 모니터를 개발하십시오.
기간: 4 년
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환자의 집에서 태아 심전도를 기록하는 데 사용할 수 있는 휴대용 NI-FECG 모니터를 개발합니다.
모니터는 태아 ECG를 추출하기 위해 소스 분리가 수행되는 원격 서버로 데이터를 전송합니다.
특성 추출을 위해 구현된 알고리즘과 기계 학습 모델이 실행되어 추적이 정상인지 비정상인지 예측합니다.
이러한 알고리즘의 정교화는 특히 의료 전문가가 부족한 자원 제약 지역과 관련이 있습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0529-19-RMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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