Skomputeryzowane monitorowanie przedporodowe za pomocą nieinwazyjnego EKG płodu w przypadku ciąży wysokiego ryzyka
4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Długofalowym celem niniejszych badań jest ocena przenośnego monitora NI-FECG (nieinwazyjnego EKG płodu) (Holter NI-FECG), który może być używany do regularnej zdalnej oceny stanu płodu w ciążach zagrożonych lub do obserwacji zabiegi.
Opracowanie urządzenia Holter NI-FECG zapewni nowe możliwości diagnostyki płodu i zdalnego monitorowania problematycznych ciąż ze względu na niski koszt, nieinwazyjność, mobilność i minimalne wymagania konfiguracyjne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki w ciąży, które są w wieku ciążowym, u których monitorowanie tętna płodu jest zalecane i wykonalne, zostaną włączone do tego badania kohortowego.
Każdy pacjent będzie monitorowany za pomocą konwencjonalnego monitorowania tętna płodu oprócz metody NI-FECG, a obie metody zostaną bezpośrednio porównane.
Każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
NI-FECG jest nieinwazyjną metodą monitorowania płodu, dlatego nie ma tu żadnych kwestii etycznych.
Niemniej jednak każdy pacjent podpisze świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oren Grunwald, MD
- Numer telefonu: +972506914415
- E-mail: oren.grunwald@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciąże niskiego i wysokiego ryzyka.
Pacjenci niskiego ryzyka po dacie.
Płody z ograniczonym wzrostem wewnątrzmacicznym wysokiego ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pojedyncze.
- ciąża niskiego ryzyka: kobiety z poradni post-randkowej (po 40 tygodniu ciąży), u której rutynowo wykonujemy testy bezstresowe i USG.
- Ciąża wysokiego ryzyka: kobiety hospitalizowane z powodu różnych wskazań: IUGR, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niesatysfakcjonujące tętno płodu, zmniejszone ruchy płodu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże nie pojedyncze.
- Nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży niskiego ryzyka
Normalna kohorta: ta kohorta składa się z ciąż, które nie są zagrożone.
Dane są rejestrowane podczas normalnej kontroli w ramach zwykłej ścieżki opieki
|
Nieinwazyjne EKG płodu
Monitor tętna płodu
|
|
Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka
Kohorta ryzyka: ta kohorta składa się z ciąż zagrożonych, które są regularnie rejestrowane w celu monitorowania płodu.
W szczególności badacze rekrutują do tego badania ciąże z wewnątrzmacicznymi płodami o ograniczonym wzroście.
|
Nieinwazyjne EKG płodu
Monitor tętna płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja nieprawidłowego tętna płodu na podstawie NI-FECG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać interpretację kliniczną uzyskanego zapisu tętna płodu w NI-FECG z interpretacją tętna płodu na podstawie częstości akcji serca płodu uzyskanej z konwencjonalnego KTG.
Będzie to wymagało ślepego odczytu i oceny FHR uzyskanej z NI-FECG i KTG z panelu ekspertów klinicystów.
|
2 lata
|
|
Skomputeryzowany NI-FECG do przewidywania nieprawidłowych zapisów FHR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie komputerowej analizy zapisu FHR uzyskanego za pomocą NI-FECG z wizualną interpretacją zapisu FHR uzyskanego za pomocą KTG (zwykła opieka).
Będzie to obejmować wdrożenie algorytmów, które mogą wykrywać standardowe14 i nowe cechy oceniające HRV płodu (FHRV) oraz opracowanie modelu uczenia maszynowego, który może przewidywać nieprawidłowe ślady na podstawie tych cech
|
2 lata
|
|
Porównanie skomputeryzowanego KTG i NI-FECG
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie mocy predykcyjnej skomputeryzowanego KTG z skomputeryzowanym NI-FECG w celu oceny nieprawidłowych zapisów.
W tym celu model uczenia maszynowego zostanie przeszkolony (1) w zakresie cech wyodrębnionych z zapisu FHR uzyskanego za pomocą CTG oraz (2) w zakresie cech wyodrębnionych z zapisu FHR uzyskanego za pomocą zapisu NI-FECG
|
4 lata
|
|
Opracowanie przenośnego monitora NI-FECG do zdalnego monitorowania płodu.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Opracowanie przenośnego monitora NI-FECG umożliwiającego rejestrację EKG płodu w domu pacjentki.
Monitor prześle dane do zdalnego serwera, gdzie zostanie przeprowadzona separacja źródeł w celu wyodrębnienia EKG płodu.
Algorytmy zaimplementowane w celu wyodrębnienia charakterystycznych cech i model uczenia maszynowego zostaną uruchomione w celu przewidywania, czy ślady są normalne, czy nieprawidłowe.
Opracowanie takiego algorytmu jest szczególnie istotne dla regionu o ograniczonych zasobach, w którym brakuje ekspertów medycznych.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0529-19-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .