Monitoreo anteparto computarizado mediante ECG fetal no invasivo para embarazos de alto riesgo
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
El objetivo a largo plazo de esta investigación es evaluar un monitor portátil NI-FECG (ECG fetal no invasivo) (Holter NI-FECG) que se puede utilizar para la evaluación remota periódica de la salud fetal en embarazos de riesgo o para el seguimiento de tratos.
La elaboración de un dispositivo Holter NI-FECG ofrecerá nuevas oportunidades para el diagnóstico fetal y el control remoto de embarazos problemáticos debido a su bajo costo, no invasividad, portabilidad y requisitos mínimos de instalación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes embarazadas que estén en edad gestacional en las que se recomiende y sea factible la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal se inscribirán en este estudio de cohorte.
Cada paciente será monitoreado a través del monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal convencional además del método NI-FECG y ambos métodos se compararán directamente.
Cada paciente será su propio control.
NI-FECG es un método no invasivo de monitorización fetal, por lo que no hay cuestiones éticas relevantes.
No obstante, cada paciente firmará un consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oren Grunwald, MD
- Número de teléfono: +972506914415
- Correo electrónico: oren.grunwald@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazos de bajo y alto riesgo.
Pacientes post fecha de bajo riesgo.
Fetos con restricción del crecimiento intrauterino de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos.
- Embarazo de bajo riesgo: mujeres de la consulta de post-fecha (a partir de las 40 semanas de gestación) en las que realizamos rutinariamente prueba de estrés y ecografía.
- Embarazo de alto riesgo: mujeres que están hospitalizadas por diferentes indicaciones: RCIU, diabetes, hipertensión, frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora, disminución de los movimientos fetales
Criterio de exclusión:
- Embarazos no únicos.
- No desea participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazadas de bajo riesgo
Cohorte normal: esta cohorte está formada por embarazos que no corren riesgo.
Los datos se registran durante el chequeo normal que ocurre como parte de la ruta de atención habitual
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ECG fetal no invasivo
Monitor de frecuencia cardiaca fetal
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Embarazadas de alto riesgo
Cohorte de riesgo: esta cohorte está formada por embarazos de riesgo y que se registran periódicamente con fines de vigilancia fetal.
Específicamente, los investigadores reclutaron embarazos con fetos con restricción de crecimiento intrauterino para este estudio.
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ECG fetal no invasivo
Monitor de frecuencia cardiaca fetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la frecuencia cardíaca fetal anormal de NI-FECG
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar la interpretación clínica de la frecuencia cardíaca fetal obtenida con NI-FECG con la interpretación de la frecuencia cardíaca fetal a partir de la frecuencia cardíaca fetal obtenida de la CTG convencional.
Esto implicará la lectura ciega y la puntuación de la FHR obtenida de NI-FECG y CTG de un panel de médicos expertos.
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2 años
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NI-FECG computarizado para la predicción de trazas anormales de FCF
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar el análisis computarizado del trazo de FHR obtenido con NI-FECG con la interpretación visual del médico del trazo de FHR obtenido con CTG (atención habitual).
Esto implicará la implementación de algoritmos que puedan detectar características estándar14 y nuevas que evalúen la HRV fetal (FHRV) y la elaboración de un modelo de aprendizaje automático que pueda predecir rastros anormales de estas características.
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2 años
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Comparación entre CTG computarizado y NI-FECG
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar el poder predictivo de CTG computarizado versus NI-FECG computarizado para la evaluación de trazas anormales.
Para ello, se entrenará un modelo de aprendizaje automático (1) sobre características extraídas de la traza FHR obtenida mediante CTG y (2) sobre características extraídas de la FHR obtenida mediante la traza NI-FECG
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4 años
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Desarrollar un monitor portátil NI-FECG para monitoreo fetal remoto.
Periodo de tiempo: 4 años
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Desarrollar un monitor NI-FECG portátil que pueda utilizarse para registrar el ECG fetal en el domicilio del paciente.
El monitor transferirá los datos a un servidor remoto donde se realizará la separación de fuentes para extraer el ECG fetal.
Se ejecutarán algoritmos implementados para extraer rasgos característicos y el modelo de aprendizaje automático para predecir si los rastros son normales o anormales.
La elaboración de dicho algoritmo es particularmente relevante para regiones con recursos limitados donde los expertos médicos son escasos.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0529-19-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .