Geautomatiseerde antepartumbewaking met behulp van niet-invasieve foetale ecg voor zwangerschap met een hoog risico
4 december 2019 bijgewerkt door: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het evalueren van een draagbare NI-FECG (niet-invasieve foetale ECG)-monitor (Holter NI-FECG) die kan worden gebruikt voor regelmatige beoordeling op afstand van de gezondheid van de foetus bij risicozwangerschappen of voor follow-up van behandelingen.
De uitwerking van een NI-FECG Holter-apparaat biedt nieuwe mogelijkheden voor foetale diagnose en bewaking op afstand van problematische zwangerschappen vanwege de lage kosten, niet-invasiviteit, draagbaarheid en minimale set-upvereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere patiënten die de zwangerschapsduur hebben waarbij monitoring van de foetale hartslag wordt aanbevolen en mogelijk is, zullen worden opgenomen in deze cohortstudie.
Naast de NI-FECG-methode zal elke patiënt worden gemonitord via conventionele foetale hartslagmonitoring en zullen beide methoden direct worden vergeleken.
Elke patiënt zal haar eigen controle zijn.
NI-FECG is een niet-invasieve methode van foetale monitoring, dus er zijn geen ethische kwesties relevant.
Desalniettemin zal elke patiënt een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oren Grunwald, MD
- Telefoonnummer: +972506914415
- E-mail: oren.grunwald@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangerschappen met een laag risico en een hoog risico.
Post-date patiënten met een laag risico.
Foetussen met een hoog risico op intra-uteriene groeibeperkingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschappen.
- laag risico zwangerschap: vrouwen uit de post-date kliniek (na 40 weken zwangerschap) waarbij we routinematig Non-stress test en echografie uitvoeren.
- Zwangerschap met een hoog risico: vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor verschillende indicaties: IUGR, diabetes, hypertensie, niet geruststellende foetale hartslag, verminderde foetale bewegingen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-eenlingzwangerschappen.
- Wil niet deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met een laag risico
Normaal cohort: dit cohort bestaat uit zwangerschappen die geen risico lopen.
Gegevens worden vastgelegd tijdens de reguliere controle als onderdeel van het gebruikelijke zorgtraject
|
Niet-invasief foetaal ECG
Foetale hartslagmeter
|
|
Zwangere vrouwen met een hoog risico
Risicocohort: dit cohort bestaat uit risicozwangerschappen die regelmatig worden geregistreerd ten behoeve van foetale surveillance.
In het bijzonder rekruteren de onderzoekers zwangerschappen met foetussen met intra-uteriene groeibeperkingen voor deze studie.
|
Niet-invasief foetaal ECG
Foetale hartslagmeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van abnormale foetale hartslag van NI-FECG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de klinische interpretatie van de NI-FECG verkregen foetale hartslag te vergelijken met de foetale hartslaginterpretatie van de foetale hartslag verkregen van conventionele CTG.
Dit omvat het blind lezen en scoren van FHR verkregen van de NI-FECG en CTG van een panel van deskundige clinici.
|
2 jaar
|
|
Geautomatiseerde NI-FECG voor de voorspelling van abnormale FHR-sporen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de gecomputeriseerde analyse van het FHR-spoor verkregen met behulp van NI-FECG te vergelijken met de visuele interpretatie door de arts van het FHR-spoor verkregen met CTG (gebruikelijke zorg).
Dit omvat de implementatie van algoritmen die standaard14 en nieuwe kenmerken kunnen detecteren die de foetale HRV (FHRV) beoordelen, en de uitwerking van een machine learning-model dat abnormale sporen van deze kenmerken kan voorspellen
|
2 jaar
|
|
Vergelijking tussen gecomputeriseerde CTG en NI-FECG
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijken van de voorspellende kracht van gecomputeriseerde CTG versus gecomputeriseerde NI-FECG voor de beoordeling van abnormale sporen.
Daartoe zal een machine learning-model worden getraind (1) op kenmerken die zijn geëxtraheerd uit de FHR-trace die is verkregen met behulp van CTG en (2) op functies die zijn geëxtraheerd uit de FHR die zijn verkregen met behulp van de NI-FECG-tracering.
|
4 jaar
|
|
Ontwikkel een draagbare NI-FECG-monitor voor foetale monitoring op afstand.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ontwikkeling van een draagbare NI-FECG-monitor waarmee het foetale ECG bij de patiënt thuis kan worden opgenomen.
De monitor brengt de gegevens over naar een externe server waar bronscheiding wordt uitgevoerd om het foetale ECG te extraheren.
Algoritmen die zijn geïmplementeerd voor het extraheren van karakteristieke kenmerken en het machine learning-model zullen worden uitgevoerd om te voorspellen of de sporen normaal of abnormaal zijn.
De uitwerking van een dergelijk algoritme is met name relevant voor regio's met beperkte middelen waar medische experts schaars zijn.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0529-19-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .