[18F]-AraG による PD-1/PD-L1 指向療法を受けている進行性非小細胞肺癌患者における T 細胞活性化の検出
2022年1月24日 更新者：University of California, Davis
PD-1/PD-L1 に向けた治療を受けている進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における [18F]-AraG による T 細胞活性化の画像化
この試験では、[18F]-AraG が、PD-1/PD-L1 を受けている体内の他の場所に転移した (進行性) 非小細胞肺がん患者の T 細胞活性化を検出する際にどのように機能するかを研究しています。指示療法。
[18F]-AraG は、がんに向けられた免疫細胞に付着し、「陽電子放出断層撮影」または「PET」スキャナーと呼ばれる特殊なカメラを使用して見ることができる光を照らす「ラジオトレーサー」です。
[18F]-AraG は、免疫療法に対する体内のがんの反応を検出する能力を向上させる可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. フッ素 F 18 Ara-G ([18F]-AraG) の取り込み (標準化された取り込み値 [SUV]) をベースラインおよびPD-1/PD-L1単独療法で治療された患者と免疫療法/化学療法の併用療法で治療された患者の両方における抗PD-1/PD-L1療法の1回投与後。
Ⅱ． [18F]-AraG 取り込みの変化を、免疫療法で治療された患者の X 線写真の反応と治療開始前後で相関させること。
概要：
患者は [18F]-AraG を静脈内 (IV) に投与され、ベースラインで 2 時間以上、免疫療法開始後 2 週間以内に PET/CT を受ける。 患者は、血液サンプルの採取を受けることもあります。
研究治療の完了後、患者は最大12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究は、進行/転移性疾患の治療として、PD-1またはPD-L1阻害剤による単剤療法または同時化学療法との併用療法としての治療を受ける予定の、組織学的にNSCLCが確認されたすべての成人被験者に開かれています。
- -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、2、または3
- -スクリーニング時から研究までの平均余命が24週間以上の患者
- -治験審査委員会（IRB）が承認した英語の同意書に署名して理解する能力
- スキャンごとに最大 30 分間動かずにいる能力
除外基準:
- -重度の閉所恐怖症の患者（経口抗不安薬療法でうまく緩和できる軽度の閉所恐怖症の患者は許可されます）
- -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73未満の重度の腎機能障害 m^2 および/または透析中
- 妊娠
- 乳児への授乳
- -抗PD-1 / PD-L1阻害剤による前治療
- 地固め療法として抗 PD-1/PD-L1 が投与された限局性/局所進行性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 ([18F]-AraG)
患者は [18F]-AraG IV を受け、ベースラインで 2 時間以上、免疫療法開始後 2 週間以内に PET/CT を受ける。
患者は、血液サンプルの採取を受けることもあります。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 PD-1/PD-L1 療法による治療前後の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるフッ素 F 18 Ara-G ([18F]-AraG) 取り込み値が得られた
時間枠：免疫療法開始後2週間以内のベースライン
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陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像は、病変ごとに定性的および半定量的に解釈されます。
半定量的分析は次のように使用されます: (a) 関心領域 (ROI) は、最大 SUV (SUVmax)、SUVpeak、 SUV平均; (b) SUV データは、標準化された形式で体積および位置情報とともに記録されます。
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免疫療法開始後2週間以内のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVの平均変化
時間枠：免疫療法開始後2週間以内のベースライン
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すべての SUV 測定値は、ベースラインとフォローアップのために個別に説明的に要約されます。
SUVの記述統計は、被験者ベースおよび病変ベースで行われます。
ボックス プロットを含むグラフィカルな要約は、分布を示し、異常値やその他の調査結果を検出するために準備されます。数値の要約には、必要に応じて、平均、標準偏差 (SD)、中央値、および範囲が含まれます。
各標的病変について、スキャン 1 およびスキャン 2 の SUV が決定され、比較されます。
混合モデルの反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、スキャン 1 からスキャン 2 までの SUV の平均変化を推定し、SUV のベースライン レベルと量の両方で患者間のランダムな変動を考慮する必要がある可能性を考慮します。変更の。
主な結果は、患者と患者内、病変間の変動とともに、95% 信頼区間での SUV の平均変化の推定値になります。
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免疫療法開始後2週間以内のベースライン
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[18F]-AraGの取り込みと臨床反応との相関
時間枠：免疫療法開始後2週間以内のベースライン
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免疫療法開始後2週間以内のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1471901
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-07768 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCHO030 (他の：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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