PD-1/PD-L1-지시 요법을 받는 진행성 비소세포폐암 환자에서 T-세포 활성화 검출을 위한 [18F]-AraG
2022년 1월 24일 업데이트: University of California, Davis
PD-1/PD-L1 지시 요법을 받는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 [18F]-AraG를 사용한 T 세포 활성화 영상
이 시험은 [18F]-AraG가 PD-1/PD-L1-를 겪고 있는 신체의 다른 부위로 전이된 비소세포 폐암 환자(고급)에서 T 세포 활성화를 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 지시 치료.
[18F]-AraG는 암을 향한 면역 세포에 부착하고 "양전자 방출 단층 촬영" 또는 "PET" 스캐너라고 하는 특수 카메라를 사용하여 볼 수 있는 빛을 비추는 "방사선 추적자"입니다.
[18F]-AraG는 면역요법에 대한 체내 암의 반응을 검출하는 능력을 향상시킬 수 있다.
연구 개요
상태
빼는
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 기준선에서 진행된 비소세포 폐암(NSCLC) 종양(원발성, 결절성 및 전이성 부위)에서 불소 F18 Ara-G([18F]-AraG) 흡수(표준화 흡수 값[SUV])를 정량화하기 위해 및 PD-1/PD-L1 단일요법으로 치료받은 환자와 면역요법/화학요법 병용 요법으로 치료받은 환자 모두에서 항-PD-1/PD-L1 요법 1회 투여 후.
II. 면역 요법으로 치료받은 환자에서 방사선학적 반응과 치료 시작 전후의 [18F]-AraG 흡수 변화를 연관시키기 위함.
개요:
환자는 [18F]-AraG를 정맥 주사(IV)로 받은 다음 기준선에서 2시간 이상, 면역 요법을 시작한 후 2주 이내에 PET/CT를 받습니다. 환자는 또한 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구는 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 단독 요법으로 또는 진행성/전이성 질환에 대한 동시 화학 요법과 병용 요법으로 치료할 계획인 NSCLC의 조직학적 확인이 있는 모든 성인 피험자에게 열려 있습니다.
- 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1, 2 또는 3
- 스크리닝 시점부터 연구까지 기대 수명 >= 24주인 환자
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 영어로 서명하고 이해할 수 있는 능력
- 스캔당 최대 30분 동안 움직이지 않는 기능
제외 기준:
- 심한 밀실공포증 환자
- 추정 사구체 여과율이 30mL/min/1.73 미만인 중증 신장 기능 장애 m^2 및/또는 투석 중
- 임신
- 아기에게 모유 수유
- 항 PD-1/PD-L1 억제제로 사전 치료
- 경화로 제시된 항 PD-1/PD-L1이 있는 국소/국소 진행성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단([18F]-AraG)
환자는 [18F]-AraG IV를 받은 다음 기준선에서 2시간 이상 그리고 면역 요법을 시작한 후 2주 이내에 PET/CT를 받습니다.
환자는 또한 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 비소세포 폐암(NSCLC)에서 항-PD-1/PD-L1 요법으로 치료 전후에 얻은 플루오린 F 18 Ara-G([18F]-AraG) 섭취 값
기간: 면역요법 시작 후 최대 2주 이내 기준선
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지는 병변별로 정성적 및 반정량적으로 해석됩니다.
반정량적 분석은 다음과 같이 사용됩니다. (a) 최대 SUV(SUVmax), SUVpeak, SUV의미; (b) SUV 데이터는 체적 및 위치 정보와 함께 표준화된 형식으로 기록됩니다.
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면역요법 시작 후 최대 2주 이내 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV의 평균 변화
기간: 면역요법 시작 후 최대 2주 이내 기준선
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모든 SUV 측정은 기준선 및 후속 조치에 대해 별도로 설명적으로 요약됩니다.
SUV에 대한 기술 통계는 주제 및 병변별로 수행됩니다.
박스 플롯을 포함한 그래픽 요약은 분포를 설명하고 이상값 또는 기타 결과를 감지하기 위해 준비됩니다. 수치 요약에는 평균, 표준 편차(SD), 중앙값 및 적절한 범위가 포함됩니다.
각 대상 병변에 대해 스캔 1 및 스캔 2 SUV를 결정하고 비교합니다.
혼합 모델 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 스캔 1에서 스캔 2로의 SUV의 평균 변화를 추정하여 SUV의 기준 수준과 양 모두에서 환자 간 무작위 변동을 설명할 필요가 있습니다. 변화의.
1차 결과는 환자와 환자 내, 병변 간 변이와 함께 95% 신뢰 구간으로 SUV의 평균 변화 추정치입니다.
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면역요법 시작 후 최대 2주 이내 기준선
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[18F]-AraG 흡수와 임상 반응 사이의 상관관계
기간: 면역요법 시작 후 최대 2주 이내 기준선
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면역요법 시작 후 최대 2주 이내 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1471901
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-07768 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCHO030 (다른: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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