[18F]-AraG 用于检测接受 PD-1/PD-L1 定向治疗的晚期非小细胞肺癌患者的 T 细胞活化
2022年1月24日 更新者：University of California, Davis
[18F]-AraG 在接受 PD-1/PD-L1 定向治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中对 T 细胞激活的成像
该试验研究 [18F]-AraG 在检测已扩散到身体其他部位（晚期）且正在接受 PD-1/PD-L1-定向治疗。
[18F]-AraG 是一种“放射性示踪剂”，它附着在针对癌症的免疫细胞上，并发出可以使用称为“正电子发射断层扫描”或“PET”扫描仪的特殊相机看到的光。
[18F]-AraG 可以提高检测体内癌症对免疫疗法反应的能力。
研究概览
地位
撤销
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 在基线和晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤（原发性、淋巴结和转移部位）中量化氟 F 18 Ara-G ([18F]-AraG) 摄取（标准化摄取值 [SUV]）在接受 PD-1/PD-L1 单一疗法治疗的患者和接受免疫疗法/化疗联合疗法治疗的患者中，1 剂抗 PD-1/PD-L1 疗法后。
二。 将接受免疫治疗的患者开始治疗前后 [18F]-AraG 摄取的变化与放射学反应相关联。
大纲：
患者接受 [18F]-AraG 静脉注射 (IV)，然后在基线时和开始免疫治疗后 2 周内接受 PET/CT 超过 2 小时。 患者也可能会接受血液样本采集。
完成研究治疗后，对患者进行长达 12 个月的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这项研究对所有组织学确认为非小细胞肺癌的成年受试者开放，计划接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗，作为单一疗法或作为联合疗法与同步化疗作为晚期/转移性疾病的治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 在入组时的表现状态为 0、1、2 或 3
- 从筛选到研究预期寿命 >= 24 周的患者
- 能够签署和理解机构审查委员会 (IRB) 批准的英文同意书
- 每次扫描能够保持静止长达 30 分钟
排除标准：
- 患有严重幽闭恐惧症的患者（允许患有可以通过口服抗焦虑疗法成功缓解的较轻微幽闭恐惧症的患者）
- 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 的肾功能严重受损 m^2 和/或透析
- 怀孕
- 母乳喂养婴儿
- 先前使用抗 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗
- 局部/局部晚期疾病，给予抗 PD-1/PD-L1 作为巩固治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断 ([18F]-AraG)
患者接受 [18F]-AraG IV，然后在基线时和开始免疫治疗后 2 周内接受 PET/CT 超过 2 小时。
患者也可能会接受血液样本采集。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 PD-1/PD-L1 治疗前后晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的氟 F 18 Ara-G ([18F]-AraG) 摄取值
大体时间：开始免疫治疗后 2 周内的基线
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正电子发射断层扫描 (PET) 图像将在逐个病变的基础上进行定性和半定量解释。
将采用如下半定量分析：(a) 感兴趣区域 (ROI) 将放置在疑似恶性肿瘤的示踪剂狂热病灶周围，以获得标准化摄取值 (SUV) 参数，包括最大 SUV (SUVmax)、SUVpeak、 SUV均值； (b) SUV 数据将与体积和位置信息一起以标准化形式记录。
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开始免疫治疗后 2 周内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUV 的平均变化
大体时间：开始免疫治疗后 2 周内的基线
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将对所有 SUV 测量进行描述性总结，分别用于基线和后续行动。
SUV 的描述性统计将在受试者和每个病变的基础上进行。
将准备包括箱线图在内的图形摘要来说明分布和检测异常值或其他发现；数字摘要将包括平均值、标准偏差 (SD)、中值和范围（视情况而定）。
对于每个目标病灶，扫描 1 和扫描 2 SUV 将被确定和比较。
混合模型重复测量方差分析 (ANOVA) 将用于估计 SUV 从扫描 1 到扫描 2 的平均变化，允许可能需要考虑 SUV 基线水平和数量的患者间随机变化的变化。
主要结果将是 SUV 平均变化的估计值，具有 95% 的置信区间，以及患者和患者内部、病变之间的变化。
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开始免疫治疗后 2 周内的基线
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[18F]-AraG 摄取与临床反应之间的相关性
大体时间：开始免疫治疗后 2 周内的基线
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开始免疫治疗后 2 周内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1471901
- P30CA093373 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-07768 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCHO030 (其他：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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氟 F 18 Ara-G的临床试验
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University of Washington主动，不招人
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的