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[18F]-AraG zum Nachweis der T-Zell-Aktivierung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer PD-1/PD-L1-gerichteten Therapie unterziehen

24. Januar 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Bildgebung der T-Zell-Aktivierung mit [18F]-AraG bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer PD-1/PD-L1-gerichteten Therapie unterziehen

Diese Studie untersucht, wie gut [18F]-AraG beim Nachweis der T-Zell-Aktivierung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs funktioniert, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (fortgeschritten), die sich einer PD-1/PD-L1- gerichtete Therapie. [18F]-AraG ist ein „Radiotracer“, der sich an Immunzellen anheftet, die auf den Krebs gerichtet sind, und ein Licht ausstrahlt, das mit einer speziellen Kamera, einem so genannten „Positronen-Emissions-Tomographen“ oder „PET“-Scanner, gesehen werden kann. [18F]-AraG kann die Fähigkeit verbessern, eine Reaktion des Krebses im Körper auf eine Immuntherapie nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Quantifizierung der Fluor-F 18 -Ara-G ([18F]-AraG)-Aufnahme (standardisierter Aufnahmewert [SUV]) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)-Tumor (primäre, nodale und metastatische Stellen) zu Studienbeginn und nach 1 Dosis einer Anti-PD-1/PD-L1-Therapie sowohl bei Patienten, die mit PD-1/PD-L1-Monotherapie behandelt wurden, als auch bei Patienten, die mit einer Immuntherapie/Chemotherapie-Kombinationstherapie behandelt wurden.

II. Korrelation der Veränderung der [18F]-AraG-Aufnahme vor und nach Beginn der Therapie mit dem röntgenologischen Ansprechen bei Patienten, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten [18F]-AraG intravenös (i.v.) und werden dann zu Studienbeginn und innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie über 2 Stunden einer PET/CT unterzogen. Patienten können sich auch einer Blutentnahme unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie steht allen erwachsenen Probanden mit histologischer Bestätigung von NSCLC offen, die sich einer Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung unterziehen möchten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2 oder 3 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patient mit Lebenserwartung >= 24 Wochen vom Zeitpunkt des Screenings bis zur Studie
  • Fähigkeit, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung in englischer Sprache zu unterzeichnen und zu verstehen
  • Fähigkeit, bis zu 30 Minuten pro Scan bewegungslos zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Klaustrophobie (Patienten mit leichteren Formen der Klaustrophobie, die mit einer oralen angstlösenden Therapie erfolgreich gelindert werden können, sind erlaubt)
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2 und/oder auf Dialyse
  • Schwangerschaft
  • Stillen eines Säuglings
  • Vorbehandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Hemmern
  • Lokalisierte/lokal fortgeschrittene Erkrankung mit Anti-PD-1/PD-L1 als Konsolidierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik ([18F]-AraG)
Die Patienten erhalten [18F]-AraG IV und werden dann zu Studienbeginn und innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie über 2 Stunden PET/CT unterzogen. Patienten können sich auch einer Blutentnahme unterziehen.
Arzneimittel: Fluor F 18 Ara-G
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmewerte für Fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vor und nach Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Therapie erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Die Bilder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) werden qualitativ und halbquantitativ auf einer Läsionsbasis interpretiert. Die halbquantitative Analyse wird wie folgt durchgeführt: (a) Regions of Interest (ROIs) werden um bösartigkeitsverdächtige Tracer-Avid-Fokus platziert, um standardisierte Aufnahmewertparameter (SUV) zu erhalten, einschließlich maximalem SUV (SUVmax), SUVpeak, SUVMittelwert; (b) SUV-Daten werden zusammen mit Volumen- und Positionsinformationen in standardisierter Form aufgezeichnet.
Baseline bis zu 2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im SUV
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Alle SUV-Messungen werden deskriptiv zusammengefasst, getrennt nach Baseline und Follow-up. Beschreibende Statistiken für die SUVs werden auf Subjektbasis und auf der Basis von Läsionen durchgeführt. Grafische Zusammenfassungen einschließlich Boxplots werden erstellt, um Verteilungen zu veranschaulichen und Ausreißer oder andere Befunde zu erkennen; Numerische Zusammenfassungen enthalten gegebenenfalls Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Spannweite. Für jede Zielläsion werden die SUV von Scan 1 und Scan 2 bestimmt und verglichen. Eine Mixed-Model-Messwiederholungs-Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um die mittlere Änderung des SUV von Scan 1 zu Scan 2 abzuschätzen, was die mögliche Notwendigkeit berücksichtigt, zufällige Variationen zwischen Patienten sowohl in Bezug auf das Ausgangsniveau des SUV als auch auf die Menge zu berücksichtigen der Veränderung. Das primäre Ergebnis ist eine Schätzung der mittleren SUV-Änderung mit einem Konfidenzintervall von 95 %, zusammen mit der Variation zwischen Patienten und innerhalb des Patienten sowie zwischen Läsionen.
Baseline bis zu 2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Korrelation zwischen [18F]-AraG-Aufnahme und klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Baseline bis zu 2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1471901
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-07768 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (ANDERE: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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