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[18F]-AraG para la detección de la activación de células T en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sometidos a terapia dirigida por PD-1/PD-L1

24 de enero de 2022 actualizado por: University of California, Davis

Obtención de imágenes de la activación de células T con [18F]-AraG en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado sometidos a terapia dirigida por PD-1/PD-L1

Este ensayo estudia qué tan bien funciona [18F]-AraG en la detección de la activación de células T en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó a otras partes del cuerpo (avanzado), que se someten a PD-1/PD-L1- terapia dirigida. [18F]-AraG es un "radiotrazador" que se adhiere a las células inmunitarias dirigidas al cáncer y emite una luz que se puede ver usando una cámara especial, llamada "tomografía por emisión de positrones" o escáner "PET". [18F]-AraG puede mejorar la capacidad de detectar una respuesta del cáncer en el cuerpo a la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para cuantificar la captación de flúor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) (valor de captación estandarizado [SUV]) en tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (sitios primarios, ganglionares y metastásicos) al inicio y después de 1 dosis de terapia anti-PD-1/PD-L1 tanto en pacientes tratados con monoterapia PD-1/PD-L1 como en pacientes tratados con terapia combinada de inmunoterapia/quimioterapia.

II. Correlacionar el cambio en la captación de [18F]-AraG antes y después del inicio de la terapia con la respuesta radiográfica en pacientes tratados con inmunoterapia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben [18F]-AraG por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/CT durante 2 horas al inicio y dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la inmunoterapia. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio está abierto a todos los sujetos adultos con confirmación histológica de NSCLC que planean someterse a un tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1, ya sea como monoterapia o como terapia combinada con quimioterapia concurrente como tratamiento para la enfermedad avanzada/metastásica.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 o 3 en el momento de la inscripción
  • Paciente con esperanza de vida >= 24 semanas desde el momento de la selección hasta el estudio
  • Capacidad para firmar y comprender el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) en inglés
  • Capacidad de permanecer inmóvil hasta 30 minutos por escaneo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con claustrofobia severa (se permiten pacientes con formas más leves de claustrofobia que pueden aliviarse exitosamente con terapia ansiolítica oral)
  • Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m^2 y/o en diálisis
  • El embarazo
  • amamantar a un bebé
  • Tratamiento previo con inhibidor anti-PD-1/PD-L1
  • Enfermedad localizada/localmente avanzada con anti PD-1/PD-L1 administrado como consolidación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico ([18F]-AraG)
Los pacientes reciben [18F]-AraG IV y luego se someten a PET/CT durante 2 horas al inicio y dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la inmunoterapia. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre.
Droga: Flúor F 18 Ara-G
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de captación de flúor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado antes y después del tratamiento con terapia anti-PD-1/PD-L1 obtenidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la inmunoterapia
Las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) se interpretarán cualitativa y semicuantitativamente lesión por lesión. El análisis semicuantitativo se empleará de la siguiente manera: (a) Las regiones de interés (ROI) se colocarán alrededor de los focos ávidos del trazador sospechosos de malignidad para obtener parámetros de valor de captación estandarizados (SUV), incluido el SUV máximo (SUVmax), SUVpeak, SUV medio; (b) Los datos de SUV se registrarán junto con la información volumétrica y posicional en un formulario estandarizado.
Línea de base hasta dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la inmunoterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en SUV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la inmunoterapia
Todas las mediciones de SUV se resumirán de forma descriptiva, por separado para la línea de base y el seguimiento. Las estadísticas descriptivas para los SUV se realizarán por tema y por lesión. Se prepararán resúmenes gráficos que incluyen diagramas de caja para ilustrar distribuciones y detectar valores atípicos u otros hallazgos; los resúmenes numéricos incluirán la media, la desviación estándar (DE), la mediana y el rango, según corresponda. Para cada lesión diana, se determinará y comparará el SUV de exploración 1 y exploración 2. Se utilizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de modelo mixto para estimar el cambio medio en el SUV del escaneo 1 al escaneo 2, lo que permite la posible necesidad de tener en cuenta la variación aleatoria entre pacientes tanto en el nivel inicial de SUV como en la cantidad. de cambio. El resultado principal será una estimación del cambio medio en el SUV, con un intervalo de confianza del 95 %, junto con la variación entre pacientes e intrapacientes, entre lesiones.
Línea de base hasta dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la inmunoterapia
Correlación entre la captación de [18F]-AraG y la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la inmunoterapia
Línea de base hasta dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la inmunoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1471901
  • P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-07768 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (OTRO: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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