Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]-AraG voor de detectie van T-celactivering bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten die PD-1/PD-L1-gerichte therapie ondergaan

24 januari 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis

Beeldvorming van T-celactivering met [18F]-AraG bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die PD-1/PD-L1-gerichte therapie ondergaan

Deze studie onderzoekt hoe goed [18F]-AraG werkt bij het opsporen van T-celactivering bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd), die PD-1/PD-L1- ondergaan gerichte therapie. [18F]-AraG is een "radiotracer" die zich hecht aan immuuncellen die op de kanker zijn gericht en een licht laat schijnen dat kan worden gezien met een speciale camera, een zogenaamde "positronemissietomografie" of "PET"-scanner. [18F]-AraG kan het vermogen verbeteren om een ​​reactie van de kanker in het lichaam op immunotherapie op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het kwantificeren van de opname van fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) (gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV]) bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tumor (primaire, nodale en metastatische plaatsen) bij baseline en na 1 dosis anti-PD-1/PD-L1-therapie bij zowel patiënten behandeld met PD-1/PD-L1 monotherapie als bij patiënten behandeld met immunotherapie/chemotherapie combinatietherapie.

II. Om verandering in [18F]-AraG-opname voor en na de start van de therapie te correleren met radiografische respons bij patiënten die worden behandeld met immunotherapie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen [18F]-AraG intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/CT gedurende 2 uur bij aanvang en binnen 2 weken na het starten van immunotherapie. Patiënten kunnen ook bloedafname ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie staat open voor alle volwassen proefpersonen met histologische bevestiging van NSCLC die van plan zijn een behandeling met een PD-1- of PD-L1-remmer te ondergaan, hetzij als monotherapie, hetzij als combinatietherapie met gelijktijdige chemotherapie als behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3 op het moment van inschrijving
  • Patiënt met levensverwachting >= 24 weken vanaf het moment van screening tot aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier in het Engels te ondertekenen en te begrijpen
  • Mogelijkheid om tot 30 minuten per scan onbeweeglijk te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige claustrofobie (patiënten met mildere vormen van claustrofobie die met succes kunnen worden bestreden met orale anxiolytische therapie zijn toegestaan)
  • Ernstige nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m^2 en/of aan dialyse
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding geven aan een baby
  • Voorafgaande behandeling met anti-PD-1/PD-L1-remmer
  • Gelokaliseerde/lokaal gevorderde ziekte met anti-PD-1/PD-L1 gegeven als consolidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch ([18F]-AraG)
Patiënten krijgen [18F]-AraG IV en ondergaan vervolgens PET/CT gedurende 2 uur bij baseline en binnen 2 weken na het starten van immunotherapie. Patiënten kunnen ook bloedafname ondergaan.
Geneesmiddel: Fluor F 18 Ara-G
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) opnamewaarden bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) voor en na verkregen behandeling met anti-PD-1/PD-L1-therapie
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 2 weken na starten van immunotherapie
De positronemissietomografie (PET)-beelden zullen kwalitatief en semi-kwantitatief per laesie worden geïnterpreteerd. Semi-kwantitatieve analyse zal als volgt worden gebruikt: (a) Regio's van belang (ROI's) zullen worden geplaatst rond tracer avid foci verdacht voor maligniteit om gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) parameters te verkrijgen, waaronder maximale SUV (SUVmax), SUVpeak, SUVgemiddelde; (b) SUV-gegevens worden geregistreerd samen met volumetrische en positionele informatie in een gestandaardiseerde vorm.
Baseline tot binnen 2 weken na starten van immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in SUV
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 2 weken na starten van immunotherapie
Alle SUV-metingen worden beschrijvend samengevat, afzonderlijk voor basislijn en follow-up. Beschrijvende statistieken voor de SUV's zullen worden gemaakt op basis van onderwerp en per laesie. Grafische samenvattingen inclusief boxplots zullen worden opgesteld om distributies te illustreren en uitschieters of andere bevindingen te detecteren; numerieke samenvattingen omvatten het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD), de mediaan en het bereik, indien van toepassing. Voor elke doellaesie wordt de scan 1 en scan 2 SUV bepaald en vergeleken. Er zal een gemengde modelanalyse van variantie met herhaalde metingen (ANOVA) worden gebruikt om de gemiddelde verandering in SUV van scan 1 naar scan 2 te schatten, rekening houdend met de mogelijke noodzaak om rekening te houden met willekeurige variatie tussen patiënten, zowel in basislijnniveau van SUV als hoeveelheid van verandering. Het primaire resultaat is een schatting van de gemiddelde verandering in SUV, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, samen met de variatie tussen patiënt en binnen patiënt, tussen laesies.
Baseline tot binnen 2 weken na starten van immunotherapie
Correlatie tussen opname van [18F]-AraG en klinische respons
Tijdsspanne: Baseline tot binnen 2 weken na starten van immunotherapie
Baseline tot binnen 2 weken na starten van immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1471901
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-07768 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (ANDER: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren