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[18F]-AraG pour la détection de l'activation des cellules T chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé subissant une thérapie dirigée par PD-1/PD-L1

24 janvier 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Imagerie de l'activation des cellules T avec [18F]-AraG chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé subissant une thérapie dirigée par PD-1/PD-L1

Cet essai étudie l'efficacité de [18F]-AraG dans la détection de l'activation des lymphocytes T chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé), qui subissent une PD-1/PD-L1- thérapie dirigée. Le [18F]-AraG est un « radiotraceur » qui se fixe aux cellules immunitaires dirigées contre le cancer et émet une lumière qui peut être vue à l'aide d'une caméra spéciale, appelée « tomographie par émission de positrons » ou scanner « PET ». [18F]-AraG peut améliorer la capacité à détecter une réponse du cancer dans le corps à l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour quantifier l'absorption de fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) (valeur d'absorption standardisée [SUV]) dans les tumeurs avancées du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (sites primitifs, ganglionnaires et métastatiques) au départ et après 1 dose de thérapie anti-PD-1/PD-L1 chez les patients traités par monothérapie PD-1/PD-L1 et chez les patients traités par thérapie combinée immunothérapie/chimiothérapie.

II. Corréler le changement de l'absorption de [18F]-AraG avant et après le début du traitement avec la réponse radiographique chez les patients traités par immunothérapie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du [18F]-AraG par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/TDM pendant 2 heures au départ et dans les 2 semaines suivant le début de l'immunothérapie. Les patients peuvent également subir un prélèvement sanguin.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude est ouverte à tous les sujets adultes présentant une confirmation histologique de NSCLC et devant suivre un traitement avec un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1, soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie concomitante pour le traitement d'une maladie avancée/métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3 au moment de l'inscription
  • Patient avec une espérance de vie >= 24 semaines entre le moment du dépistage et celui de l'étude
  • Capacité à signer et à comprendre le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) en anglais
  • Capacité à rester immobile jusqu'à 30 minutes par scan

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de claustrophobie sévère (les patients souffrant de formes plus légères de claustrophobie pouvant être apaisées avec succès par un traitement anxiolytique oral sont autorisés)
  • Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m^2 et/ou sous dialyse
  • Grossesse
  • Allaiter un nourrisson
  • Traitement antérieur par inhibiteur anti-PD-1/PD-L1
  • Maladie localisée/localement avancée avec anti PD-1/PD-L1 donné en consolidation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostique ([18F]-AraG)
Les patients reçoivent [18F]-AraG IV puis subissent une TEP/TDM pendant 2 heures au départ et dans les 2 semaines suivant le début de l'immunothérapie. Les patients peuvent également subir un prélèvement sanguin.
Médicament: Fluor F 18 Ara-G
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'absorption du fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) dans le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) avancé avant et après traitement par thérapie anti-PD-1/PD-L1 obtenues
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après le début de l'immunothérapie
Les images de tomographie par émission de positrons (TEP) seront interprétées qualitativement et semi-quantitativement lésion par lésion. L'analyse semi-quantitative sera utilisée comme suit : (a) Des régions d'intérêt (ROI) seront placées autour de foyers avides de traceurs suspects de malignité afin d'obtenir des paramètres de valeur d'absorption standardisés (SUV), y compris SUV maximum (SUVmax), SUVpeak, VUSmoyenne ; (b) Les données SUV seront enregistrées avec les informations volumétriques et de position sous une forme standardisée.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines après le début de l'immunothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de SUV
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après le début de l'immunothérapie
Toutes les mesures SUV seront résumées de manière descriptive, séparément pour la ligne de base et le suivi. Les statistiques descriptives pour les VUS seront effectuées par sujet et par lésion. Des résumés graphiques, y compris des boîtes à moustaches, seront préparés pour illustrer les distributions et détecter les valeurs aberrantes ou d'autres résultats ; les résumés numériques comprendront la moyenne, l'écart-type (ET), la médiane et la plage, selon le cas. Pour chaque lésion cible, les SUV scan 1 et scan 2 seront déterminées et comparées. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) à modèle mixte sera utilisée pour estimer le changement moyen de SUV de l'analyse 1 à l'analyse 2, ce qui permettra de tenir compte de la variation aléatoire entre les patients à la fois dans le niveau de base de SUV et la quantité du changement. Le résultat principal sera une estimation de la variation moyenne du SUV, avec un intervalle de confiance à 95 %, ainsi que la variation entre les patients et au sein d'un même patient, entre les lésions.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines après le début de l'immunothérapie
Corrélation entre l'absorption de [18F]-AraG et la réponse clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après le début de l'immunothérapie
Ligne de base jusqu'à 2 semaines après le début de l'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1471901
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-07768 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (AUTRE: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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