Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]-AraG för detektion av T-cellsaktivering hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter som genomgår PD-1/PD-L1-riktad terapi

24 januari 2022 uppdaterad av: University of California, Davis

Avbildning av T-cellsaktivering med [18F]-AraG i avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter som genomgår PD-1/PD-L1-riktad terapi

Denna studie studerar hur väl [18F]-AraG fungerar för att detektera T-cellsaktivering hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerat), som genomgår PD-1/PD-L1- riktad terapi. [18F]-AraG är ett "radiospårämne" som fäster på immunceller riktade mot cancern och lyser med ett ljus som kan ses med hjälp av en speciell kamera, kallad "positronemissionstomografi" eller "PET"-skanner. [18F]-AraG kan förbättra förmågan att upptäcka ett svar av cancern i kroppen på immunterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att kvantifiera fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) upptag (standardiserat upptagsvärde [SUV]) i avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) tumör (primära, nodala och metastaserande ställen) vid baslinjen och efter 1 dos anti-PD-1/PD-L1-terapi hos både patienter som behandlats med PD-1/PD-L1-monoterapi och hos patienter som behandlats med kombinationsterapi med immunterapi/kemoterapi.

II. Att korrelera förändring i [18F]-AraG-upptag före och efter behandlingsstart med radiografiskt svar hos patienter som behandlas med immunterapi.

SKISSERA:

Patienter får [18F]-AraG intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/CT under 2 timmar vid baslinjen och inom 2 veckor efter start av immunterapi. Patienter kan också genomgå blodprovtagning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie är öppen för alla vuxna patienter med histologisk bekräftelse av NSCLC som är planerad att genomgå behandling med en PD-1- eller PD-L1-hämmare antingen som monoterapi eller som kombinationsterapi med samtidig kemoterapi som behandling för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1, 2 eller 3 vid tidpunkten för registreringen
  • Patient med förväntad livslängd >= 24 veckor från tidpunkten för screening till studien
  • Förmåga att underteckna och förstå den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända samtyckesformuläret på engelska
  • Förmåga att förbli orörlig i upp till 30 minuter per skanning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår klaustrofobi (patienter med mildare former av klaustrofobi som framgångsrikt kan dämpas med oral anxiolytisk terapi är tillåtna)
  • Svårt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2 och/eller på dialys
  • Graviditet
  • Ammar ett spädbarn
  • Tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-hämmare
  • Lokaliserad/lokalt avancerad sjukdom med anti PD-1/PD-L1 ges som konsolidering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diagnostisk ([18F]-AraG)
Patienter får [18F]-AraG IV och genomgår sedan PET/CT under 2 timmar vid baslinjen och inom 2 veckor efter start av immunterapi. Patienter kan också genomgå blodprovtagning.
Läkemedel: Fluor F 18 Ara-G
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) upptagsvärden vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) före och efter behandling med anti-PD-1/PD-L1-terapi erhållen
Tidsram: Baslinje upp till inom 2 veckor efter start av immunterapi
Bilderna med positronemissionstomografi (PET) kommer att tolkas kvalitativt och semikvantitativt på en lesion-för-lesion-basis. Semi-kvantitativ analys kommer att användas enligt följande: (a) Regioner av intresse (ROI) kommer att placeras runt spåravid foci misstänkta för malignitet för att erhålla standardiserade upptagsvärde (SUV) parametrar, inklusive maximal SUV (SUVmax), SUVpeak, SUVmean; (b) SUV-data kommer att registreras tillsammans med volymetrisk och positionsinformation i en standardiserad form.
Baslinje upp till inom 2 veckor efter start av immunterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i SUV
Tidsram: Baslinje upp till inom 2 veckor efter start av immunterapi
Alla SUV-mätningar kommer att sammanfattas beskrivande, separat för baslinje och uppföljning. Beskrivande statistik för SUV:arna kommer att göras på ämnesbasis och per lesion. Grafiska sammanfattningar inklusive boxplots kommer att förberedas för att illustrera distributioner och upptäcka extremvärden eller andra fynd; numeriska sammanfattningar kommer att inkludera medelvärde, standardavvikelse (SD), median och intervall som är lämpligt. För varje målskada kommer SUV 1 och scan 2 att bestämmas och jämföras. En variansanalys av blandad modell med upprepade åtgärder (ANOVA) kommer att användas för att uppskatta medelförändringen i SUV från scan 1 till scan 2, vilket möjliggör ett eventuellt behov av att ta hänsyn till slumpmässig variation mellan patienter både i baslinjenivå för SUV och mängd av förändring. Det primära resultatet kommer att vara en uppskattning av den genomsnittliga förändringen i SUV, med ett 95 % konfidensintervall, tillsammans med variationen mellan patient och inom patienten, mellan lesion.
Baslinje upp till inom 2 veckor efter start av immunterapi
Korrelation mellan [18F]-AraG-upptag och kliniskt svar
Tidsram: Baslinje upp till inom 2 veckor efter start av immunterapi
Baslinje upp till inom 2 veckor efter start av immunterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (FAKTISK)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1471901
  • P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-07768 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (ÖVRIG: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera